Wirkstoffe
Natriumchlorid.
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Elektrolytkonzentrat als Zusatz zu Infusionslösungen zur Substitution von Natrium und Chlorid
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 100mg Natriumchlorid (10 %)
Elektrolytkonzentrationen:
Natrium 1.7 mmol/ml
Chlorid 1.7 mmol/ml
Hyponatriämie.
Hypochlorämie.
Wasserintoxikationen (hypotone Hyperhydration).
Metabolische Alkalosen.
Die Dosierung sollte gemäss des Natriumdefizits, welches sich aus der tatsächlichen Serumelektrolytkonzentration sowie aus den tatsächlichen Säuren-Basen-Statuswerten berechnet, angepasst werden.
Maximale Tagesdosis
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach den Natrium- und Chloridbedürfnissen
Übliche Dosierung
Erwachsene
Allgemeine Richtlinie
Die Natriummenge, die zur Wiederherstellung der Plasmanatriumwerte benötigt wird, berechnet sich ausfolgender Gleichung:
Natriumbedarf [mmol] = (Soll-Natrium-Wert – aktueller Serum-Natrium-Wert) x GKW [l]]
wobei das GKW (Gesamtkörperwasser) aus dem Körpergewicht und einem Faktor berechnet wird.
Dieser Faktor beträgt für Kinder 0.6, für Erwachsene bis 65 Jahre 0.5 und für Erwachsene >65 Jahre 0.45.
Eine Dosis von 6 mmol Natriumchlorid pro kg Körpergewicht führt normalerweise zu einer Erhöhung des Serumnatriumchlorids um ungefähr 10 mmol/l. Der anfänglich schnelle therapeutische Anstieg der Serumnatriumchloridkonzentration sollte nicht auf mehr als 10 mmol/l/Tag erhöht werden und die maximale Konzentration von 125 mmol/l nicht übersteigen.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Zufuhrgeschwindigkeit richtet sich nach den zu Grunde liegenden klinischen
Voraussetzungen.
Um eine osmotisch demyelinisierende Erkrankung bei Patienten mit chronischer Hyponatriämie zu verhindern, sollte die Infusionsrate ausreichend niedrig sein, sodass der Anstieg der Natriumkonzentration im Serum nicht schneller als 0,35-0,5 mmol/l/h bzw 8-12 mmol/l/d ist (siehe auch „Überdosierung).
Kinder und Jugendliche
Es dürfen nur Kinder mit symptomatischer Hyponatriämie mit hypertonischen Natriumchloridlösungen behandelt werden. Die Behandlung von hyponatriämischen Symptomen bei Kindern ist mit der von Erwachsenen vergleichbar.
Die beschriebenen Erhöhungen der Serumnatriumchloridkonzentration sollten in kleinen Schritten über mehrere Stunden erfolgen um eine Hypernatriämie zu vermeiden.
Art der Anwendung
Nur verdünnt oder als Zusatz zu Infusionslösungen intravenös anwenden.
Im Allgemeinen wird die berechnete Menge an Natriumchlorid zu 250 ml Flüssigkeit gegeben. Im Falle eines Flüssigkeitsdefizites können grössere Volumen der Trägerlösung verwendet werden. Für Infusionen in periphere Venen muss die Lösung soweit verdünnt werden, dass die Osmolarität der Lösung 800 mOsm/l nicht übersteigt.
Dabei ist zu beachten, dass NaCl 10 % B. Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt werden.
Hypernatriämie.
Hyperchlorämie.
Hypokaliämie.
Metabolische Azidosen.
Isotone und hypertone Hyperhydration.
Erkrankungen, die eine Natriumzufuhr verbieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme,
Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie.
Die NaCl 10% B. Braun-Lösung darf nicht injiziert werden, ohne dass sie zuerst verdünnt worden ist!
Kontrollen des Serum-Ionogramms und des Flüssigkeits-, bzw. Säuren-Basen-Haushaltes sind
erforderlich.
Bei der Therapie von metabolischen Alkalosen muss eine eventuell bestehende Hypokaliämie korrigiert werden.
Natriumchlorid kann durch gesteigerte Ausscheidung die Wirkung von Lithiumsalzen abschwächen.
Kortikosteroide sowie Kortikotropin (ACTH) können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.
Schwangerschaft
Es liegen weder klinische Studien bei Schwangeren noch tierexperimentelle Studien vor. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Es liegen keine Daten vor.
Unerwünschte Wirkungen sind vor allem bei einer Überdosierung möglich. Symptome siehe Abschnitt «Überdosierung»
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Die i.v.-Injektion einer hyperosmotischen Lösung kann eine Venen-Thrombose fördern.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Anzeichen und Symptome
Symptome einer Überdosierung sind:
Hypernatriämie, Hyperchlorämie. Hypervolämie.
Ödeme, Kardiale Dekompensation, Azidose, Hypokaliämie.
Sollten solche Symptome auftreten, ist die Infusion zu unterbrechen.
Behandlung
Massnahmen bei Überdosierung
(in Abhängigkeit vom Serum-Ionogramm)
Einstellung der Natriumzufuhr.
Anregung der Diurese. Ggfs. Zufuhr von freiem Wasser, z.B. in Form von isotonen Kohlenhydratinfusionslösungen.
Bei Hypokaliämie: Kaliumzufuhr.
Bei Azidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
Je nach Grundleiden: Hämodialyse.
ATC-Code
B05XA03
Additiva zu IV-Lösungen – Elektrolytlösungen – Natriumchlorid.
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
NaCl 10 % B. Braun ist ein Elektrolytkonzentrat, das zur Substitution von Natrium und Chlorid bei entsprechendem Mangel dient und als Zusatz zu Infusionslösungen geeignet ist.
Natrium ist das wichtigste extrazelluläre Kation. Es ist wesentlich an der Reizleitung in Nervenund Muskelzellen beteiligt und beeinflusst zusammen mit Chlorid die Regulation des extrazellulären Volumens. Störungen des extrazellulären Volumens werden durch Korrektur des Natriumbestandes durch renale Elimination oder Retention beantwortet. Dies setzt eine intakte Osmoregulation voraus. Ferner sind diese beiden Ionen an der Steuerung des Säuren-Basen-Haushalts beteiligt.
Absorption
Es liegen keine Daten vor.
Distribution
Natriumchlorid wird meistens in extrazellulärer Flüssigkeit verteilt.
Normale Osmolarität der extrazellulären Flüssigkeit: 280–300 mosm/l.
Na+ Tagesumsatz: 100–180 mmol.
Metabolismus
Es liegen keine Daten vor.
Elimination
Nach der glomerulären Filtration wird Natrium unter der Kontrolle der Aldosterone aus der Nierentubuli rückresorbiert.
Es liegen keine relevanten Angaben vor.
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Haltbarkeit
In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
Haltbarkeit nach Anbruch
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nach dem Öffnen der Ampulle sofort zur Zubereitung der verdünnten Lösung zu verwenden.
Eventuelle Reste des Infusionskonzentrates sind zu verwerfen.
Nur partikelfreie, klare Lösungen sind zu verwenden.
Die verdünnte Lösung ist nach der Zubereitung sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der verdünnten Lösung sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Siehe auch Abschnitt «Art der Anwendung».
Auf Kompatibilität mit der vorgesehenen Trägerlösung prüfen.
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
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April 2022