Wirkstoff: Naftazon.

Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Calcium Phosphat, modifizierte Maisstärke, Natrium Carboxymethylstärke, Talkum, Silicium colloidalis, Magnesium Stearat, Methocel E5 Prem. LV, Macrogol 6000.

1 Filmtablette enthält 30 mg.

Alle Formen der venösen Insuffizienz: Prävariköser Zustand (schwere Beine, intermittierendes Knöchelödem, nächtliche Wadenkrämpfe, usw.). Schmerzhafte Varizen. Sekundäre venöse Insuffizienz (postthrombotisches Syndrom, Beinbeschwerden unter Ovulationshemmern). Diabetische Retinopathie.

1× 1 Filmtablette täglich, während eines Monats oder länger.

Die Anwendung und Sicherheit von Mediaven forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Mediaven forte soll bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden. Wegen der ungeklärten Pharmakokinetik bei Nierenfunktionsstörungen ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.

Bisher keine bekannt.

Daten bei 22 im 5. Schwangerschaftsmonat exponierten Frauen haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten oder Neugeborenen erbracht. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und während der ersten drei Schwangerschaftsmonate sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten; Mediaven forte soll während des ersten Trimenons nicht verwendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, Mediaven forte sollte daher während der Stillzeit nicht verwendet werden.

Mediaven forte kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

In seltenen Fällen wurde über leichte Magen-Darm-Beschwerden (Epigastralgie), Kopfschmerzen, Schwindel und Hautreaktionen berichtet.

Naftazon hat sich in tierexperimentellen Untersuchungen als nicht toxisch erwiesen. Aufgrund dieser Untersuchungen sind toxische Auswirkungen bei einer Überdosierung mit im Handel befindlichen Naftazon Filmtabletten (10 und 30 mg) praktisch unmöglich.

ATC-Code: C05B

Wirkungsmechanismus

Bei der venösen Insuffizienz der unteren Gliedmassen spielen zwei pathogenetische Faktoren eine wichtige Rolle, nämlich die Verminderung des Venentonus und die Erhöhung der Iysosomalen Enzyme in der Venenwand. Diese Faktoren führen zu einer Zunahme des Venenvolumens (Stauung) und zu einer Veränderung der Venenwandstruktur. Dadurch kommt es zu Venenerweiterung (Varizen), erhöhter vaskulärer Permeabilität (Ödeme) und Gewebshypoxie (Ulcus varicosum). Mediaven bewirkt sowohl eine Erhöhung des Venentonus als auch eine Verminderung der Iysosomalen Enzyme in der Venenwand und verbessert somit die subjektiven und objektiven Beinbeschwerden, die mit einer venösen Insuffizienz einhergehen.

Absorption

Naftazon wird schnell und beinahe vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Distribution

Naftazon ist nicht an Plasmaproteine gebunden.

Elimination/Metabolismus

Zirka 90% der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 1,5 Stunden. Das durch die Nieren ausgeschiedene Naftazon erscheint fast gänzlich als Sulfo- und Glucurokonjugate.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Keine Daten bei Niereninsuffizienz vorhanden.

Mutagenes und karzinogenes Potential

Im Micronucleus-Test und im Ames-Test zeigte Naftazon keine Anzeichen für ein mutagenes oder karzinogenes Potential.

Reproduktionstoxizität

Sowohl in der Ratte als auch im Kaninchen zeigte Naftazon keine Anzeichen für teratogene oder foetotoxische Wirkungen.

Die geringfügige Erhöhung der Resorptionsrate bei hohen Dosen kann als nicht relevant für die therapeutische Exposition gelten. Naftazon beeinflusst zudem weder die Fertilität noch die Entwicklung des Neugeborenen.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Packung angegeben.

Besondere Lagerungshinweise

Keine.

Hinweise für die Handhabung

Keine.

37979 (Swissmedic).

Fussnoten zu Anlage 2:, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

2⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 2 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

3⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 6 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

4⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 10 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

5⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 12 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

6⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 15 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

7⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter > 15 Jahre. , Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

8⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 16 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

9⁾Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar, wenn eine der unten genannten Diagnosen der angeborenen erworbenen Blutungskrankheiten vorliegt. Diese Diagnosenliste beschreibt das Zusatzentgelt abschliessend., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Tabellen:, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Hämophilieerkrankungen9, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D66, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D67, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D68.09, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D68.1, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D68.31, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D68.32, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D68.38, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D68.4, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D68.5, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D69.1, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D69.3, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D69.40, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D69.41, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D69.9, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

D82.0, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

M31.1, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

P53, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

P60, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

P61.0, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Tabelle:, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Coils, intrakraniell, extrakraniell, spinal, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.72.11, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.72.21, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.79.28, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Coils, peripher, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.79.21, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.79.22, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.99.31, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.79.24, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.79.25, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.79.26, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.79.27, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

Z39.79.29, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70

¹ Alle Spitäler müssen im Rahmen der jährlichen Datenerhebung (Detaillieferung) die SwissDRG AG zwingend über die Höhe der in Rechnung gestellten Zusatzentgelte informieren.

² Eine zusätzliche Abrechnung ist im Zusammenhang mit einer Fallpauschale der Basis-DRGs L60 oder L71 nicht möglich.

³ Eine Abrechnung des Zusatzentgeltes ist nur über die in der Anlage zum Fallpauschalenkatalog aufgeführten Dosisklassen möglich.

⁴ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 15 Jahre.

⁵ Dieses Zusatzentgelt darf nicht zusätzlich zur DRG A91Z abgerechnet werden, da in dieser DRG Apheresen die Hauptleistung darstellen. Die Verfahrenskosten der Apheresen sind in dieser DRG bereits vollumfänglich enthalten.

Drossapharm AG, Postfach 2660, 4002 Basel.

September 2003.