Wirkstoffe
Iodum ut Povidonum iodinatum
Hilfsstoffe
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Macrogoli 9 aether laurilicus, Natrii iodas, Natrii hydroxidum, Aqua purificata
1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält: Iodum 7,7 mg ut Povidonum Iodinatum
Braunol ist geeignet zur Desinfektion der Haut und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen, zur antiseptischen Behandlung von Verbrennungen und Wunden sowie bei infizierten Dermatosen.
Bei Säuglingen unter 6 Monaten darf Braunol nicht angewendet werden, bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung. Braunol ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen.
Die Haut ist während der Einwirkzeit mit dem Präparat feucht zu halten. Die Dauer der Anwendung von Braunol ergibt sich aus der jeweils vorliegenden Indikationsstellung.
An talgdrüsenarmer Haut:
Vor Injektionen und Punktionen peripherer Venen unverdünnt anwenden. Einwirkzeit: mindestens 15 Sekunden.
Vor Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquorraumes und vor Operationen unverdünnt anwenden, mindestens 1 Minute einwirken lassen.
Bei talgdrüsenreicher Haut:
Vor allen Eingriffen unverdünnt anwenden, mindestens 10 Minuten einwirken lassen.
Antiseptische Reinigung von Verbrennungswunden: unverdünnt anwenden zur Waschung, anschliessend mit warmer Kochsalzlösung abspülen
Antiseptische Spülung von Wunden (auch Ulcera): unverdünnt anwenden zur Spülung bzw. unter Mullverbänden, die 2 x täglich erneuert werden
Zur Antisepsis des äusseren Urogenitaltraktes unverdünnt anwenden
Alle Verdünnungen stets frisch zubereiten und sofort verwenden.
Antiseptische Waschung von Patienten mit Wunden, leichteren infizierten Verbrennungen bzw. infizierten Dermatosen: Verdünnung 1:3 mit Wasser für 5 Minuten einwirken lassen
Ganzkörperantisepsis in Badewannen von Patienten mit Wunden, leichteren infizierten Verbrennungen bzw. infizierten Dermatosen: Verdünnung 1:100 mit Wasser für 15 Minuten einwirken lassen
Zur antiseptischen Spülung bzw. Pinselung bei Vaginitiden: Verdünnung 1:20 mit Wasser
Braunol darf nicht angewendet werden
bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen
bei Dermatitis herpetiformis Duhring
vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)
bei Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten
Bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädis-ponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) sollte Braunol vor allem über längere Zeit und grossflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht ganz ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Bei Säuglingen über 6 Monaten soll Braunol nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden, dabei sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
Braunol sollte nicht zur Spülung von Körperhöhlen (z.B. intrathorakal, intraperitoneal) angewendet werden, insbesondere nicht wiederholt.
Braunol sollte nicht bei Niereninsuffizienz und metabolischer Azidose angewendet werden, insbesondere nicht wiederholt.
Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Braunol nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von Iod und die Leitfähigkeit der Lösung können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.
Beeinflussung diagnostischer Methoden: Die Bestimmung des proteingebundenen Iods (Protein Bound Iodine BP) kann durch Applikation von Povidon-Iod (wie auch durch andere iodhaltige Arzneimittel) beeinflusst werden, da sich ein Teil des resorbierten Iods an Serumeiweiss binden kann.
Braunol darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach Anwendung von Präparaten mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden: Octenidin, silberhaltige Desinfektionsmittel, Taurolidin, Wasserstoff-peroxid, quecksilberhaltige Desinfektionsmittel, Alkalien sowie enzymatischen Wundbehandlungsmitteln.
Eine gleichzeitige Lithium-Therapie kann einen additiven oder synergistischen hypothyreoten Effekt haben. Bei Patienten, die unter einer Lithium-Therapie stehen, soll Braunol deshalb mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.
Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (> 1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über. Braunol soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser es sei absolut notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.
Braunol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten allergische Reaktionen, sehr selten anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Ein Teil des aus dem Povidon-Iod Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophyse-Thyroidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.
Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nach Resorption grösserer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich können Haut- und Schleimhautreizungen, sehr selten Überempfindlichkeits-reaktionen auftreten (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, in Form von Pruritus, Erythem, Bläschen). In solchen Fällen ist die Behandlung mit Braunol abzubrechen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Anzeichen und Symptome
Bei akzidentieller Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1-3 d), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei lang andauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Behandlung
Nebst der supportiven Behandlung, sofortige Gabe von Stärkelösung bzw. Natriumthiosulat, Magenspülung mit Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension.
ATC-Code
D08AG02
Wirkungsmechanismus
Wirkungsspektrum: bakterizid, virusinaktivierend, fungizid, protozoozid, tuberkulozid mit remanenter Wirkung.
Die Wirksamkeit von Povidon-Iod beruht zum einen auf der Oxidation von Enzymen und anderen Proteinen durch Iod. Zum anderen findet auch eine Halogenisierung von Peptid-Stickstoffatomen statt. Beides führt zum Absterben von Mikroorganismen.
Wirkort für Povidon-Iod ist die oberste Hautschicht.
Pharmakodynamik
Siehe unter Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Absorption
Die Resorption von Iod und die damit verbundene Veränderung des Iod-Serum-Spiegels ist messbar aber gering bei Anwendung auf intakter Haut. Nach indikationsgerechter Anwendung von Povidon-Iod auf Schleimhautflächen ist von einer dosisabhängigen Resorption auszugehen, wobei zwar die Iod-Serum-Werte steigen, die Serumthyroxin-Werte bei schilddrüsengesunden Patienten allerdings im euthyreoten Bereich infolge des Plummer- bzw. Wolff-Chaikoff-Effektes verbleiben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei wiederholter Applikation auf offenen Wunden sowie bei der Behandlung von grossen Verbrennungen können die Schilddrüsen- oder Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Personen mit Niereninsuffizienz können die Schilddrüsen- oder Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Was die perkutane Absorption von Iod betrifft, besteht ein signifikanter Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern. Beim Säugling und beim Neugeborenen kann die wiederholte Applikation von Desinfektionsmitteln auf der Basis von PVP-Iod zu schweren Störungen der Schilddrüsenfunktion führen.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg / kg Povidon-Iod pro Tag, über bis zu 12 Wochen zeigten nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in iodäquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
Karzinogenität
Ein kanzerogenes Potential zu Povidon-Iod kann nicht ausgeschlossen werden.
Reproduktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit von Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber Serum angereichert.
Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit verdünntem Salmiakgeist oder Natrium-Thiosulfatlösung leicht entfernen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
43469 (Swissmedic)
BRAUNOL lös 10 fl 1000 ml [D]
BRAUNOL lös 20 fl 100 ml [D]
BRAUNOL lös fl 30 ml [D]
BRAUNOL lös fl 100 ml [D]
BRAUNOL lös fl 1000 ml [D]
BRAUNOL, lösung zur anwendung auf der haut, ev.nn.i.H. [D]
BRAUNOL, lösung zur anwendung auf der haut, ev.nn.i.H. [D]
BRAUNOL, lösung zur anwendung auf der haut, ev.nn.i.H. [D]
BRAUNOL, lösung zur anwendung auf der haut, ev.nn.i.H. [D]
BRAUNOL, lösung zur anwendung auf der haut, ev.nn.i.H. [D]
B. Braun Medical AG, Sempach
November 2020