Wirkstoffe: Natrii hydrogencarbonas
Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia ad solutionem
Injektionslösung.
Natriumbicarbonat 84 mg/ml = 1 mmol/ml entsprechend Bicarbonat 1 mmol/ml (= 61 mg) und Natrium 1 mmol/ml (= 23 mg/ml)
Azidotische Zustände als Komplikationen von Kreislaufversagen, metabolische Azidosen, Barbituratintoxikation.
Langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreichen oder in einer passenden Trägerlösung verdünnt zur Infusion verabreichen.
Die Dosierung ist vom Arzt in Abhängigkeit vom Ausmass der Störung des Säure-Basen-Haushalts festzulegen. Die folgenden Werte gelten nur als generelle Hinweise.
Die Dosierung kann mit der folgenden, als Orientierungshilfe dienenden Formel berechnet werden:
Basendefizit × 0,3 × kg (KG) = erforderliche mmol Bicarbonat.
Notfallmässige Korrektur der Azidose
Korrektur etwa mit der Hälfte der errechneten Menge beginnen. Danach erneute Kontrolle, dann gegebenenfalls weitere Korrektur.
Grössere Mengen – in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung – können zu einer Überkompensation führen. Im Allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natrium-Bicarbonat während den ersten 24 Stunden.
Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8,4%ige Natrium-Bicarbonatlösung: ca. 1,5 mmol/kg KG pro Stunde.
Eine Blindpufferung ist nur zur Reanimation zulässig. Die Anfangsdosis beträgt etwa 1 mmol/kg (KG) bis zu maximal 100 mmol Natrium-Bicarbonat. Bei fortbestehendem Kreislaufstillstand werden alle 10 Minuten weitere 0,5 mmol/kg (KG) appliziert. Die Behandlung sollte sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.
Weniger dringende Korrektur der Azidose
2,5 mmol/kg jede 2 bis 4 Stunden durch Infusion verabreichen.
Kinder
Die Lösung muss mindestens 2-fach verdünnt werden.
Metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose, massive Chloridverluste aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie.
Der Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz müssen genau überwacht werden.
Vorsicht bei Hypoventilation (d. h. bei erhöhtem pCO2).
Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie.
Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.
Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin: erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödem und/oder Hypernatriämie.
Die Alkalisierung des Harns kann die Wirkung anderer Medikamente verstärken oder vermindern.
Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch «Überdosierung»).
Eine ungeeignete Darreichung der hypertonischen Lösung kann zu einer Venenentzündung führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Anzeichen und Symptome
Eine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie, Hypervolämie, Ödemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie und Hypokaliämie führen.
Behandlung
Hypernatriämie, Hypervolämie: passende Diuretika (z. B. Furosemid).
Alkalose: ansäuernde Infusionslösung.
Hypokaliämie: kaliumhaltige Lösung parenteral.
Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.
ATC-Code
B05XA02
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Natriumbicarbonat-Lösungen wirken alkalisierend und führen dem Körper HCO3 zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im Plasma im Rahmen der Behandlung einer Azidose.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.
Absorption
Es liegen keine Daten vor.
Distribution
Es liegen keine Daten vor.
Metabolismus
Es liegen keine Daten vor.
Elimination
Es liegen keine Daten vor.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Daten vor.
Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers. Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von CO2) und von den Nieren kontrolliert. Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24–31 mmol/l.
Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Inkompatibilitäten
Natrium Bicarbonicum Sintetica 8.4% ist inkompatibel mit Lösungen von Erdalkalimetallen (Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit phosphathaltigen Lösungen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Anbruch unverzüglich verwenden. Lösungsreste verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen verwenden.
56538 (Swissmedic)
NATRIUM bicarb sintetica inj lös 8.4% 10 amp 2 ml [B]
Sintetica SA, CH-6850 Mendrisio
Juli 2008