Wirkstoffe

Haemophilus influenzae inactivatus, Streptococcus pneumoniae (I, II, III) inactivatus, Streptococcus haemolyticus inactivatus, Staphylococcus aureus inactivatus.

Hilfsstoffe

173 mg Laktose-Monohydrat, getrocknete, gereinigte Rindergalle, Povidon, Magnesiumstearat, Schellack, Eisenoxide, Talk.

1 Tablette enthält inaktivierte Keime von: 1,5× 109CFU Haemophilus influenzae, 1× 109 CFU Streptococcus pneumoniae, (I,II,III), 1× 109 CFU Streptococcus haemolyticus, 1x 109 CFU Staphylococcus aureus.

Immunstimulans zur Prophylaxe von bakteriellen Erkältungskrankheiten bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Die Tabletten werden ganz, mit etwas Flüssigkeit, am besten eine Stunde vor dem Morgenessen oder eine Stunde vor dem Mittagessen eingenommen.

Kinder von 2 bis 7 Jahren erhalten am ersten und am zweiten Tag je 1 Tablette, am dritten Tag 2 Tabletten.

Kinder über 7 Jahren und Erwachsene erhalten am ersten Tag 1 Tablette, am zweiten Tag 2 Tabletten und am dritten Tag 4 Tabletten.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Nachgewiesene Laktoseintoleranz.

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien vor. Die Anwendung von Buccalin zur Prophylaxe von Pneumonien wird daher nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Während akuter fieberhafter Erkrankungen wird im Prinzip von einer Immunstimulation und daher der Einnahme von Buccalin abgeraten.

Interaktionen sind nicht bekannt.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Buccalin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von von Buccalin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

In Bezug auf das Stillen liegen keine spezifischen Studien und entsprechenden Daten vor. Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Buccalin auf die menschliche Fertilität bei Männern oder Frauen vor

Buccalin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:

- sehr häufig (≥1/10)

- häufig (≥1/100, <1/10)

- gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)

- selten (≥1/10'000, <1/1'000)

- sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Gesichtsödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Stomatitis, Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Dermatitis, makulo-papulöses Exanthem

Allgemeine Erkrankungen

Selten: Fieber.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Über die Folgen einer Überdosierung liegen keine Erfahrungen vor.

ATC-Code: R07AX

Wirkungsmechanismus

Buccalin ist ein Immunstimulans zur Prophylaxe von bakteriellen Erkältungskrankheiten zur oralen Applikation. Die darin enthaltenen Bakterien werden bei Erkältungskrankheiten sehr häufig als Erreger nachgewiesen.

Beim Kontakt mit den in Buccalin enthaltenen bakteriellen Oberflächenantigenen werden immunkompetente Lymphozyten spezifisch zur Differenzierung und Maturation angeregt.

Pharmakodynamic

Keine Angaben

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben

Absorption

Die Tabletten sind mit einem magensaftresistenten Überzug versehen. Nach Auflösung im Dünndarm werden die bakteriellen Antigene von Makrophagen, die sich in der Darmwand befinden, phagozytiert und gelangen mit diesen in das lokale retikuloendotheliale Gewebe.

Distribution

Keine Angaben

Metabolismus

Keine Angaben

Elimination

Keine Angaben

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Angaben

Es liegen keine Präklinischen Daten zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Gentoxizität, zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (bis 25 °C), vor Licht geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nicht zutreffend

00680 (Swissmedic).

BUCCALIN tabl 7 stk [D]

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso