Wirkstoff

Carbocistein.

Hilfsstoffe

Maltitolum; Natrii cyclamas; Acesulfamum kalicum; Aromatica; Color.: E 150; Conserv.: E 219, E 200, E202; Excipiens ad solutionem.

Diabetikerhinweis: 10 ml GEM Mucolyticum enthalten 1.5 g Kohlenhydrate. 1 Messbecher zu 15 ml entspricht 0.225 Brotwerten.

5 ml Sirup enthalten: 250 mg Carbocistein.

Zur Behandlung von Erkältungshusten mit zäher Schleimbildung. Auf ärztliche Verschreibung auch zur Behandlung von chronischen, mit vermehrter Schleimbildung einhergehenden Bronchitiden.

Kinder von 2-4 Jahren: 2 mal täglich 5 ml,

Kinder ab 4 Jahren: 3 mal täglich 5 ml,

Jugendliche ab 12 Jahren: 2-3 mal täglich 15 ml,

Erwachsene: 3 mal täglich 15 ml,

mittels beiliegendem Messbecher.

- Aktives Ulkus ventriculi oder duodeni

- Überempfindlichkeit gegen Carbocistein, Natrium-methyl-para-hydroxybenzoat (E 219) oder einen anderen Inhaltsstoff

- Kinder unter 2 Jahren

Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist nicht sinnvoll und kann eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum bewirken, die mit einer Steigerung des Risikos einer Infektion oder eines Bronchospasmus einhergehen kann.

Bei Ulkuskrankheiten in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Dosis reduziert werden.

Besondere Vorsicht ist bei älteren Personen geboten, die gastroduodenale Ulzera in der Anamnese aufweisen oder ein Medikament einnehmen, das Magen-Darm-Blutungen hervorrufen kann. Wenn Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt benachrichtigt werden.

Wenn der Husten mehr als 14 Tage dauert, muss die Stellungnahme des Arztes eingeholt werden.

Gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Von der Einnahme von GEM Mucolyticum während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch übergeht. Vorsichtshalber sollte GEM Mucolyticum während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Ein Einfluss von GEM Mucolyticum auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen ist jedoch unwahrscheinlich.

Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Magenschmerzen, Magenbrennen, Übelkeit, Durchfall.

Gelegentlich: Erbrechen (In diesen Fällen ist die Dosisreduktion ratsam).

Vereinzelte Fälle von Magen-Darm-Blutungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem. Allergische Hautausschläge, fixes Arzneimittel-Exanthem.

Vereinzelte Fälle von Dermatitis bullosa oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

ATC-Code

R05CB03

Wirkungsmechanismus

Carbocistein hat mukolytische Eigenschaften, die einer Beeinflussung der Zusammensetzung der von den schleimbildenden Zellen der Bronchialschleimhaut gebildeten Glykoproteine zugeschrieben werden. Der genaue Wirkmechanismus ist jedoch nicht bekannt. Carbocistein trägt zur Normalisierung der viskoelastischen Eigenschaften des Schleimes bei und erleichtert dadurch das Abhusten. Dadurch lässt auch der Hustenreiz nach und die Atembeschwerden werden gemildert.

Pharmakodynamik

Keine Daten verfügbar.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Absorption

Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 750 mg Carbocistein wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax = 8,4 ± 1,0 µg/ml) nach 1,4 ± 0,2 Std. (Tmax) erreicht.

Distribution

Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell.

Metabolismus

Die Bioverfügbarkeit ist gering (weniger als 10%), wahrscheinlich infolge des intraluminalen Metabolismus und des grossen hepatischen First-Pass-Effektes. 8 Stunden nach der letzten Einnahme sind die Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml.

Elimination

32 Stunden nach Einnahme ist der grösste Teil der verabreichten Dosis unverändert oder in Form von inaktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1,7 ± 0,2 Std..

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind sowohl bei jungen als auch bei alten Patienten nach mehrmaliger Gabe unverändert.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seinen Metaboliten durch Leber- oder Niereninsuffizienz beeinflusst werden.

Es sind keine für die Anwendung von GEM Mucolyticum relevanten präklinischen Daten bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

43902 (Swissmedic)

GEM mucolyticum sirup fl 200 ml [D]

Tentan AG, 4452 Itingen

August 2023

FI055300/12.23