Wirkstoffe

Aluminiumlaktat, wasserfreies Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat).

Hilfsstoffe

Glycerol, Natriumsaccharin, Minz-Zitrus-Aroma (enthält Citral, D-Limonen und Ethanol), Ethanol 96% (283 mg/ml), gereinigtes Wasser.

Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 35 Vol.-% Alkohol.

1 ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung enthält 50 mg Aluminiumlaktat und 20 mg wasserfreies Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid-Monohydrat) entsprechend 17.3 mg Lidocain.

Symptomatische Behandlung von akuten Infektionen im Mund- und Rachenraum: Aphthen, Entzündungen der Mundschleimhaut, Zahnfleischentzündungen, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden.

1 Sprühstoss (50 µl) enthält 2.5 mg Aluminiumlaktat und 1 mg wasserfreies Lidocainhydrochlorid entsprechend 0.87 mg Lidocain.

Erwachsene: bis 6-mal täglich 1-2 Sprühstösse.

Kinder ab 4 Jahren: bis 6-mal täglich 1 Sprühstoss.

Kinder unter 4 Jahren nur auf ärztliche Verordnung: 2- bis 3-mal täglich 1 Sprühstoss.

Beim Kind während des Ausatmens einsprühen.

Wegen der anästhetischen Wirkung von Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wird die Anwendung unmittelbar vor dem Essen nicht empfohlen.

Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amid-Typ, gegenüber Aluminiumlaktat sowie gegenüber den Hilfsstoffen (siehe «Zusammensetzung») nicht angewendet werden.

Augenkontakt vermeiden. Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen, um die Ursache abklären zu lassen.

Dieses Arzneimittel enthält 14 mg Alkohol pro Sprühstoss, entsprechend 283 mg/ml (29 % w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Allergenen: Citral und D-Limonen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

In den verwendeten Dosen und in Anbetracht der Verabreichungsweise ist klinisch gesehen keine bedeutende Interaktion zu erwarten.

Es liegen keine ausreichenden Reproduktionsstudien bei Tieren vor, die mögliche Auswirkungen auf die embryonale, fötale und/oder postnatale Entwicklung untersuchten. Auch verfügt man über keine kontrollierten Studien für die Wirkstoffe von Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle bei schwangeren Frauen.

Lidocain passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über; bei den verwendeten Dosierungen besteht jedoch keine Gefahr für den Säugling. Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Es wurde keine entsprechende Studie durchgeführt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Wirkstoffe von Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen negativ beeinträchtigen.

In der empfohlenen Dosierung kann Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle aufgrund seiner adstringierenden Wirkung unter Umständen ein Gefühl der Mundtrockenheit bewirken.

Die Häufigkeitsangaben der unerwünschten Wirkungen sind definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Nebenwirkungen (wie Urticaria, Dermatitis, Bronchospasmus, anaphylaktischer Schock).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Bei lokaler Überdosierung kann Aluminiumlaktat zu Schleimhautschädigung führen.

Bei Überdosierung durch versehentliches Schlucken grösserer Mengen Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle werden durch Lidocain vor allem das Zentralnervensystem und/oder das kardiovaskuläre System betroffen und durch Aluminiumlaktat kann es zu Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn nötig symptomatische Behandlung durchführen.

ATC-Code

A01AD11

Wirkungsmechanismus

Aluminiumlaktat wirkt adstringierend und antiseptisch.

Auf Schleimhäute aufgetragen bewirkt Aluminiumlaktat eine Proteinfällung oder Proteinfixierung, was zur Bildung einer festen oberflächlichen Membran aus diesen Proteinen führt. Aluminiumlaktat wirkt dadurch austrocknend, entzündungshemmend, antibakteriell, blut- und schmerzstillend. Der antimikrobielle Effekt beruht einerseits auf der negativen Beeinflussung des Energiestoffwechsels der Mikroorganismen und andererseits auf der lokalen pH-Verschiebung.

Lidocain ist ein oberflächenaktives Lokalanästhetikum vom Amid-Typ.

Auf Schleimhäute aufgetragen wirkt Lidocain anästhetisch und lindert somit den durch die Entzündung der Schleimhaut hervorgerufenen Schmerz.

Pharmakodynamik

Die anästhetische Wirkung von Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle tritt schnell ein (2 - 5 Minuten) und dauert bis zu 45 Minuten.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Zu Aluminiumlaktat sind keine Daten verfügbar. Aluminium wird nur in geringen Mengen aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Lidocain wird durch die Mundschleimhaut resorbiert.

Distribution

Es sind keine Daten verfügbar.

Metabolismus

Zu Aluminiumlaktat sind keine Daten verfügbar.

Lidocain wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Elimination

Zu Aluminiumlaktat sind keine Daten verfügbar.

Die Elimination von Lidocain erfolgt vorwiegend in Form von Metaboliten über den Urin. Weniger als 10% werden unverändert renal ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain beträgt 1,5 - 2 Stunden.

Für die in Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle vorliegende Wirkstoffkombination sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Wie andere lösliche Aluminiumsalze, zeigte Aluminiumlaktat in Ratten und Mäusen teratogene Effekte.

2,6-Xylidin, welches durch die Spaltung der Amidbindung aus Lidocain entstehen kann, zeigte in hohen Dosen in vitro mutagene Eigenschaften. In Kanzerogenitätsprüfungen an der Ratte wurde für 2,6-Xylidin bei hohen Dosen ein neoplastisches Potenzial festgestellt.

Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25° C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Pumpe von Deaftol, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle muss vor der ersten Anwendung mehrmals betätigt werden, bis ein feiner gleichmässiger Sprühnebel austritt. Anschliessend kann die Zerstäubung im Mund-Rachenraum erfolgen.

Bei der Anwendung muss die Sprühvorrichtung mit Abstand zu den Lippen gehalten werden, um ein Abklemmen zu vermeiden.

33160 (Swissmedic)

DEAFTOL mundspray m lidocain 20 ml [D]

Verfora SA, 1752 Villars-sur-Glâne

August 2022