Wirkstoffe

Carbomerum 974 P.

Hilfsstoffe

Poly (alcohol vinylicus), Sorbitolum, Lysinum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Benzalkonii chloridum (0,06 mg/g), aqua ad iniectabile.

Augengel 2,5 mg/g.

Symptomatische Behandlung der Keratoconjuktivitis sicca.

Erwachsene: Je nach Bedarf 1-4mal täglich 1 Tropfen Siccafluid in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.

Die Anwendung und Unbedenklichkeit von Siccafluid bei Kindern und Jugendlichen sind bis anhin nicht systematisch untersucht worden.

Siccafluid darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,0015 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Besondere Hinweise für Kontaktlinsenträger

Siccafluid darf nicht angewendet werden, wenn weiche Kontaktlinsen getragen werden. Beim Tragen von halbharten Kontaktlinsen sind die Linsen herauszunehmen, bevor Siccafluid instilliert wird, und diese erst nach 15 Minuten wieder einzusetzen.

Das in Siccafluid enthaltene Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Wenn noch andere Augentropfen/Augensalben verwendet werden, ist zwischen den Anwendungen der beiden Medikamente eine Wartezeit von mindestens 15 Minuten einzuhalten. Siccafluid ist stets zuletzt anzuwenden.

Es wurde keine systematische Untersuchung an schwangeren Frauen durchgeführt und es fehlen Tierversuche über die Auswirkung auf die Schwangerschaft und die embryonale, foetale und postnatale Entwicklung. Unerwünschte Wirkungen auf den Foetus sind praktisch ausgeschlossen, da Carbomerum keiner systemischen Resorption unterliegt. Sein Übergang in die Muttermilch ist unwahrscheinlich (vgl. Pharmakokinetik). Aufgrund der bisher durchgeführten Versuche ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt.

Es ist möglich, dass die Sicht unmittelbar nach der Instillation der Tropfen verschwommen ist, was die Fahrtüchtigkeit im Strassenverkehr oder die Fähigkeit beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 und <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 und <1/100), «selten» (≥1/10'000 und <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Es ist möglich, dass die Sicht unmittelbar nach der Instillation der Tropfen leicht und vorübergehend verschwommen ist (87,4 %), Gefühl des Brennens (41.4%)

Häufig: verklebte Augenlider.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe sind möglich.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Erforderlich ist einzig eine allgemeine ärztliche Überwachung.

ATC-Code

S01XA20

Wirkungsmechanismus

Siccafluid ist ein tropfenbildendes Augengel auf der Basis eines hochmolekularen hydrophilen Polymers der Acrylsäure. Dieses Gel mit 0,25% Carbomerum ist ein Tränenersatz, der aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften auf der Oberfläche der Hornhaut und Bindehaut einen Gleit- und Schutzfilm bildet. Die Augenoberfläche ist so vor dem Austrocknen geschützt.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Die Pharmakokinetik von Siccafluid ist weder beim Menschen noch beim Tier untersucht worden. Angesichts des hohen Molekulargewichts von Carbomerum ist keine Resorption des Präparats durch das Augengewebe zu erwarten.

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

In Studien bei Ratten und Hunden wurden nach oraler Verabreichung des Wirkstoffes eine geringe systemische Toxizität und keine Schädigung der Augen festgestellt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Ein angebrochenes Fläschchen Siccafluid nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

In der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Während der Dauer der Anwendung das Fläschchen umgekehrt in der Packung aufbewahren, damit das Gel leichter ausfliesst.

54059 (Swissmedic).

SICCAFLUID augengel 0.25% fl 10 g, EFP 4.14, PP 7.65 [D, SL]

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Februar 2022.