Wirkstoffe
Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumdodecylsulfoacetat, Sorbitol.
Hilfsstoffe
Sorbinsäure 1 mg/ml (E 200); Glycerol, gereinigtes Wasser.
1 ml Rektallösung enthält: Natriumcitrat-Dihydrat 90 mg, Natriumdodecylsulfoacetat 9 mg, Sorbitol 625 mg.
Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation im Rektum und Sigmoid.
Zur Vorbereitung von rektoskopischen und sigmoidoskopischen Untersuchungen. Zur Darmentleerung bei der Geburtsvorbereitung sowie prä- und postoperativ in der Urologie, Gynäkologie und der analen Chirurgie.
Dieses Produkt wird rektal angewendet.
Eine Dosiseinheit sollte 5 - 20 Minuten vor dem Eintreten der gewünschten Wirkung verabreicht werden.
Erwachsene und Kinder über 3 Jahre:
Die Kanüle ist vollständig in das Rektum einzuführen.
Kinder unter 3 Jahre:
Die Kanüle darf nur zur halben Länge in das Rektum eingeführt werden.
Ein Tropfen des Tubeninhaltes auf die Kanüle gestrichen genügt als Gleitmittel. Eine Dosiseinheit reicht in der Regel aus. In hartnäckigen Fällen können auch 2 Tuben benötigt werden.
Die Darmentleerung tritt gewöhnlich nach 5 - 20 Minuten ein.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Bei anhaltenden oder stärker werdenden Symptomen ärztlichen Rat einholen und nicht über längere Zeiträume anwenden. Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung: Risiko einer Hypokaliämie und Dehydratation sowie einer Gewöhnung.
Enthält Sorbinsäure (E 200): Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Sorbitol und gleichzeitige Gabe von Natriumpolystyrol bergen ein Risiko für Darmnekrose (orale/rektale Gabe).
Es sind keine ausreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Aufgrund der praktisch fehlenden Absorption bei bestimmungsmässigem Gebrauch sind bei Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit keine unerwünschten Wirkungen für das ungeborene oder neugeborene Kind zu erwarten.
Es ist nicht bekannt, ob Natriumcitrat, Natriumdodecylsulfoacetat und Sorbitol in die Muttermilch übergehen.
Microlax hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Nach Markteinführung wurden für Microlax folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die jeweilige Häufigkeit wird wie folgt angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Hypersensitivität (z. B. Pruritus, Erythem, aurikuläre Schwellung, Urtikaria).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Unbekannt: Abdominale Schmerzena, anorektales Unbehagen, lockerer Stuhl.
a einschliesslich abdominales Unbehagen, abdominale Schmerzen, Oberbauchschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Es wurden keine Symptome einer Überdosierung basierend auf der Analyse von Post-Marketing-Daten und wissenschaftlicher Literatur zur intrarektalen Applikation dieser Inhaltsstoffe festgestellt.
ATC-Code
A06AG11
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Microlax besitzt osmotische und stuhlaufweichende Eigenschaften. Die Darmentleerung setzt gewöhnlich 5 - 20 Minuten nach der Applikation von Microlax ein.
Microlax wirkt durch die kombinierten Effekte von Natriumcitrat, welches den Flüssigkeitsgehalt in den verhärteten Fäzes erhöht, von Sorbitol, das den abführenden Effekt durch die Stimulation des Wassereinstroms in den Darm verstärkt, und von Natriumdodecylsulfoacetat, das als oberflächenaktive Substanz agiert. Dies führt dazu, dass der Defäkationsreflex ausgelöst wird.
Absorption
Die Präparatsbestandteile werden laut heutigem Kenntnisstand zu einem vernachlässigbaren Ausmass absorbiert.
Distribution
Die Präparatsbestandteile werden laut heutigem Kenntnisstand zu einem vernachlässigbaren Ausmass verteilt.
Metabolismus
Die Präparatsbestandteile werden laut heutigem Kenntnisstand zu einem vernachlässigbaren Ausmass metabolisiert.
Elimination
Die Elimination erfolgt mit dem Stuhl.
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
29869 (Swissmedic).
MICROLAX klist 4 tb 5 ml, EFP 4.15, PP 7.65 [D, SL]
MICROLAX klist 12 tb 5 ml, EFP 12.45, PP 23.00 [D, SL]
MICROLAX klist 50 tb 5 ml, EFP 51.88, PP 95.80 [D, SL]
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August 2021