Wirkstoffe

Ciclopiroxum olaminum.

Hilfsstoffe

Octyldodecanolum, Paraffinum perliquidum, Alcohol stearylicus 57.5 mg, Alcohol cetylicus 57.5 mg, Alcohol benzylicus 10mg, Myristyl alcohol, Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Acidum lacticum, Aqua purificata ad emulsionem pro 1 g.

1 g Crème enthält 10 mg Ciclopiroxum olaminum.

Alle Dermatomykosen mit und ohne Superinfektion durch Bakterien:

- Dermatophytosen hervorgerufen durch Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum ausserhalb des Kopfbereichs

- Candidosen der Haut

- Pityriasis versicolor

Leichte bis mittelschwere entzündliche und seborrhoische Dermatitis im Gesicht.

Bei Hautmykosen: die empfohlene Dosierung beträgt 2 Anwendungen pro Tag für die Dauer von durchschnittlich 21 Tagen.

Bei leichter bis mittelschwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht: zur Behandlung eines Schubs wird zweimal täglich eine Anwendung für die Dauer von 2 bis 4 Wochen empfohlen. Darüber hinaus wird empfohlen, Mycoster als Erhaltungstherapie einmal täglich für die Dauer von 28 Tagen anzuwenden.

Mycoster Crème wird auf die zu behandelnden Hautflächen aufgetragen und leicht einmassiert, bis die Crème eingezogen ist.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Pädiatrische Patienten

Sicherheit und Wirksamkeit von Mycoster wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Spezifische Daten liegen nicht vor. Da es sich jedoch um eine topische Therapie mit geringer systemischer Exposition handelt, ist eine Dosisanpassung vermutlich nicht erforderlich.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Mycoster abgebrochen werden. Dasselbe gilt auch im Falle einer Blasenbildung an der Applikationsstelle.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Candidosen wird davon abgeraten, eine Seife mit saurem pH zu benutzen, da ein solcher die Vermehrung von Hefepilzen begünstigt.

Obwohl unter Anwendung von Mycoster bisher nicht über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet wurde, sollte bei Anwendung auf geschädigter Haut oder auf Schleimhäuten, bei grossflächiger oder langfristiger Anwendung sowie bei Anwendung unter Okklusivbedingungen die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit in Betracht gezogen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Stearyl- und Cetylalkohol und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Emulsion. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Resorption sind jedoch keine Interaktionen zu erwarten.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Foeten gezeigt; kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren liegen nicht vor.

Mycoster darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Zum Übertritt von Ciclopiroxolamin in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen. Auf keinen Fall darf Mycoster während der Stillzeit im Brustbereich aufgetragen werden.

Fertilität

Humandaten zum Einfluss von Mycoster Crème auf die Fertilität liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Angesichts der geringen systemischen Resorption ist jedoch bei der Anwendung von Mycoster Crème kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Mycoster beobachtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Erythem, Pruritus, Brennen, vorübergehende Exazerbation der lokalen Symptome.

Gelegentlich: Blasen an der Applikationsstelle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Selten: Kontaktdermatitis.

Unbekannte Häufigkeit: Ekzem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Aufgrund der Art der Anwendung ist eine Überdosierung wenig wahrscheinlich.

ATC-Code

D01AE14

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Der aktive Wirkstoff von Mycoster Crème ist Ciclopiroxolamin, ein antimykotisches Mittel, das zur Familie der Pyridone gehört. Ciclopirox ist ein Antimykotikum mit breitem Wirkungsspektrum gegen Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum canis, Epidermophyton), Hefepilze (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze und Fadenpilze sowie grampositive und gramnegative Bakterien. Die fungizide Wirkung von Ciclopiroxolamin beruht auf einer Hemmung der Aufnahme gewisser Substanzen (Metall-, Phosphat- und Kaliumionen) in die Pilzzellen, die für deren Stoffwechsel und Entwicklung notwendig sind.

Ciclopirox akkumuliert in der Pilzzelle, in der es irreversibel an bestimmte Strukturen wie Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen oder Mikrosomen bindet. Es existieren keine Hinweise auf einem Metabolismus von Ciclopiroxolamin durch die Pilzzelle.

Ciclopiroxolamin besitzt ausserdem eine antiinflammatorische Wirkung, die auf einer Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und Leukotrienen beruht.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten vorhanden.

Absorption und Distribution

Die Absorption durch die Haut ist sehr gering, Und die maximalen Plasmakonzentrationen sind vernachlässigbar (0.2 bis 0.3 µg/ml).

Nach dermaler Anwendung von Mycoster Crème diffundiert Ciclopiroxolamin in die Epidermis und Haartalgfollikel, wobei insbesondere die Durchdringung der oberflächlichen Schichten des Stratum corneum wichtig ist. Nach Einwirkung über eineinhalb Stunden werden in der Epidermis Konzentrationen von 70-579 µg/g erreicht. Zur Dermis hin nimmt die Konzentration progressiv ab und erreicht in einer Tiefe von 1800 µm noch 1 µg/g.

Ciclopirox weist eine Proteinbindung von 94-97% auf.

Metabolismus

Ciclopiroxolamin wird vorwiegend in unveränderter Form glucuronidiert.

Elimination

Ciclopiroxolamin wird überwiegend in Form von Glucuroniden über die Nieren ausgeschieden. 1.1-1.6% der verabreichten Dosis sind im Urin nachweisbar.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Toxizität

Akute Toxizitätsstudien mit Ciclopirox und/oder Ciclopiroxolamin an Ratten und Mäusen nach oraler oder subkutaner Verabreichung zeigen eine ähnliche und geringe Toxizität (LD50 zwischen 1740 mg/kg und 2500 mg/kg).

Toxizitätsstudien mit Ciclopiroxolamin haben eine gute systemische Verträglichkeit mit chronisch oralem NOAEL von 10 mg/kg/d bei Ratten und Hunden gezeigt.

Mutagenität

Eine komplette Reihe von Genotoxizitätsstudien zeigte kein genotoxisches Potenzial für Ciclopiroxolamin. Eine «zweifelhafte» klastogene Aktivität wurde im HPRT / V79-Assay gezeigt, was durch die signifikante Zunahme von Mutationen, die bevorzugt die kleinen Kolonien im Maus-Lymphom-Assay betrifft, beobachtet wurde. Ciclopiroxolamin hemmte zudem signifikant die DNA-Reparaturaktivität im UDS-Assay, ohne jedoch eine genotoxische Wirkung in diesem Test zu zeigen. Die Hypothese ist, dass die in vitro gezeigte klastogene Aktivität von Ciclopiroxolamin in direktem Zusammenhang mit seinem Chelatisierungspotential gegenüber dem Kalzium im Kulturmedien steht.

Karzinogenität

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Orales Ciclopiroxolamin hatte bei Ratten bis zu 5 mg/kg/d keine negativen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität. Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopiroxolamin wurde keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet. Es wurden Studien an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Mäuse, Ratten, Kaninchen und Affen.

Orales Ciclopiroxolamin in Dosen bis zu 5 mg/kg/d hat keine perinatalen oder postnatalen Nebenwirkungen, wenn es bei weiblichen Ratten ab dem Trächtigkeitstag 15 bis zum Absetzen verabreicht wird.Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)

Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)

Lokale Verträglichkeitsstudien an Kaninchen haben gezeigt, dass Ciclopiroxolamin-Creme leichte Haut- und Augenreizungen verursacht. Mycoster wurde als Sensibilisator beim Meerschweinchen (0,1 ml pro Anwendung) betrachtet, das photosensibilisierende Potential wurde daher nicht bewertet und konnte in der Folge nicht ausgeschlossen werden. Im LLNA-Test an Mäusen war die Ciclopiroxolamin-Creme (1%) kein Sensibilisator.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

3 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung bei 15-30°C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Tube sorgfältig verschliessen.

59'959 (Swissmedic)

MYCOSTER creme 10 mg/g (neu) tb 30 g, EFP 3.45, PP 13.00 [B, SL]

Pierre Fabre Pharma AG, Basel

September 2022