Wirkstoffe
Carbomerum 980
Hilfsstoffe
Sorbitolum, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis: Eine Einzeldosis zu 0,4 ml enthält 0,52 mg Carbomerum 980, 1 ml Lösung enthält 1,3 mg Carbomerum 980.
Symptomatische Behandlung des trockenen Auges.
Erwachsene
Übliche Dosierung: 1 Tropfen 3 mal pro Tag in den Bindehautsack instillieren, oder immer dann, wenn die Symptome der Hypolacrimie auftreten.
Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Einzeldosis nach Gebrauch verwerfen.
Der Gebrauch von Fluidose ist für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen, da keine entsprechenden Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden.
Die Behandlung des trockenen Auges erfolgt oftmals über einen längeren Zeitraum. Eine solche Langzeitbehandlung muss regelmässig kontrolliert werden.
Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil von Fluidose.
Das Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Flüssigkeit über das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.
Hinweis für Kontaktlinsenträger: Kontaktlinsen sollen vor der Instillation entfernt und erst 20 Minuten später wieder eingesetzt werden.
Wenn gleichzeitig noch andere Augenpräparate angewendet werden, soll zwischen den Anwendungen der verschiedenen Augenpräparate ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen. Fluidose soll immer als letztes Präparat angewendet werden.
Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch Humanstudien verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Da nicht mit einer Resorption von Carbomerum 980 zu rechnen ist (vgl. «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus jedoch praktisch ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Da der Wirkstoff systemisch nicht resorbiert wird, ist ein Übertritt in die Muttermilch unwahrscheinlich. Fluidose kann somit in der Stillzeit angewendet werden.
Das Sehen kann unmittelbar nach der Instillation gestört sein. In diesem Fall soll auf das Führen von Fahrzeugen sowie auf die Benützung von Maschinen verzichtet werden, bis sich die Flüssigkeit über das gesamte Auge verteilt und sich das Sehen normalisiert hat.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Inhaltsstoff sind möglich.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Vorübergehende Sehstörungen und leichtes Brennen und Stechen unmittelbar nach der Instillation, die eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung verursachen. Gefühl der Verklebung von Augenlidern und Reizungen nach der Applikation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
ATC-Code
S01XA20
Wirkungsmechanismus
Fluidose enthält ein hydrophiles Polymer (Carbomerum 980) von hohem Molekulargewicht. Dieses bildet auf der Augenoberfläche einen transparenten, lubrifizierenden und befeuchtenden Film. Der pH-Wert und die Osmolalität sind mit dem natürlichen Tränenfilm vergleichbar. Die Viskosität von Fluidose ist jedoch höher als diejenige von künstlicher Tränenflüssigkeit. Aus diesem Grund kann das Präparat in grösseren Abständen verabreicht werden.
Eine kontrollierte Vergleichsstudie mit Fluidose vs. eine physiologische Kochsalzlösung zeigte die Überlegenheit des Präparates auf die Aufbrechzeit des Tränenfilms. Fluidose lindert als Tränenersatz die Symptome einer Augenreizung durch Augentrockenheit und schützt die Hornhaut vor dem Austrocknen.
Pharmakodynamik
Keine Daten
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten
Absorption
Die Pharmakokinetik von Carbomerum 980 wurde nicht untersucht. Eine Aufnahme durch die Hornhaut ist aufgrund des hohen Molekulargewichtes unwahrscheinlich.
Distribution
Nicht zutreffend
Metabolismus
Nicht zutreffend
Elimination
Nicht zutreffend
Studien zur Untersuchung der Augenverträglichkeit von Fluidose beim Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte hinsichtlich Irritationspotential.
Es sind keine weiteren für die Anwendung von Carbomerum 980 relevanten präklinischen Daten bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen des Beutels dürfen die Einzeldosen nicht länger als vier Wochen verwendet werden.
Für jede Anwendung sollte eine neue Einzeldose verwendet und anschliessend sofort weggeworfen werden.
In der verschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
57779 (Swissmedic)
FLUIDOSE gtt opht 30 monodos 0.4 ml, EFP 8.10, PP 14.95 [D, SL]
FLUIDOSE, augentropfen, lösung, ev.nn.i.H. [D]
CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Huebweg 18-20, 4102 Binningen
April 2024