Wirkstoff

Lidocainum.

Hilfsstoffe

1 g Solarcaïne Lotion enthält: dickflüssiges Paraffin, Stearylalkohol 23,8–27,3 mg, Macrogolcetostearylether, Sorbitanmonostearat, Isopropylmyristat, Propylenglycol 30 mg, Polysorbat 60, Cetylalkohol 12,5 mg, Levomenthol, Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2 mg, Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 1 mg, Simeticon, racemischer Campher, Benzylalkohol 1,02 mg, Benzethoniumchlorid, Natriumedetat, Geraniol 0,36 mg, gereinigtes Wasser.

1 g Solarcaïne Lotion, Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält 10 mg Lidocain.

Leichte, mit Sonnenbrand verbundene Läsionen, Insektenstiche, Hautschürfungen, Hautreizungen und Verbrennungen ersten Grades (leichte Verbrennungen).

Erwachsene und Jugendliche ab 2 Jahren: Mehrmals täglich auf die gereizte Haut auftragen.

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung.

Offene Hautverletzungen oder nässende Hauterscheinungen.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: Solarcaïne Lotion ist nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung anzuwenden.

Solarcaïne darf weder mit den Augen noch mit der Mudschleimhaut in Kontakt kommen.

Nicht grossflächig oder über längere Zeit anwenden.

Beim Auftreten einer Reizung oder eines Hautausschlages sollte die Anwendung unterbrochen werden.

Bei eitrigen und infizierten Wunden soll der Arzt bzw. die Ärztin um Rat gebeten werden; das Risiko einer transkutanen Absorption wird bei Hautentzündungen erhöht.

Dieses Arzneimittel enthält:

- Geraniol, das als allergener Duftstoff eingestuft wird. Geraniol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

- 1,02 mg Benzylalkohol pro 1 g. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.

- 30 mg Propylenglycol pro 1 g. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

- Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen hervorrufen können (z.B. Kontaktdermatitis).

- Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Im Fall einer systemischen Resorption (s. «Überdosierung») wird die Lidocaïn-Clearance durch Propranolol und Cimetidin vermindert.

Lidocain sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bereits mit anderen Lokalanästhetika oder mit Substanzen, welche mit Lokalanästhetika strukturverwandt sind, behandelt werden, da die toxischen Wirkungen additiv sind.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen gegeben. Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Solarcaïne sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit

Lidocain tritt in die Muttermilch über; deshalb sollte Solarcaïne während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Bei bestimmungsgemässer Anwendung ist ein negativer Einfluss unwahrscheinlich.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt».

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund von Spontanberichten identifiziert. Eine genaue Angabe der Häufigkeiten ist daher nicht möglich.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufigkeit nicht bekannt: lokale Reizungen an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeitreaktionen, insbesondere Kontaktallergien.

In solchen Fällen muss die Behandlung unterbrochen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Obwohl die Bioverfügbarkeit von Lidocain gering ist wurden Fälle von ZNS-Toxizität nach Einnahme von Lösungen zur topischer Anwendung berichtet.

Auswirkungen einer akuten Überdosierung betreffen hauptsächlich die Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systeme (Hypotonie, Asystolie, Bradykardie, Apnoe, evtl. Koma und Tod).

ATC-Code

D04AB01

Wirkungsmechanismus

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp; es gewährt Solarcaïne Lotion seine schmerz- und juckreizstillende Wirkung.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Keine spezifischen Daten verfügbar.

Absorption

Die Absorption des Lidocains bei Applikation auf intakte Haut ist gering; dagegen dringt es rasch durch beschädigte Haut und Schleimhaut.

Distribution

Ca. 65% des Lidocains sind an Plasmaproteine gebunden.

Lidocain gelangt durch die Plazenta- und Blut-Hirnschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Lidocain wird grösstenteils in der Leber metabolisiert, zuerst durch N- N-Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidid (MEGX) und zu Glycinxylidid (GX). Pharmakologische und toxikologische Wirkungen von XMEG und XG sind mit denen von Lidocain vergleichbar, doch weniger wirksam.

Elimination

Über 90% des verabreichten Lidocains wird in Form von verschiedenen Metaboliten im Urin eliminiert; nur ca. 3% wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Eine Verminderung der Clearance wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder mit chronischer oder viraler Hepatitis beobachtet.

Gegeben die geringe Hautabsorption von Lidocain sind bei bestimmungsgemässer Anwendung von Solarcaïne keine toxische, mutagene oder teratogene Wirkungen zu erwarten.

Trotzdem zeigten Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain Anzeichen einer Toxizität mit ZNS-Symptomen.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, das aus Lidocain entstehende Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential.

Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschliessen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Haltbarkeit

Bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

26146 (Swissmedic).

SOLARCAÏNE lot tb 85 ml [D]

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Oktober 2022.