Wirkstoffe
Allii cepae extractum, hyoscyami maceratum oleosum, allantoinum, heparinum natricum; UV-A-Filter: avobenzonum, UV-B-Filter: enzacamenum.
Hilfsstoffe
Acidum stearicum, glyceroli monostearas 40-55, dimeticonum, chlorhexidini digluconas, carbomerum 980, glyceroli monopalmitostearas, ascorbyl palmitate (E 304), acidum citricum, propylenglycolum, butylhydroxytoluolum (E 321) 0.215 mg/g, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, aromatica cum levomentholum, aqua purificata.
1 g Creme enthält 100 mg Allii cepae extractum, 50 mg hyoscyami maceratum oleosum, 20 mg allantoinum, 200 U.I. heparinum natricum; 12 mg avobenzonum, 8 mg enzacamenum.
Prophylaktisch: Nach der Epithelisierung der Wunde, besonders in keloidgefährdeten Hautarealen wie Gesicht, Oberarmen und Sternalbereich, zur Verhütung von kosmetisch und funktionell störenden hypertrophen Narben und Keloiden.
Therapeutisch: Bei hypertrophen Narben resp. Keloiden nach Operationen, Hauttransplantationen, Stich- und Schnittwunden, Verbrennungen, Verätzungen, Strahlenkeloiden usw. Grundsätzlich bei hypertrophen Narben und Keloiden jeder Genese.
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Keli-med wird mehrmals täglich sanft in die Haut eingestrichen, bei derberen Narben leicht einmassiert. Für wulstige Narbenstränge empfiehlt es sich, zusätzlich über Nacht die Creme messerrückendick unter Verband aufzutragen. Je nach Ausdehnung der bestehenden Hypertrophie oder Kontraktur erstreckt sich die Behandlung über mehrere Wochen bis zu Monaten. Eine konsequente, regelmässige Anwendung ist Bedingung.
Die grossflächige Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und jegliche Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren sollte nur aufgrund ärztlicher Verordnung erfolgen.
Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Keli-med. Offene oder nicht verheilte Wunden. Narben in Schleimhäuten. Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten. Bekannte Heparin induzierte/assoziierte Thrombozytopenie (HIT).
Die Narben sind vor Sonnenbestrahlung zu schützen. Kontakt mit Schleimhäuten und Augenbindehaut ist zu vermeiden.
Der Hilfsstoff Butylhydroxytoluol (E 321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Allgemeiner Hinweis: Es liegen keine Hinweise aus Studien oder von Kasuistiken vor, die einen Interaktionsverdacht zwischen topisch appliziertem Heparin und systemisch wirkenden Gerinnungshemmern begründen würden. Für systemisch verfügbares Heparin besteht die Möglichkeit der zusätzlichen Steigerung des Blutungsrisikos bei gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (z.B. Cumarine, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, Dextrane, Streptokinase). Es könnte zu einer Kumulation der Wirkung kommen.
Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Stillzeit
Über den Übertritt in die Muttermilch ist nichts bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Der Einfluss von Keli-med auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglich negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch unwahrscheinlich.
Eine Sensibilisierung auf einen der Inhaltsstoffe kann nicht ausgeschlossen werden. In seltenen Fällen können lokale allergische Reaktionen auftreten, dann sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Bisher liegen keine Angaben über eine akute Überdosierung vor.
ATC-Code
C05BA53
Wirkungsmechanismus
Allii cepae extr. wirkt hemmend auf die Fibroblastenfunktion sowie fibrinolytisch. Hyoscyami maceratum oleosum wird traditionell zur Behandlung von Narben eingesetzt. Allantoinum wirkt hydratations- und regenerationsfördernd. Heparinum zeichnet sich durch eine antithrombotische, entzündungshemmende, schmerzstillende und resorptionsfördernde Wirkung aus. Daneben enthält Keli-med Avobenzonum als UV-A-Filter und 3-(4-Methylbenzyliden) bornan-2-onum als UV-B-Filter, da Narben kein Melanin enthalten.
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend.
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend.
Mit diesem Präparat wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Für die Wirkstoffe in Allii cepae extractum und Hyoscyami maceratum oleosum liegen keine Daten zur Hautpenetration vor.
Die Penetration von Allantoin in die menschliche Haut wurde mit einem Präparat mit den Wirkstoffen Zwiebelextrakt, Allantoin und Heparin untersucht. 3 h nach dem Auftragen waren 12,5 ± 2,1% des Allantoins, nach 6 h 20,0 ± 2,3% in die Haut penetriert.
Heparin durchdringt nach äusserlicher Anwendung die Hornschicht und ist in Epidermis und Corium nachweisbar. Die Aufnahme von Heparin in den Körper nach äusserlicher Anwendung hängt hauptsächlich von der Fläche und der Häufigkeit der Applikation ab. Sie ist bei korrekter Anwendung zu gering, um eine systemische Wirkung zu entfalten.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
47456 (Swissmedic)
KELI-MED creme tb 20 g, EFP 7.38, PP 13.65 [D, SL]
KELI-MED creme tb 50 g, EFP 15.27, PP 28.20 [D, SL]
Permamed AG, 4143 Dornach
September 2021