Wirkstoffe

Cineolum

Hilfsstoffe

Sorbitolum, Excipiens pro capsula.

Diabetikerhinweis

Eine Soledum / Soledum forte Kapsel enthält 0.073 g verwertbare Kohlenhydrate und ist für Diabetiker geeignet.

Magensaftresistente Weichgelatinekapseln.

Eine Soledum Kapsel enthält 100 mg Cineol.

Eine Soledum forte Kapsel enthält 200 mg Cineol.

Soledum Kapseln können zur symptomatischen Behandlung von Erkältungskrankheiten der Atemwege eingesetzt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Soledum Kapseln (100 mg)

3-mal täglich 2 Kapseln à 100 mg (Einzeldosis: 200 mg Cineol).

Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Kapseln à 100 mg (= 600 mg Cineol).

Soledum forte Kapseln (200 mg)

3-mal täglich 1 Kapsel à 200 mg (Einzeldosis: 200 mg).

Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Kapseln à 200 mg (= 600 mg Cineol).

Soledum / Soledum forte Kapseln sollen unzerkaut mit reichlich nicht zu heisser Flüssigkeit, vorzugsweise ein Glas Trinkwasser (ca. 200 ml), möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Soledum / Soledum forte Kapseln während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Soledum / Soledum forte Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei:

-Überempfindlichkeit gegenüber Cineol oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

-Keuchhusten und Pseudokrupp.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum / Soledum forte Kapseln ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Soledum / Soledum forte Kapseln nicht einnehmen.

Falls die Beschwerden länger als eine Woche anhalten sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Beim Auftreten von Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, Nasenbluten, eitrigem Nasensekret, starken Schmerzen, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen, Taubheitsgefühl im Gesicht sollte die Einnahme von Soledum / Soledum forte Kapseln gestoppt werden und unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf das Präparat nicht angewendet werden.

Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist offen, ob Cineol mit anderen Arzneimitteln interagiert.

Schwangerschaft

Soledum / Soledum forte Kapseln sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum / Soledum forte Kapseln an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig (siehe Rubrik „Präklinische Daten“).

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Stillzeit

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes ist ein Übertritt in die Muttermilch möglich. Soledum / Soledum forte Kapseln sollten während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (> 1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Durchfall.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten.

Erkrankungen von Atemwegen, Thorax und Mediastinum

Selten: Schluckbeschwerden.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es liegen keine Erkenntnisse speziell zu Cineol vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler Anwendung 20 g) führen zu zentralnervösen Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen.

Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen und Zurückbilden der Symptome zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Überdosierung mit Soledum / Soledum forte Kapseln richten sich nach dem Ausmass und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

ATC-Code

R05CA13.

Wirkungsmechanismus

Für Cineol wird in einschlägigen Monographien eine sekretolytische und entzündungshemmende Wirkung postuliert. Der Wirkmechanismus ist nicht abschliessend untersucht.

Pharmakodynamik

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Absorption

Keine Angaben

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2- und 3-Hydroxycineolglucuroniden. Beim Menschen wurden als Metaboliten 2α–Hydroxy-1,8-Cineol und 3α–Hydroxy-1,8-Cineol im Urin nachgewiesen. Über die biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Cineol wird in ausreichendem Masse aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge, teils nach hepatischer Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosomaler Enzyme.

Akute und subchronische Toxizität

Die orale LD50 von Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma; Spättodesfälle traten nicht auf.

In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Aus Ames-Tests sowie einem In-vivo-Mikrokerntest in Mäusen ergeben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Cineol. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Cineol liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen. Jedoch führte Cineol zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber bei den Elterntieren sowie bei den Föten.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 ºC lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

66484 (Swissmedic).

SOLEDUM 100 mg, kapseln, ev.nn.i.H. [D]

SOLEDUM 100 mg, kapseln, ev.nn.i.H. [D]

SOLEDUM 100 mg, kapseln, ev.nn.i.H. [D]

SOLEDUM forte kaps 200 mg 20 stk [D]

SOLEDUM forte kaps 200 mg 50 stk [D]

Melisana AG, 8004 Zürich.

April 2020