Wirkstoffe
Ketoprofenum.
Hilfsstoffe
Aromatica neroli aetheroleum (cum citralum, citronellum, farnesolum, limonenum et linaloolum), aromatica lavandulae aetheroleum (cum cumarinum, farnesolum, geraniolum, d-limonenum et linaloolum), ethanolum (307 mg), triethanolaminum, carbomerum, aqua purificata q.s. ad gelatum pro 1 g.
1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofenum.
Lokale Behandlung schmerzhafter entzündlicher oder traumatischer Affektionen der Gelenke, Sehnen, Bänder und Muskeln (Arthritis, Periarthritis, Synovitis, Tendinitis, Tenosynovitis, Bursitis, Prellungen, Zerrungen, Luxationen, Tortikollis, Lumbago).
Erwachsene
Ein- bis zweimal täglich 3 bis 5 cm Gel oder mehr (abhängig von der Ausdehnung der betroffenen Partie) auf die Haut auftragen und zur Verbesserung der Absorption leicht einreiben.
Kinder und Jugendliche
Fastum Gel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Photosensibilitätsreaktion in der Anamnese.
Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Symptome von Asthma, allergische Rhinitis auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR), Acetylsalicylsäure, Fenofibrat oder einen der Hilfsstoffe.
Allergische Hautreaktion auf Ketoprofen, Tiaprofensäure oder einen anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR), Acetylsalicylsäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüm in der Anamnese.
Sonnenexposition, auch bei dunstigem Sonnenlicht, inklusive UV-Licht im Solarium, während der Behandlung und 2 Wochen nach Absetzen.
Bei pathologischen Hautveränderungen wie offenen Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie bei Ekzemen oder Akne Fastum Gel nicht auftragen.
Drittes Schwangerschaftstrimenon.
Speziell im Laufe einer Langzeitbehandlung kann eine lokale Sensibilisierung oder Irritation auftreten. Fastum Gel soll mit Vorsicht bei Patienten mit reduzierter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion angewendet werden. Einzelne Fälle systemischer unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion einhergehen, wurden beschrieben.
Augen und Schleimhäute dürfen mit dem Gel nicht in Berührung kommen.
Nicht mit einem Okklusivverband anwenden.
Die Hände sollen nach jeder Anwendung des Produktes gründlich gewaschen werden.
Die Behandlung sollte sofort abgesetzt werden bei der Entwicklung einer Hautreaktion, z.B. durch gleichzeitige Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten (enthalten in verschiedenen Kosmetika und Hygieneprodukten).
Dieses Arzneimittel enthält 307 mg Alkohol (Ethanol) pro g Gel. Ethanol kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit Citral, Citronellol, Cumarin, Farnesol, Geraniol, d-Limonen und Linalool. Citral, Citronellol, Cumarin, Farnesol, Geraniol, d-Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während sowie zwei Wochen nach der Behandlung durch Kleidung zu schützen, um so das Risiko einer Photosensibilisierung zu vermeiden.
Patienten mit Asthma, in Kombination mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasen-polypen haben ein höheres Risiko einer Allergie gegenüber Aspirin und/oder nichtsteroidalen An-tirheumatika als der Rest der Bevölkerung.
Es liegen keine Angaben vor. Da sowohl Cumarin/Warfarin als auch Ketoprofen die Blutgerinnung beeinflussen, wird jedoch eine Überwachung der Patienten, die gleichzeitig mit diesen Substanzen behandelt werden, empfohlen.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung topischer Darreichungsformen von Fastum Gel während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich mit der oralen Anwendung geringer ist, so ist nicht bekannt, ob die nach topischer Anwendung erreichte systemische Exposition durch Fastum Gel für einen Embryo/Fötus schädlich sein kann. Fastum Gel sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Bei Anwendung sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern einschließlich Fastum Gel kardiopulmonale und renale Toxizität beim Fötus hervorrufen. Am Ende der Schwangerschaft kann es sowohl bei der Mutter als auch beim Kind zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen, und die Wehen können verzögert werden. Daher ist Fastum Gel im dritten Schwangerschaftstrimenon kontraindiziert.
Stillzeit
Es gibt keine Daten die belegen, ob Ketoprofen in die Muttermilch übergeht. Fastum Gel wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen, wie: Erythem, Brennen, Pruritus, Dermatitis, Kontaktekzem, Urtikaria, Ausschläge, , Photosensibilisierung.
Selten: schwere bullöse Hautreaktionen oder vesikuläre Ekzeme, die sich ausbreiten oder generalisieren.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: traten systemische Reaktionen wie Nierenfunktionsstörungen auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Wegen der geringen systemischen Resorption bei der lokalen Anwendung von Fastum Gel ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
ATC-Code
M02AA10
Wirkungsmechanismus
Ketoprofen ist ein nichtsteroidaler Entzündungshemmer aus der Gruppe der Propionsäurederivate. Der Wirkstoff weist entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Eigenschaften auf. Der Mechanismus beruht grundsätzlich auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Ketoprofen, was eine Reduktion entzündlich bedingter Schmerzen, von Schwellungen und des Fiebers bewirkt.
Pharmakodynamik
Das Gel zieht in die Haut ein und hat einen kühlenden Effekt. Es penetriert durch die Haut in das darunter liegende Gewebe und entfaltet dort die lokale Wirkung auf die Gelenke, Bänder, Sehnen und Muskeln.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Absorption
Bei perkutaner Anwendung wird nur sehr wenig Ketoprofen systemisch resorbiert. Nach Applikation von 50 - 150 mg Ketoprofen auf die Haut werden nach 5 - 8 Stunden Plasmaspiegel um 0,08 - 0,15 µg/ml erreicht.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung von Ketoprofen liegt bei 60 – 90 %.
Metabolismus
Es wurden keine Studien zum Metabolismus durchgeführt.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit nach oraler Gabe beträgt 2 bis 4 Stunden; Ketoprofen und die inaktiven Metabolite werden hauptsächlich in den Urin ausgeschieden.
Es liegen weder topische noch systemische präklinische Untersuchungen zu Fastum Gel vor.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
50'227 (Swissmedic)
FASTUM gel disp 50 g, EFP 3.68, PP 13.25 [B, SL]
FASTUM gel disp 100 g, EFP 6.50, PP 16.30 [B, SL]
FASTUM gel tb 50 g, EFP 3.68, PP 13.25 [B, SL]
FASTUM gel tb 100 g, EFP 6.50, PP 16.30 [B, SL]
A. Menarini GmbH, Zürich
Januar 2023