Aminomix N 1

Wirkstoffe: Isoleucin, Leucin, Lysinhydrochlorid, Methionin, Phenylalanin, Threonin, Tryptophan, Valin, Arginin, Histidin, Glycin, Serin, Tyrosin, Taurin, Alanin, Prolin, Natriumglycerophosphat, Essigsäure, KOH 85%, HCl 25%, Glucose, NaCl, CaCl2, MgCl2, ZnCl2.

Hilfsstoffe: HCl, NaOH (zur pH-Einstellung), Aqua ad injectabilia.

Infusionslösung zur parenteralen Ernährung in Doppelkammerbeutel.

Aminomix N 1

Aminomix N 1, 1500 ml enthalten

Gesamtaminosäuren 75 g, Gesamtstickstoff 12 g, Nicht-Protein-Energie 1200 kcal, Gesamtenergiegehalte 1500 kcal.

Na+ 75 mmol/l, K+ 45 mmol/l, Ca++ 3 mmol/l, Mg++ 4,5 mmol/l, Zn++ 0,06 mmol/l, Cl– 96 mmol/l, Acetat– 112,5 mmol/l, Glycerophosphat– – 22,5 mmol/l.

Osmolalität: 1826–2018 mosm/kg.

Theoretische Osmolarität: 1779 mosml/l.

Titrationsacidität (nach Mischung): 18,0–33,0 mmolNaOH/l.

pH (nach Mischung): 5,5–6,0.

Aminomix N 1

Zur kompletten parenteralen Ernährung sowie zur Elektrolyt- und Flüssigkeitssubstitution von erwachsenen Patienten bei kataboler Stoffwechsellage wie in der Postaggressionsphase.

Zur intravenösen Infusion nur via Cava-Katheter

Soweit nicht anders verordnet, 20 ml pro kg Körpergewicht und Tag (≡ 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag und 4 g Glucose/kg KG und Tag) ≡ 1500 ml/Tag bei 70 kg Körpergewicht (Aminomix N 1).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,25 ml pro kg Körpergewicht und Stunde ≡ 0,06 g Aminosäuren und 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde (Aminomix N 1).

Die Maximaldosierung von 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ≡ 6 g Glucose/kg KG und Tag und 1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag (Aminomix N 1) soll nicht überschritten werden.

Die Mindestinfusionszeit bezogen auf 1000 ml Lösung und 70 kg KG beträgt 7,1 Std.

Aminomix N 1 wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Aminomix N 1-Lösung bei Kindern und Jugendlichen bestätigt.

Aminomix N 1 ist kontraindiziert bei irreversiblem Leberschaden, schwerer Urämie, Aminosäurenstoffwechselstörungen und dekompensierter Diabetes. Aminomix N 1 sollte nicht verwendet werden bei bekannter Hypersensitivität gegenüber einem Bestandteil der Lösung.

Die Lösung soll nicht bei Früh- und Neugeborenen sowie bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, Hypernatriämie, Hyperkaliämie und metabolische Acidose.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmässig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen, Blutzuckerspitzen evtl. mit Insulin therapiert werden.

Das Serumionogramm ist zu beachten. Die Wasserbilanz ist zu kontrollieren. Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität. Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose.

Keine bekannt.

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Nicht zutreffend.

Bei korrekter Verabreichung sind keine Nebenwirkungen von Aminomix N 1 bekannt.

Allerdings können Nebenwirkungen auftreten, die nicht für das Präparat spezifisch sind, sondern im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung allgemein stehen. Diese sind insbesondere zu Beginn der parenteralen Ernährung zu beobachten.

Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgender Aminosäurenimbalanz möglich.

Bei Symptomen einer Überdosierung (im Sinne einer Hyperhydration, Hyperglykämie) ist die Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen.

ATC-Code: B05BA01

Aminomix N 1 ist eine Infusionslösung zur kompletten parenteralen Ernährung, die eine gleichzeitige Zufuhr aller Nährstoffe (Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte) mit einem Infusionsgerät erlauben.

Durch parenterale Verabreichung sind alle Substanzen 100%ig bioverfügbar. Die Aminosäuren und Glucose werden im Stoffwechsel zur Proteinsynthese resp. Energiegewinnung benötigt.

Aminosäuren, Glucose und Elektrolyte sind physiologische Verbindungen. Es sind keine präklinischen Daten vorhanden, welche für die Anwendung von Aminomix N 1 beim Menschen relevant sind.

Inkompatibilitäten

Arzneimittel sollten Aminomix N 1 nicht zugesetzt werden. Ist eine Zugabe von Arzneimitteln dennoch notwendig, sollte auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität geachtet werden.

Auf keinen Fall darf Aminomix N 1 nach dem Zusatz von Arzneimitteln gelagert werden.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt nicht über 25 °C aufbewahren! Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Hinweis für die Handhabung

Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, sodass die Ports von Ihnen abgewandt sind.

Den Beutel von der Griffseite her in Richtung Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.

Die homogene Mischung ist gebrauchsfertig. Die Mischung der beiden Halbbeutel soll unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.

Die gemischte Komplettlösung ist innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen.

50478 (Swissmedic).

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Februar 2014.