Wirkstoffe
Lyophilisierte Bakterienlysate von Escherichia coli.
Hilfsstoffe
Stärke (prägelatiniert), Magnesiumstearat, Propylgallat (E 310), Natriumglutamat, Mannitol.
Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171).
Jede Kapsel Uro-Vaxom enthält 2.85 mg Natrium.
Kapsel mit 6 mg lyophilisierten Bakterienlysaten von Escherichia coli.
Immuntherapie. Prävention rezidivierender Infektionen der unteren Harnwege.
Adjuvans zur Behandlung akuter Infektionen der Harnwege.
Übliche Dosierung
Präventive und/oder konsolidierende Behandlung: 1 Kapsel täglich, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen einnehmen, während 3 aufeinander folgenden Monaten.
Akute Phase rezidivierender Harnwegsinfektionen: 1 Kapsel täglich, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen einnehmen, als Adjuvans zu einer konventionellen antibakteriellen Therapie bis zum Verschwinden der Symptome, jedoch mindestens während 10 aufeinander folgenden Tagen.
Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz: Es liegen keine spezifischen Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Ältere Patienten
Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom wurden bei Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
Uro-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, zum Beispiel Hautreaktionen, Fieber oder Auftreten eines Ödems. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann.
Immunsuppressiva können die Wirksamkeit der Behandlung mit Uro-Vaxom verringern oder hemmen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Uro-Vaxom bei Kindern unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Uro-Vaxom bei Schwangeren vor.
Es wurde eine Pilotstudie bei einer kleinen Gruppe von Schwangeren (n = 62) mit akuter Infektion der Harnwege während des zweiten Schwangerschaftstrimesters bis zur Entbindung durchgeführt.
Es wurden keine Studien bei Frauen während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate durchgeführt.
Uro-Vaxom sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Dies gilt besonders während des ersten Schwangerschaftstrimesters.
Stillzeit
Es liegen keine Daten vor. Uro-Vaxom sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bis heute wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Uro-Vaxom einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Klasse und Häufigkeit, in der sie in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung im Rahmen der Anwendung von Uro-Vaxom beobachtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig: <1/10, ≥1/100, gelegentlich: <1/100, ≥1/1'000, selten: <1/1'000, ≥1/10'000, sehr selten: <1/10'000.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: Mundödem.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Magenunverträglichkeit, Dyspepsie.
Gelegentlich: abdominale Schmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Pruritis.
Sehr selten: Alopezie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Fieber.
Sehr selten: Peripheres Ödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
ATC-Code
G04BX – Andere Urologika.
Wirkungsmechanismus
Es liegen keine Daten vor.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Daten vor.
Klinische Wirksamkeit
Beim Tier wurde eine höhere Resistenz gegen experimentelle Infektionen, eine Stimulation der Makrophagen, B-Lymphozyten sowie immunkompetenten Zellen im Bereich der Peyer-Plaques sowie ein Anstieg der IgA in den Darmsekreten beobachtet.
Beim Menschen stimuliert Uro-Vaxom die T-Lymphozyten, induziert die Produktion von endogenem Interferon und erhöht die sekretorischen IgA-Werte im Urin.
Absorption
Es liegen keine Daten vor.
Distribution
Es liegen keine Daten vor.
Metabolismus
Es liegen keine Daten vor.
Elimination
Es liegt kein experimentelles Modell vor.
Umfassende Toxizitätsstudien erbrachten keine Hinweise auf eine toxische Wirkung.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Uro-Vaxom ist 5 Jahre haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung lagern. Uro-Vaxom ist an einem trockenen Ort ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
00598 (Swissmedic).
URO-VAXOM kapseln erwachsene 30 kapseln [B]
URO-VAXOM kapseln erwachsene 90 kapseln [B]
OM Pharma SA, 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Schweiz).
Januar 2020.