Wirkstoffe

Fusidinsäure.

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, Glycerol 85 %, 100,00 mg/1 g Cetylalkohol, weisses Vaselin, Polysorbat 60, Salzsäure 10 % (in geringen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes) sowie 2,75 mg/1 g Kaliumsorbat (E202), 0,50 mg/1 g Butylhydroxyanisol (E320), all-rac-α-Tocopherol (E307).

1 g Creme enthält 20,3 mg Fusidinsäure (0,5 H2O) entsprechend 20,0 mg wasserfreie Fusidinsäure.

Sämtliche Staphylokokken-Infektionen der Haut: Pyodermie, Furunkel, Karbunkel, Furunkulose, Impetigo, Abszesse, Hidradenitis, Panaritium, Sycosis barbae, Decubitus, Follikulitis, sowie infizierte Akne, Verbrennungen, sekundäre Wundinfektionen, infizierte Ekzeme und Ulzera, Otitis externa und Infektionen des Nasenraumes.

Fusicutan Creme eignet sich insbesondere für Gesichts- und Kopfhautinfektionen, da es sich um ein unsichtbares, nicht fleckendes Präparat handelt.

Erwachsene und Kinder

2–3x täglich auf befallene Stellen auftragen.

Eine 7tägige Behandlung mit Creme reicht in den meisten Fällen aus. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung dennoch einige Tage fortzusetzen, um Rezidive zu vermeiden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem oder mehreren Hilfsstoffen.

Bei der Anwendung von topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.

Wenn Fusicutan Creme im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass keine Creme ins Auge gelangt, da die Hilfsstoffe in der Creme eine Reizung der Bindehaut verursachen können.

Bei der Behandlung mit Fusicutan im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Fusicutan enthält Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol und Kaliumsorbat (E202). Diese Hilfsstoffe können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxyanisol (E320) kann darüber hinaus Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Fusicutan sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden, wenn es in der Nähe der Augen aufgetragen wird.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft

Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.

Fusicutan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Topische Fusidinsäure-haltigen Präparate können während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, dieses Präparat nicht auf die Brust aufzutragen.

Fertilität

Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fusidinsäure-haltigen Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.

Fusidinsäure-haltige Präparate haben bei topischer Anwendung keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fusidinsäure-haltige Creme oder Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen 2.3%.

Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1 % der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.

Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäss MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig ≥1/10

Häufig ≥1/100 und < 1/10

Gelegentlich ≥1/1'000 und < 1/100

Selten ≥1/10'000 und < 1/1'000

Sehr selten < 1/10'000

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Augenerkrankungen

Selten: Konjunktivitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme), Hautausschlag (verschiedene Formen des Hautausschlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und papulöser Hautausschlag. Ein generalisierter Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet), Juckreiz, Hautrötung.

Selten: Angioödem, Nesselsucht, Blasenbildung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schmerzen am Applikationsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Applikationsort.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Das Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich.

ATC-Code

D06AX01

Wirkungsmechanismus

Fusidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.

Fusicutan ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Diese ungenügende Wirkung gegenüber den gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration des Wirkstoffes durch die Zellwand.

Wirkspektrum in vitro (nur relevante Keime):

Sensible Keime: (MHK90 <16 mcg/ml)

Grampositive Keime:

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (MRSA)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pyogenes

Streptococcus viridans

Streptococcus faecalis

Propionibacterium acnes

Corynebacterium xerosis

Diverse:

Chlamydia trachomatis*

Mycobacterium tuberculosis

Resistente Keime: (MHK90 >64 mcg/ml)

Diverse:

Pseudomonas sp.

Pilze:

Candida

Aspergillus

Trichophyton

* Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.

Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3% der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden. Bei Langzeit-Monotherapie muss an eine eventuelle Resistenzentwicklung gedacht werden.

Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Bei topischer Anwendung von Fusicutan beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2–10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.

Fusidinsäure besitzt ausserdem eine gute Penetration in Lymphozyten und Leukozyten.

Distribution

Keine Angabe.

Metabolismus

Keine Angabe.

Elimination

Keine Angabe.

Mutagenität

In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.

Kanzerogenität

Langzeit-Studien zur Evaluation eines kanzerogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.

Inkompatibilitäten

Über Inkompatibilitäten ist bisher nichts bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

61359 (Swissmedic)

FUSICUTAN creme tb 15 g, EFP 2.68, PP 12.15 [B, SL]

FUSICUTAN creme tb 30 g, EFP 4.95, PP 14.60 [B, SL]

Dermapharm AG, Hünenberg

April 2021