Wirkstoff: Ureum (Harnstoff)

Hilfsstoffe: Laurilsulfas, Propylenglycolum, Antiox. E 321, Conserv. E 216, E 218, Imidazolidinyl-Carbamidum. Excipiens ad emulsionem.

Emulsion mit Ureum 80 mg/g.

Trockene und schuppende Dermatosen (leichte Hyperkeratosen). Sehr trockene, raue und ekzematöse Haut. Langzeitbehandlung und Rückfallprophylaxe der Ichthyosis und Neurodermitis.

Die Carbamid Emulsion wird je nach Bedarf 1-2x täglich auf die trockene, gut gereinigte Haut aufgetragen und leicht einmassiert.

Für die Anwendung gilt grundsätzlich keine altersmässige Beschränkung. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren sollte aber nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Nicht zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen. Nicht grossflächig bei Patienten mit Niereninsuffizienz verwenden.

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Auf geschädigter oder entzündeter Haut sowie im Gesicht nur mit Vorsicht anwenden.

Bei gleichzeitiger Applikation von Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Ausmass und Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht. Harnstoff kann die Resorption anderer Wirkstoffe durch die Haut erhöhen. Dies ist besonders von Kortikosteroiden, Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Anzeichen von Risiken für die äusserliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft und während der Laktation sind jedoch nicht bekannt.

Carbamid Emulsion hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Harnstoff kann sehr selten (<1/10'000) beim Auftragen auf entzündete oder geschädigte Haut, nässende Wunden oder im Gesicht Reizerscheinungen hervorrufen. Ein vorübergehendes Brennen kann auftreten.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

ATC-Code: D02AE01

Ureum (Harnstoff) hat in der vorliegenden Dosierung ausgeprägte wasserbindende Eigenschaften. Es wird in einer Öl-in-Wasser-Emulsion angeboten, deshalb dringt es schnell in die oberste Hornschicht ein und verbleibt dort längere Zeit, was zu einer Quellung und Abschuppung der hyperkeratotischen Hornschicht führt. Die fetthaltige Emulsion reduziert das Verdunsten von Wasser durch die Haut; dies ergibt eine vermehrte Hydratation auch der unteren Epidermis. Die Haut wird elastischer und weniger trocken.

Bei lokaler Applikation von Carbamid Emulsion konnten keine Anzeichen für eine systemische Wirkung festgestellt werden. In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt u.a. durch den Urin, in geringem Mass auch durch den Schweiss.

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten vorhanden.

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

CARBAMID emuls widmer fl 150 ml, EFP 5.70, PP 10.55 [D, SL]

Flasche zu 150 ml (D)

Louis Widmer AG

Rietbachstrasse 5

8952 Schlieren-Zürich

September 2012