Wirkstoffe

Destillatum ex: eucalypti aetheroleum rectificatum (Eucalyptus spp., aetheroleum) et aurantii dulcis aetheroleum rectificatum (Citrus × sinensis (L.) Osbeck, aetheroleum) et limonis aetheroleum rectificatum (Citrus limon (L.) Burm.f., aetheroleum) et myrti aetheroleum rectificatum (Myrtus communis L., aetheroleum), (66:32:1:1).

Hilfsstoffe

Rapae oleum raffinatum, gelatina, glycerolum (85 per centum) (E 422), sorbitolum liquidum non cristallisabile (E 420, corresp. max. 43.1 mg sorbitolum), hypromellosum acetas succinas, triethylis citras (E 1505), natrii laurilsulfas (corresp. max. 0.11 mg natrium), talcum, dextrinum, ammonii glycyrrhizas.

Magensaftresistente Weichkapseln

Pro capsula: Destillatum 300 mg.

Bei akuter und chronischer Bronchitis sowie akuter und chronischer Sinusitis.

Übliche Dosierung

Akute entzündliche Krankheitsbilder

Erwachsene

3–4 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

4-5 Jahre: 1- bis 2-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.

6-11 Jahre: 1- bis 3-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.

Jugendliche ab 12 Jahre: 3-4 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.

Chronische Krankheitsbilder

Erwachsene

2 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel. Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.

Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis kann abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 1 magensaftresistente Weichkapsel GeloDurat eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren

4-5 Jahre: 1-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.

6-11 Jahre: 1- bis 2-mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.

Jugendliche ab 12 Jahre: 2 mal täglich 1 magensaftresistente Weichkapsel.

Zur Erleichterung des morgendlichen Abhustens bei chronischer Bronchitis kann abends vor dem Schlafengehen zusätzlich 1 magensaftresistente Weichkapsel GeloDurat eingenommen werden.

Nicht für Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Es liegen keine Untersuchungen vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Es liegen keine Untersuchungen vor.

Ältere Patienten:

Es liegen keine Untersuchungen vor.

Art der Anwendung

GeloDurat magensaftresistente Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

GeloDurat darf bei Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels sowie bei entzündlichen Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallenwege und bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden.

Bei Kindern unter 10 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung anwenden.

Nicht für Kleinkinder und Kinder unter 4 Jahren.

Dieses Arzneimittel enthält max. 43.1mg Sorbitol (E 420) pro magensaftresistente Weichkapsel.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Weichkapsel d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Keine bekannt. Der Wirkstoff von GeloDurat zeigte zwar in einzelnen Tierversuchen ein gewisses, beschränktes Potenzial zur Induktion der metabolisierenden Cytochrom P450 Isoenzyme der Leber. Diese Befunde sind jedoch wahrscheinlich für den Menschen nicht relevant, auch wenn danach Interaktionen von GeloDurat mit anderen Arzneimitteln bei chronischer Verwendung theoretisch nicht völlig auszuschliessen sind.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Wegen der lipophilen Eigenschaften von GeloDurat muss ein Übertritt in die Muttermilch als sehr wahrscheinlich angesehen werden, und GeloDurat sollte deshalb während des Stillens nicht angewendet werden.

Fertilität:

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von GeloDurat auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt Präklinische Daten – Reproduktionstoxizität).

GeloDurat hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Liste der unerwünschten Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:

„sehr häufig“ (≥1/10)

„häufig“ (≥1/100, <1/10)

„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)

„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)

„sehr selten“ (<1/10‘000)

"Häufigkeit nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen- oder Oberbauchbeschwerden

Gelegentlich: Gastritis oder Gastroenteritis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder andere Verdauungsstörungen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Atemnot, Gesichtsschwellung, Exanthem, Urtikaria, Pruritus

Häufigkeit nicht bekannt: schwere anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Nierensteinen

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Gallensteinen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Das Destillat aus ätherischen Ölen von Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo und Myrti folium wird durch eine geringe akute Toxizität mit maximal tolerierten Dosen von ungefähr 1500 mg/kg am Menschen und über 2000 mg/kg bei Ratten charakterisiert. Am Hund wurden orale Dosen von mehr als 2000 mg/kg ohne schwere unerwünschte Reaktionen vertragen.

Für ätherische Öle sind unerwünschte Wirkungen auch bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch selten.

Anzeichen und Symptome

Eine Vergiftung mit hohen Dosen ätherischer Öle kann zu Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen führen. In einzelnen Fällen sind nach schwerer Intoxikation auch kardiovaskuläre Komplikationen beschrieben worden.

Behandlung

Paraffinum liquidum 3 ml/kg Körpergewicht. Magenspülung mit 5%iger Natriumhydrogencarbonatlösung, Sauerstoffbeatmung.

ATC-Code

R05CA99

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

GeloDurat ist ein pflanzliches Sekretolytikum mit einem Destillat aus ätherischen Ölen von Eucalypti folium, Aurantii dulcis flavedo, Limonis flavedo sowie Myrti folium und hat sich zur Therapie der akuten und chronischen Bronchitis und Sinusitis klinisch bewährt.

Der Inhaltsstoff wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch. Die beeinträchtigte Sekretproduktion wird gesteigert, die Konsistenz normalisiert und der Abtransport des Schleims erhöht (Steigerung der mukoziliären Clearance).

GeloDurat verbessert dadurch auch rasch die klinische Symptomatik. In klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass GeloDurat die bei chronischen Verläufen häufigen Exazerbationen signifikant reduziert.

Klinische Wirksamkeit

In einer klinischen Studie bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der Symptom-Scores (Kopfschmerz, Schmerzen beim Bücken, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Druckempfindlichkeit der Trigeminusaustrittspunkte, Nasensekretion, Sekretmenge und –viskosität sowie Behinderung der Nasenatmung) eine statistisch signifikante Überlegenheit der Therapie mit GeloDurat im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden (p <0,02).

Absorption

Die Monoterpen-Komponenten des Destillats werden nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert.

GeloDurat wurde anhand der Hauptkomponente Cineol gaschromatographisch im Plasma untersucht. Zusätzlich wurden die Hauptkomponenten α-Pinen, Limonen und Cineol im Exhalat bestimmt. Konzentrationsmessungen im Exhalat ergaben einen fast deckungsgleichen Kurvenverlauf zum Plasmaspiegel.

Eine mit 20 Probanden durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie hat folgende Resultate für die Leitsubstanz Cineol gezeigt:

Distribution

Untersuchungen an Sputumproben von Mukoviszidose-Patienten und Konzentrationsmessungen im Exhalat zeigen, daß alle Hauptkomponenten des Destillats in relativ hohen Dosen im Sputum bzw. im Exhalat nachgewiesen werden können.

Metabolismus

Das in GeloDurat enthaltene Limonen wird rasch metabolisiert.

Dihydroperilla-Säure und Perilla-Säure sind die Hauptmetaboliten von Limonen, wobei jeder mit etwa 35% aus im Plasma vorhandenem Limonen abgeleitet werden kann. Limonen-1,2-diol ist ebenfalls ein Hauptmetabolit im Plasma (ca. 18% ableitbar von der Ausgangskonzentration an Limonen). Perilla-Säure-Methylester und Dihydroperilla-Säure-Methylester sind im Plasma nach Gabe von Limonen nachweisbar, sie werden aber zu weniger als 5% aus dem ursprünglich vorhandenen Limonen gebildet.

Elimination

Der hauptsächliche Eliminationsweg nach oraler Gabe von Limonen beim Menschen erfolgt über den Urin. Etwa 60% wird über den Urin, 5% in den Fäces und ca. 2% über exhaliertes CO2 innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.

Mutagenität

Das Destillat wurde in verschiedenen in vivo- und in vitro-Modellen auf Mutagenität geprüft, und es konnte keinerlei genotoxisches Potential festgestellt werden.

Reproduktionstoxizität

In Tierversuchen konnte kein Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung des Destillates festgestellt werden. Ebenfalls konnten keine für den Menschen relevanten Effekte auf die Gonadenfunktion oder die Fertilität behandelter Tiere oder auf die postnatale Entwicklung der Folgegeneration behandelter Muttertiere gefunden werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25° lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

55928 (Swissmedic)

GELODURAT weichkaps 30 stk, EFP 7.85, PP 14.50 [D, SL]

GELODURAT weichkaps 60 stk, EFP 13.83, PP 25.55 [D, SL]

GELODURAT weichkaps 120 stk, EFP 25.77, PP 47.60 [D, SL]

GELODURAT, magensaftresistente weichkapseln, ev.nn.i.H. [D]

GELODURAT, magensaftresistente weichkapseln, ev.nn.i.H. [D]

GELODURAT, magensaftresistente weichkapseln, ev.nn.i.H. [D]

Gebro Pharma AG, Liestal

September 2023