Wirkstoffe
Acetylcholini chloridum.
Hilfsstoffe
Mannitolum.
Lösungsmittel: Natrii acetas (corresp. 0,5 mg Natrium), Kalii chloridum (corresp. 0.42 mg Kalium), Magnesii chloridum, Calcii chloridum, Aqua ad iniectabile.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für die intraokulare Anwendung.
Pulver: locker, trocken.
Lösungsmittel: klar und farblos.
Acetylcholin ist in wässriger Lösung nur kurze Zeit haltbar. Erst unmittelbar vor der Anwendung darf das zusammen mit Mannitol lyophilisierte Acetylcholin mit der Elektrolyt-Lösung aufgelöst werden.
Die rekonstituierte Lösung ist isotonisch und enthält 10 mg/ml Acetylcholini chloridum.
Jede Packung enthält:
- Eine Durchstechflasche mit 20.0 mg Acetylcholini chloridum pro vitro (praeparatio cryodesiccata).
- Eine Brechampulle mit Lösungsmittel: 2.0 ml.
- Einen Filter
Zur Verengung und Reposition der präoperativ erweiterten Pupille nach Extraktion der Linse bei Kataraktoperationen, Iridektomie, perforierender Keratoplastik und anderen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt, wenn hierfür eine sehr schnelle und komplette Miosis notwendig ist.
Erwachsene:
In den meisten Fällen wird mit einer Applikation von 0,5 bis 2 ml Miochol E Lösung in die Vorderkammer eine befriedigende Miosis erreicht.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Die Anwendung und Sicherheit von Miochol E, intraokulare Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Zubereitung der Lösung siehe «Sonstige Hinweise».
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Akute oder chronische Iritis oder andere Fälle, in denen eine Miosis bei bulbuseröffnenden Eingriffen unerwünscht ist.
In der Katarakt-Chirurgie darf Acetylcholin nur nach Freisetzung der Linse Anwendung finden.
Bei Vorliegen von mechanischen Hindernissen wie Synechien müssen diese vor der Anwendung beseitigt werden.
Aufgrund der Erfahrung wird vor der Verwendung höherer Konzentrationen (>1%) gewarnt (Möglichkeit der Entstehung von postoperativen Keratopathien, Kornea-Ödem, Falten in der Descemet'schen Membran etc.).
Bei der Injektion ist darauf zu achten, dass die Kanüle keine Verletzung des Hornhautendothels herbeiführt. Die Instillation muss vorsichtig erfolgen, da sonst eine Traumatisierung von Linse, Glaskörper oder Iris auftreten kann.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Lösungsmittelampulle, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lösungsmittelampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Es können bei gleichzeitiger Verwendung von augendrucksenkenden Präparaten, anderen Miotika, systemischen Cholinesterasehemmern, Anästhetika und Adjuvantien zu Anästhetika, Kortikosteroiden, systemischen Anticholinergika, Pethidin HCl (Meperidin), Sympathomimetika, trizyklischen Antidepressiva Wechselwirkungen mit Acetylcholin auftreten. Eine Potenzierung durch Pantothensäure und Clofibrat ist möglich.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Miochol E soll in der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Das Arzneimittel, aber v.a. auch der Eingriff, können die Sicht beeinträchtigen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
sehr häufig (≥1/10),
häufig (≥1/100, <1/10),
gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),
selten (≥1/10'000, <1/1'000),
sehr selten (<1/10'000),
oder nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Selten: Hornhautödeme und Hornhautdekompensation, Akkomodationsstörungen, Tränenfluss; Reduktion des intraokularen Druckes (3–6 Stunden nach der Operation).
Nicht bekannt: reversible Cornea- und Linsentrübungen, (diese sind möglicherweise auf den Zusatz von 5% Mannitol zurückzuführen).
Herzerkrankungen
Selten: Bradykardie und Hypotonie.
Gefässerkrankungen
Selten: Hitzegefühl.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Atemschwierigkeiten.
Sehr selten: Bronchospasmus (nach intraokularer Injektion von Acetylcholin).
Nicht bekannt: Rhinorrhoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen, Speichelfluss, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautrötung, Schwitzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Nach topischer Anwendung von sehr hohen Konzentrationen von Acetylcholin kann eine Irisatrophie auftreten. Die systemische Toxizität von Acetylcholin ist wegen des raschen Abbaus gering. Bei eventueller resorptiver Vergiftung dient Atropin (1–2 mg langsam i.v. oder i.m.) als spezifisches Antidot.
ATC-Code
S01EB09
Wirkungsmechanismus
Acetylcholin, ein körpereigener Neurotransmitter mit parasympathomimetischen Eigenschaften, wird bei chirurgischen Eingriffen am Auge intraokulär angewendet. Lokal in die Vorderkammer des Auges appliziert, bewirkt Acetylcholin sehr rasch eine Miosis. Diese ist jedoch nur von kurzer Dauer, da das Acetylcholin durch die in den Geweben vorhandene Cholinesterase rasch in Cholin und Essigsäure gespalten wird. Bei direkter Vorderkammerspülung nach operativen Eingriffen reicht die Miosis aus, um die Iris medikamentös zu reponieren. Eine topische Applikation von Acetylcholin beim intakten Auge wird keine Reaktion zur Folge haben, da Cholinesterasen das Molekül schneller spalten, als es durch die Kornea penetrieren kann.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
Absorption
Eine Instillation der 1%-igen Acetylcholinchlorid-Lösung in die vordere Augenkammer bewirkt innerhalb von Sekunden eine Miosis, welche für etwa 10 Min. anhält.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Acetylcholin wird rasch durch Esterasen hydrolysiert.
Pharmakologie und Toxikologie von Acetylcholin, dem Wirkstoff von Miochol E, sind allgemein bekannt. Miochol E hat eine gute lokale Verträglichkeit. Es gibt keine Kenntnisse über mutagenes, karzinogenes oder teratogenes Potenzial von Acetylcholin.
Inkompatibilitäten
Alkalische und saure Lösungen.
Haltbarkeit
Die intakten Ampullen sind bis zum auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch zu mischen, da wässrige Lösungen von Acetylcholin instabil sind. Nur eine klare und farblose Lösung darf verwendet werden. Die rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist unmittelbar nach Rekonstitution zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Verpackung muss vor der Anwendung auf Unversehrtheit geprüft werden: die Acetylcholin-Mannitol-Mischung muss als lockeres, trockenes Pulver vorliegen. Nur eine geschlossene Blisterpackung ist innen keimfrei. Die Lösung ist unmittelbar vor Gebrauch herzustellen, da wässrige Lösungen von Acetylcholin instabil sind.
Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung
Das Öffnen des Blisters, bzw. die gesamte Zubereitung der Lösung sollte nur unter aseptischen Bedingungen stattfinden, den Inhalt (Ampullen und Filter) nur auf keimfreie Oberflächen legen!
1.Eine spitze 18–20G-Nadel auf einer keimfreien Einwegspritze befestigen.
2.Die OPC (One Point Cut)-Ampulle mit einer Hand am unteren Teil mit dem farbigen Punkt nach oben festhalten, mit der andern Hand, Daumen gegen den Punkt gerichtet, den oberen Teil der Ampulle an der Soll-Bruchstelle abbrechen.
3.Nach Entfernen der Nadel-Schutzkappe das gesamte Lösungsmittel in die Spritze aufnehmen.
4.Schutzkappe der Durchstechflasche entfernen und mit der Nadel der gefüllten Spritze den Gummistopfen durchstechen, das Lösungsmittel vollständig in die Durchstechflasche transferieren.
5.Das Pulver durch leichtes Schütteln auflösen.
6.Gebrauchsfertige Lösung durch die Nadel in die Spritze aufziehen.
7.Nadel entfernen und den Filter unter aseptischen Bedingungen auspacken und aufsetzen und gut befestigen.
8.Atraumatische Kanüle auf den Filter aufsetzen und Miochol E-Lösung nach Bedarf durch den Filter in die vordere Augenkammer applizieren.
9.Reste fachgerecht entsorgen; Filter nicht wieder verwenden.
54058 (Swissmedic).
MIOCHOL e trockensub 20 mg c solv (2 ml) vial [B]
Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug
Januar 2021