Wirkstoffe

Mannitolum.

Hilfsstoffe

Aqua ad iniectabile.

Infusionslösung (i.v.)

Osmotisches Diuretikum

1000 ml enthalten:

Förderung der Diurese bei Oligurie und akutem Nierenversagen, bevor eine irreversible Niereninsuffizienz auftritt.

Herabsetzung des intraokulären Drucks und Behandlung des Hirnödems, bei intakter Blut-Hirn-Schranke.

Bestimmung der glomerulären Clearance.

Förderung der Eliminierung von harnfähigen toxischen Substanzen bei einer Vergiftung.

Die Dosierung ist grundsätzlich vom Arzt festzulegen und soll den klinischen Zustand, das Alter und das Gewicht sowie begleitende Behandlungen des Patienten berücksichtigen.

Testdosis

Verabreichung von ca. 200 mg/kg Körpergewicht, d.h. etwa 1 ml Mannitol 20 % pro kg innerhalb von 3-5 Minuten.

Falls in den drei folgenden Stunden eine Diurese von mindestens 40 ml/Std. einsetzt, wird Mannitol in therapeutischen Dosen gegeben. Andernfalls wird der Test wiederholt. Falls wiederum keine adäquate Diurese einsetzt, muss auf eine Therapie mit Mannitol verzichtet und eine Dialyse ins Auge gefasst werden.

Prophylaxe und Therapie der Oligurie

Erwachsene: Die Infusionsgeschwindigkeit wird so eingestellt, dass eine Diurese von 50-100 ml pro Std. erreicht und aufrechterhalten wird. Im Allgemeinen genügt hierfür die ein- oder mehrmalige Verabreichung von insgesamt 50-100 g pro Tag. Initial wird eine konzentrierte Lösung gegeben (20 %) gefolgt von einer 5 – 10 %-igen Lösung. Es sollten nicht mehr als 500 ml Mannitol 20 % pro 24 Stunden infundiert werden.

Behandlung der Hirn- und Augeninnendrucksteigerung (ohne Oligurie)

1-2 g/kg Körpergewicht in 30-60 Minuten. Zum Beispiel: 500 ml Mannitol 20 % in 1 Stunde, d.h. etwa 140 Tropfen/min.

Bestimmung der glomerulären Clearance

200 mg/kg Körpergewicht, d.h. 1 ml Mannitol 20 % pro kg in 3-5 Minuten.

Andere parenterale Anwendungen

Bei Medikamentenvergiftungen kann eine 5 – 10 %-ige Mannitollösung infundiert werden.

Kinder und Jugendliche

Testdosis

Für Kinder unter 12 Jahren wird eine Testdosis von 0.2 g/kg als Einzeldosis über 3–5 Minuten verabreicht.

Prophylaxe und Therapie der Oligurie

Kinder: 1-1.5 g/kg Körpergewicht pro Tag; maximale Tagesdosis 2 g/kg Körpergewicht (d.h. 5-7.5 ml Mannitol 20 % pro kg/Tag).

Art der Anwendung

Mannitol wird mittels einer intravenösen Infusion verabreicht.

Die Verabreichung von Mannitol ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz, deutlicher Lungenstauung, ausgeprägter Dehydratation sowie bei Hirnblutung (ausser bei Kraniotomie). Störung der Blut-Hirn-Schranke.

Abflusshindernis im Bereich der ableitenden Harnwege. Ausserdem sollte Mannitol bei länger dauernder Anurie ohne Ansprechen auf eine Testdosis, bei Ödemen mit vermehrter Kapillarfragilität oder verstärkter Membranpermeabilität, bei vorbestehender Plasma-Hyperosmolarität nicht verabreicht werden. Patienten mit allergischer Diathese sollten nicht mit Mannitol behandelt werden.

Falls im Laufe der Behandlung eines der oben erwähnten Symptome auftritt, ist die Mannitol-Verabreichung zu unterbrechen.

Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösungen «Bichsel» dürfen nur streng intravenös infundiert werden.

Herz-Kreislaufüberwachung des Patienten bei laufender Mannitol-Infusion, spezielle Kontrolle des zentralen Venendruckes.

Kontrolle der Nierenfunktion, der Flüssigkeitsbilanz und der Serumelektrolyte bei laufender Infusion. Ersatz der Verluste.

Vermeiden eines paravenösen Flüssigkeitsaustrittes von Mannitol.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz sollte die wiederholte Verabreichung von Mannitol-Infusionen nach Möglichkeit vermieden werden.

Nie gleichzeitige Verabreichung von Blut und Mannitol ohne Elektrolyte.

Während der Applikation von Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» sollen andere Diuretika nur unter Beachtung des Risikos einer verstärkten Diurese angewendet werden.

Die Ausscheidung von Lithium im Urin kann durch Mannitol verändert werden. Bei Patienten, die gleichzeitig beide Medikamente erhalten, sollte der Lithiumspiegel im Serum regelmässig kontrolliert werden.

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Daher soll Mannitol «Bichsel» nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Nicht zutreffend.

In den meisten Fällen treten Nebenwirkungen nach unangepasster Dosierung oder Zufuhrgeschwindigkeit auf. Zu schnelle Infusion sowie Applikation grösserer Mengen Mannitol können – insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung – in erster Linie zu einer akuten Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems führen.

Bei subjektiven Beschwerden wie Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen oder Kopfschmerzen sollte die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen: Rhinitis, Urtikaria, Ödeme, Atemstörungen, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock.

Endokrine Erkrankungen

Abhängig von der angewandten Dosis und Dauer der Anwendung: Entgleisung des Wasser-Elektrolyt-Haushalts mit Hyper- oder Hyponatriämie, Hyper- oder Hypokaliämie oder Dehydratation können vorkommen.

Zu Beginn und insbesondere bei Überdosierung von Mannitol kann infolge des Verdünnungseffekts bzw. einer Flüssigkeitsüberlastung eine Hypernatriämie mit daraus resultierender Hyperkaliämie auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Verwirrtheitszustände.

Erkrankungen des Nervensystems

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Krämpfe.

Selten: Kopfschmerzen.

Herzerkrankungen

Dosisabhängig, aufgrund des osmotischen Effekts: Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dosisabhängig: Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Lungenödemen kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Erbrechen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Dosisabhängig: Mannitol kann zu akutem Nierenversagen führen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Bei Infusion in kleine Venen können Reizungen und Entzündungen der Venenwand vorkommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Eine Überdosierung von Mannitol verursacht zentralnervöse Symptome wie Lethargie, Verwirrung, Koma und Tod kombiniert mit Flüssigkeitsüberladung (Hypervolämie), starker Hyponatriämie und Hyperosmose.

Behandlung

Die Therapie besteht in einer Hämodialyse mit schnellem Mannitolabbau und Natriumersatz. Bei schwächeren Überdosierungserscheinungen reicht eine Korrektur des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes.

ATC-Code

B05BC01

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Mannitol ist ein sechswertiger Zucker.

Die Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» ist eine hypertone, übersättigte Infusionslösung. Bei intravenöser Verabreichung wird Mannitol durch die Glomerula der Nieren filtriert. Da tubulär praktisch keine Reabsorption stattfindet, führt Mannitol zu einer osmotischen Diurese. Die Kalorienzufuhr ist gering. Mannitol kann eine funktionelle Niereninsuffizienz verhüten oder je nach Situation verbessern. Die osmotische Diurese und die zelluläre Dehydratation schützen die Nieren vor einer Akkumulation von Nephrotoxinen.

Die Verabreichung von Mannitol bewirkt eine Herabsetzung des intraokulären Druckes und eine Verminderung von Hirnödemen.

Die Diurese setzt 1-3 Stunden nach Infusion von Mannitol ein. Der intraokuläre Druck wird nach 30-60 Minuten herabgesetzt, und die Wirkung hält 4-6 Stunden an. Der Hirndruck wird schon 15 Minuten nach Beginn der Infusion von Mannitol gesenkt. Die Hauptwirkung setzt nach 30-60 Minuten ein und hält 3-8 Stunden nach Beendigung der Infusion an.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Absorption

Da die Lösung intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.

Distribution

Mannitol wird im Körper im Extrazellulärvolumen verteilt. Die Blut-Hirnschranke wird im Allgemeinen nicht passiert und es erfolgt keine Augenpenetration.

Metabolismus

Mannitol wird kaum metabolisiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Mannitol liegt beim Erwachsenen bei ca. 100 Minuten. Mannitol wird ungehindert durch die Glomerula filtriert und im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Nierenfunktionsstörungen

Bei Nephropathien wird die renale Elimination von Mannitol eingeschränkt.

Reproduktionstoxizität

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.

Inkompatibilitäten

Die Mannitol 10 % oder 20 % Infusionslösung «Bichsel» ist eine übersättigte Lösung. Der Lösung sollen daher keine Infusionszusätze zugefügt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 20 – 30 °C lagern.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Mannitol Infusionslösungen «Bichsel» können bei niedrigen Temperaturen kristallisieren.

Auskristallisierte Lösungen sind vor der Verwendung durch Eintauchen in Wasser von ca. 50 °C wieder vollständig in Lösung zu bringen.

Vor Gebrauch Lösung auf Körpertemperatur abkühlen.

Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden.

36796 (Swissmedic)

MANNITOL bichsel 10%, infusionslösung, ev.nn.i.H. [B]

MANNITOL bichsel 20%, infusionslösung, ev.nn.i.H. [B]

MANNITOL bichsel 20%, infusionslösung, ev.nn.i.H. [B]

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen

November 2024