Wirkstoffe
Carbacholum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad injectabile.
Eine Einzeldosis (0,5 ml Injektionslösung) enthält 1.788 mg Natrium.
Injektionslösung mit 0,1 mg/ml Carbacholum zur intravitrealen Anwendung.
Jede Durchstechflasche enthält 0.15 mg Carbacholum in 1.5 ml Injektionslösung.
Eine Einzeldosis von 0,5 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Carbacholum.
Miosis bei chirurgischen Eingriffen.
Erwachsene
Jede Durchstechflasche nur in steriler Umgebung öffnen: Inhalt in eine trockene, sterile Spritze aufziehen.
Vor der Instillation ins Auge ist die Nadel der Spritze durch eine atraumatische Kanüle zu ersetzen.
Es sollten nicht mehr als 0,5 ml Miostat sorgfältig in die vordere Augenkammer instilliert werden, um eine genügende Miosis zu erzielen.
Die maximale Miosis tritt in der Regel 2–5 Minuten nach der Instillation ein.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und die Sicherheit von Miostat, Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Hilfsstoffe.
Eine intraokuläre Instillation von Carbachol 0,01% muss bei Patienten mit akutem Herzleiden, Bronchialasthma, Magenulcera, Hyperthyreoidismus, Gastrointestinalspasmen, Harnwegsobstruktionen und Parkinson'scher Krankheit mit Vorsicht angewandt werden.
Die Anwendung von Miostat kann eine chirurgisch induzierte intraokuläre Entzündung verstärken.
Die Durchstechflasche enthält Kautschuk (Latex), welcher schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Miostat, Injektionslösung zur intraokulären Anwendung, enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Keine klinisch relevanten Interaktionen wurden beschrieben.
Während der Schwangerschaft und der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich, wobei die geringe systemische Exposition bei der Anwendung während augenchirurgischen Eingriffen mit in die Erwägungen einbezogen werden kann.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Carbachol bei schwangeren Frauen liegen limitierte Daten vor. Bei Mäusen, die Carbachol erhielten, wurden keine direkten oder indirekten reproduktionstoxischen Effekte beobachtet.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Carbachol in die menschliche Muttermilch übertritt. Es gibt zudem keine Information über die Sicherheit der ophthalmischen Formulierung von Carbachol während des Stillens. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Miosis kann verschwommenes Sehen verursachen, zudem kann es zu Schwierigkeiten bei der Adaption an die Dunkelheit führen. Nach einem chirurgischen Eingriff müssen Patienten warten, bis die Beeinträchtigungen abgeklungen sind, bevor sie am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Nach systemischer oder topischer Applikation von Carbachol können die klassischen Allgemeinsymptome von Cholinesterasehemmern beobachtet werden (solche Symptome wurden in klinischen Studien unter Miostat jedoch nicht beobachtet).
Okuläre Reaktionen
Die am häufigsten mit einer aktuellen Miotikumtherapie in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sind eine vorübergehende ziliare und konjunktivale Injektion, Ziliarspasmen, verschwommenes Sehen, Lichtscheu und Kopfschmerzen. Wie bei allen Miotika wurden Netzhautablösungen bei sensibilisierten Patienten berichtet.
In seltenen Fällen wurde nach intraokulärer Anwendung von Carbachol 0,01% über Korneatrübung, Korneaödem, «bullous keratopathy» (bläschenförmige Epithelabhebung auf der Hornhaut) und postoperative Iritis, Uveitis und Netzhautablösung nach Kataraktextraktion berichtet.
Systemische Reaktionen
Systemische Nebenwirkungen sind selten verbreitet, können aber Hitzewallungen, Schwitzen, gastrointestinale Hyperaktivität, abdominale Krämpfe und Spasmen der Harnblase einschliessen (<1/1'000).
Obwohl dies nicht in klinischen Studien beobachtet wurde, zeigten Postmarketing-Erfahrungen, dass es in seltenen Fällen zu Auftreten von Kopfschmerzen, Brechreiz, Erbrechen, gastrointestinaler Hyperaktivität und abnormaler Sicht (<1/10'000) kommen kann.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während klinischer Studien mit Miostat, Injektionslösung berichtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Zusätzlich wurde nach Markteinführung über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet. Häufigkeiten können aus den Daten nicht abgeschätzt werden.
Augenerkrankungen: Abnahme des Visus, Hornhautdegeneration, Hornhauttrübung, Entzündungen der vorderen Augenabschnitte, Hornhautödem, Augenentzündung, verlängerte Arzneimittelwirkung (Miosis), verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, okuläre Hyperämie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Anzeichen und Symptome
Im Falle einer Überdosierung können folgende Symptome einer Toxizität auftreten: Kopfschmerzen, gesteigerter Speichelfluss, Synkopen, Bradykardie, Hypotonie, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Asthma und Diarrhoe.
Behandlung
Die Behandlung bei Überdosierung ist unterstützend. Im Falle einer akuten schweren Toxizität kann eine Therapie mit einem Anticholinergikum erforderlich sein (Atropin parenteral).
ATC-Code
S01EB02
Wirkungsmechanismus
Die parasympathomimetische Wirkung beruht auf einer cholinergischen Reaktion auf die motorische Endplatte des Sphinktermuskels der Iris.
Pharmakodynamik
Miostat (Carbachol 0,01%) besteht aus einer sterilen, physiologischen Salzlösung und dem Wirkstoff Carbachol, einem stark wirksamen Parasympathomimetikum mit ausgeprägter miotischer Wirkung.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Es wurden keine Studien bezüglich des Plasmalevels von Carbachol nach intraokularer Verabreichung am Menschen durchgeführt, doch stehen pharmakokinetische Daten aus Tierstudien zur Verfügung. Diese Studien haben gezeigt, dass intravenös appliziertes Carbachol sehr rasch vom Plasma eliminiert wird. Beim Tier erfolgt die Ausscheidung hauptsächlich über den Urin mit einer zyklischen Reabsorption durch die Blasenwand und nochmaliger Ausscheidung über die Nieren.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es wurden keine Studien ausgeführt um zu evaluieren, welche Effekte die renale oder hepatische Funktion auf die Carbachol-Elimination hat. Bei Tieren wird Carbachol in erster Linie renal eliminiert. Da die systemische Exposition von Carbachol nach intraokulärer Spülung (Irrigaton) bei Menschen eher als minimal eingeschätzt wird, erachtet man eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder mit Leberfunktionsstörungen als nicht nötig.
Es wurden Tierstudien ausgeführt, die Miostat direkt in den Glaskörper oder, in Verbindung mit einem phacoemulsifizierenden Verfahren analog zum klinischen Gebrauch, in die Vorderkammer verabreicht bekamen. Während die erwarteten pharmakologischen Wirkungen des Myotikums auftraten, wurde keine signifikante okulare bzw. retinale Toxizität beobachtet.
Es wurden keine Studien zur Evaluierung des karzinogenen, mutagenen oder teratogenen Potentials durchgeführt. Untersuchungen bei Mäusen, die Carbachol erhielten, zeigten keine direkten oder indirekten reproduktionstoxischen Effekte.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Der nach der Applikation verbleibende, restliche Inhalt ist nicht mehr anzuwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30°C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Jede Durchstechflasche nur in steriler Umgebung öffnen (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
37884 (Swissmedic).
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März 2025