Wirkstoffe

Natriumcromoglicat.

Hilfsstoffe

Natriumedetat, Sorbiol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Allergo-COMOD, Augentropfen sind eine klare, farblose Lösung.

1 ml Augentropfen, Lösung enthält: Natriumcromoglicat 20 mg.

Zur Linderung der Symptome und Behandlung verschiedener allergisch-bedingter Konjunktivitisformen wie z.B. saisonbedingte allergische Konjunktivitis, chronisch-allergische Konjunktivitis und Frühjahrs-Keratokonjunktivitis.

Erwachsene und Kinder über 4 Jahre: 4× täglich 1–2 Tropfen Allergo-COMOD in jedes Auge.

Eine regelmässige Anwendung und die Einhaltung der Dosierung ist wichtig. Wenn möglich sollte die Behandlung vor der Allergenexposition begonnen werden.

Art der Anwendung

Im Gegensatz zu herkömmlichen Augentropfen-Fläschchen drückt man auf den Flaschenboden (ausführliche Erklärung der Handhabung in der Patienteninformation).

Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder einem der anderen Inhaltsstoffe.

Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell nicht angezeigt.

Interaktionen mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Bei den nach lokaler Anwendung am Auge maximal erreichbaren Plasmaspiegeln sind jedoch unerwünschte Effekte auf den Fötus praktisch auszuschliessen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

Allergo-COMOD beeinflusst unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung. Der Patient soll abwarten, bis die Trübung des Sehens vorübergegangen ist, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10)

«häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)

«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)

«sehr selten» (<1/10'000)

«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Augenerkrankungen

Gelegentlich: leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach Anwendung.

Selten: andere lokale Reizerscheinungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es ist lediglich eine allgemeine medizinische Überwachung notwendig.

ATC-Code

S01GX01

Wirkungsmechanismus

Natriumcromoglicat verhindert die Freisetzung der Mediatoren der allergischen Reaktion (z.B. Histamin, SRS-A) aus sensibilisierten Zellen. Die volle Wirksamkeit von Allergo-COMOD wird meistens nach 2–4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.

Pharmakodynamik

«siehe Wirkungsmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

keine Angaben

Absorption

Die systemische Absorption von Natriumcromoglicat nach Applikation am Auge ist sehr gering. Plasmaspiegel aus Tierversuchen (Kaninchen) zeigen, dass maximal 1% der Gesamtdosis systemisch zirkuliert. Beim Menschen liegt die kumulative Wiederfindungsrate im Urin (24 h) bei 1–2% der Tagesdosis.

Distribution

Nicht zutreffend

Metabolismus

Nicht zutreffend

Elimination

Der absorbierte Anteil wird rasch (Plasma-Clearance 7–8,8 ml × min–1 × kg–1) und unmetabolisiert etwa zu gleichen Teilen renal und biliär ausgeschieden.

Es liegen keine präparatespezifischen, für die Anwendung relevanten Daten vor.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Öffnen/Anbruch 4 Wochen haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Das COMOD-System besteht aus einem doppelwandigen Vorratsbehältnis, auf dem sich fest verbunden eine «Airless-Pumpe» befindet. Das Pumpensystem verhindert, dass Luft oder Flüssigkeit in die Flasche zurückströmen und den sterilen Inhalt kontaminieren kann.

55670 (Swissmedic)

ALLERGO comod gtt opht 2% fl 10 ml, EFP 6.00, PP 11.10 [D, SL]

URSAPHARM Schweiz GmbH, 6331 Hünenberg

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken, Deutschland

Februar 2022