Wirkstoffe

Anetholtrithionum

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat 6 mg, arabisches Gummi (E414), Weizenstärke 8.5 mg, Saccharose 46.18 mg, Maisstärke 1.6 mg, Guargummi (E 412), Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, Talk, Titaniumdioxid (E171), Gelborange S 0.04 mg (E110), Ponceau 4R 0.01 mg (E124), Carnaubawachs (E 903).

1 Dragée enthält 25 mg Anetholtrithionum

Zur Behandlung der Mundtrockenheit verschiedener Herkunft:

·medikamentöse Mundtrockenheit;

·nach radiologischer Behandlung;

·bei älteren Patienten;

·beim Sjögren Syndrom;

·andere Herkunft: endokrine/idiopathische.

Zur Behandlung der verminderten Tränenflüssigkeit (Hypolacrymalie).

Im Allgemeinen 3× 1 Dragée täglich, vor den Mahlzeiten.

Die optimale therapeutische Wirkung des Sulfarlem S25 tritt allmählich nach einigen Tagen ein. Die Behandlungsdauer hängt von der Mundspeichelinsuffizienz und von der Schwere des Falles ab. Die Behandlung kann sowohl ununterbrochen als auch mit einer Pause von 5 Tagen pro Monat durchgeführt werden.

Bei Stuhlerweichung sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Sulfarlem S25 Dragées bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Verschluss der Gallenwege, schwere Leberfunktionsstörungen.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Azo-Farbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern.

Sulfarlem S25 enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (aus Weizenstärke) und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn der Patient/die Patientin an Zöliakie leidet. Patientinnen und Patienten mit einer Weizenallergie (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.“

Sulfarlem S25 enthält die Azo-Farbstoffe Gelborange S (E110) und Ponceau 4R (E124), diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

Keine bekannt.

Schwangerschaft

In der Klinik sind bis heute keine Missbildungen oder Schäden des Fötus festgestellt worden. Die Daten zur Exposition durch Anetholtrithionum während der Schwangerschaft reichen jedoch nicht aus, um jegliches Risiko auszuschliessen.

Deshalb wird aus Vorsichtsgründen davon abgeraten, Sulfarlem während der Schwangerschaft einzunehmen.

Stillzeit

Da zum Übergang von Anetholtrithionum in die Muttermilch keine Daten vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Vereinzelte leichte Fälle, hauptsächlich gastrointestinal, oft leichte Diarrhöe. Sulfarlem S25 kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urticaria, Überempfindlichkeit auf Salicylat. Die Harnverfärbung ist normal und sollte den Patienten nicht beunruhigen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

ATC-Code

A16AX02

Wirkungsmechanismus

Während verschiedenen Erkrankungen oder deren Behandlungen kann der Patient die Mundtrockenheit als unangenehme Begleiterscheinung empfinden. Diese unangenehme Empfindung wird durch Trinken auch nicht gemildert. Einerseits beseitigt Sulfarlem S25 die Mundtrockenheit, andererseits erleichtert es die Fortsetzung der medikamentösen Therapie.

Pharmakodynamik

Siehe unter «Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

Kurzfristige und langfristige gute klinische Verträglichkeit.

Absorption

Die Wirksubstanz von Sulfarlem S25 wird teilweise auf oralem Weg resorbiert.

Distribution

Keine Daten vorhanden

Metabolismus

Es folgt eine rasche Metabolisierung, die hauptsächlich durch oxydative Demethylierung und Bildung der konjugierten Derivate erfolgt.

Elimination

Das Demethyl-5 (p-anisyl)-1,2 dithiol-3-thion (=dm-ADT), der Hauptmetabolit, wird durch den Harn rasch ausgeschieden, teilweise als Glukurono- und Sulfoderivate.

Es sind keine präparatespezifischen Angaben vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

37234 (Swissmedic).

SULFARLEM s25 drag 60 stk [D]

Recordati AG, 4057 Basel

September 2023