Wirkstoffe

Isoleucinum, Leucinum, Lysinum (corresp. Lysini acetas), Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Glycinum, Alaninum, Prolinum, Cysteinum (corresp. Acetylcysteinum), Taurinum, Serinum, Tyrosinum (corresp. Acetyltyrosinum), Acidum malicum.

Hilfsstoffe

Aqua ad iniectabile.

Infusionslösung.

Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Aminoven infant 10% enthält:

Partielle parenterale Ernährung bei Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern bis zum dritten Lebensjahr.

Aminoven infant 10% wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Maximale Tagesdosis

Gemäss Zustand des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, erhalten:

Frühgeborene: 2.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 25 ml/kg KG.

1. Lebensjahr: 1.5–2.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15–25 ml/kg KG.

2. Lebensjahr: 1.5 g Aminosäuren/kg KG entspricht ca. 15 ml/kg KG.

Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im Bypass mitinfundieren (vgl. «Inkompatibilitäten»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Für die Anwendung bei Leberfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Für die Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen stehen spezielle Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen zur Verfügung.

Hinweis

Sollte aus medizinischen Gründen eine höhere Aminosäurengabe notwendig sein, müssen die unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» genannten Laborparameter besonders kontrolliert werden.

Maximale Infusionsrate

Aminoven infant 10% (zentralvenös): 0.1 g Aminosäuren/kg KG/Std. =1.0 ml/kg KG/Std.

Art der Anwendung

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Sonstige Hinweise»).

Aminosäurenstoffwechselstörungen, Schock, unbekannte oder unbefriedigende Nierenfunktion, Niereninsuffizienz, Leberzellschäden, Hyperhydratation, metabolische Azidose, septische Erscheinungen.

Bei der Zufuhr von Aminosäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern ist es notwendig, folgende Laborparameter regelmässig zu kontrollieren:

Harnstoff-N, Säuren-Basen-Haushalt, Serumionogramm, Leberenzyme, Lipidspiegel (beim Einsatz von Fettemulsionen), Wasserbilanz und ggf. Serumaminosäurenspiegel.

Um das Risiko einer Venenentzündung zu reduzieren, sollte eine regelmässige Kontrolle der Einstichstelle erfolgen. Die Wahl zwischen peripher oder zentral-venöser Nährstoffzufuhr hängt von der endgültigen Osmolarität der Lösung ab. Der allgemein akzeptierte Schwellenwert für periphere Infusionen beträgt etwa 800 mosm/l, er kann aber je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und Beschaffenheit der peripheren Venen beträchtlich schwanken.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Aminoven infant 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise»).

Keine bekannt.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Bei korrekter Anwendung sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbekannt: Metabolische Azidose, Hyperammonämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit unbekannt: Übelkeit und Erbrechen mit renalen Aminosäurenverlusten (bei zu schneller Infusion von Aminosäurenlösungen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit unbekannt: Schüttelfrost, Thrombose im Bereich der angelegten Infusion.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Symptome

Überdosierung kann zu den im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptomen führen.

Behandlung

In solchen Fällen ist die Zufuhr sofort zu stoppen, ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen, und entsprechende therapeutische Massnahmen zu ergreifen.

ATC-Code

B05BA01

Zur Aufrechterhaltung aller lebenswichtigen Stoffwechselprozesse sind Proteine notwendig. Ihre Aufgaben erstrecken sich dabei von der Katalyse biochemischer Reaktionen (Enzyme), dem Aufbau von wichtigen Strukturelementen (Muskulatur), dem Transport (z.B. Albumin) von Metaboliten im Blut bis hin zur Immunabwehr (Gamma-Globuline).

Bei Neugeborenen kann ein Proteinmangel schnell zu Wachstums-Verzögerungen, Gewichtsverlust und zu irreversibler zerebraler Schädigung oder retardierter ZNS-Entwicklung führen. Unausgereifte Enzymsysteme bedingen eine stark reduzierte endogene Aminosäuren- und Proteinsynthese. Die exogene Zufuhr essentieller und für den Erwachsenen nicht essentieller Aminosäuren wird deshalb bei Früh- und Neugeborenen als notwendig erachtet.

Aminoven infant enthält acht essentielle Aminosäuren und die nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, L-Arginin, Glycin, L-Histidin, L-Prolin, L-Serin, L-Cystein, L-Tyrosin und auch Taurin, im Verhältnis von 1:0.92. Taurin, dessen Biosynthese altersabhängig ist, spielt eine entscheidende Rolle bei der Konjugation von Gallensäuren sowie als Neurotransmitter bei der Entwicklung des Herz-Kreislauf-Systems.

Neugeborene sind auf die externe Taurin-Zufuhr angewiesen.

Wirkungsmechanismus

Aminoven infant 10% ist eine Aminosäurenlösung, die auf dem Muttermilchmuster basiert.

Die Zusammensetzung gewährleistet die Deckung eines normalen oder erhöhten Bedarfs an essentiellen und nicht-essentiellen L-Aminosäuren, entsprechend den speziellen Bedürfnissen von Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern. Für eine komplette parenterale Ernährung ist die Zufuhr an Kohlenhydraten, Fetten und Elektrolyten individuell zu variieren, da Aminoven infant diese Nährstoffe nicht enthält; Aminoven infant ist mit entsprechenden Arzneimitteln frei kombinierbar.

Pharmakodynamik

Keine Daten vorhanden.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Die in Aminoven infant 10% enthaltenen Aminosäuren sind durchwegs natürlich vorkommende und physiologische Stoffe.

Absorption

Durch i.v. Infusion gelangen die Aminosäuren direkt in den Plasmapool freier Aminosäuren und sind somit 100% bioverfügbar.

Distribution

Aus dem intravasalen Raum diffundieren sie ins Interstitium und werden von dort je nach Bedarf in den Intrazellulärraum der verschiedenen Gewebe aufgenommen.

Metabolismus

Plasma und intrazelluläre freie Aminosäuren-Konzentrationen werden endogen reguliert, abhängig von Alter, Ernährungszustand und pathologischem Zustand des Patienten. Bei langsamer und konstanter Infusion beeinflussen ausgewogene Aminosäurenlösungen wie Aminoven infant 10% den physiologischen Aminosäurenpool nicht signifikant.

Elimination

Nur ein kleiner Teil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden, abhängig vom Entwicklungsgrad der Nieren und dem Allgemeinzustand des Kindes. Die biologische Halbwertszeit von Aminosäuren im Plasma ist abhängig von Alter und metabolischer Lage des pädiatrischen Patienten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Es liegen keine relevanten Daten vor. Aminosäuren sind physiologische Substanzen, bei welchen keine toxischen Wirkungen zu erwarten sind bei sachgemässer Anwendung.

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden, da Zusatzstoffe zu chemisch-physikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösung und in der Folge zu toxischen Reaktionen führen können. Wird ein medikamentöser Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in denselben Katheter zu achten.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Aminoven infant 10% gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

54850 (Swissmedic).

AMINOVEN infant 10% inf lös 6 x 1000 ml [B]

AMINOVEN infant 10% inf lös 10 x 100 ml [B]

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Juli 2025.