Wirkstoffe
Raffinierter, quantifizierter Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., Folium), entsprechend 22,0-27,0 % Flavonoide, berechnet als Flavonglycoside, 2,6-3,2 % Bilobalid, 2,8-3,4 % Ginkgolide A, B und C, Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 35-67:1, Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat 195 mg, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (entsprechend max. 1,5 mg Natrium), sprühgetrockneter Glucose-Sirup 12.6 mg, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, gelbes Eisenoxid (E172), Magnesiumstearat, Stearinsäure.
1 Filmtablette Symfona 240 mg enthält:
240 mg raffinierten, quantifizierten Trockenextrakt aus Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium) entsprechend 52.8-64.8 mg Flavonoide berechnet als Flavonglycoside, 6,24-7,68 mg Bilobalid, 6,72-8,16 mg Ginkgolide A, B und C.
Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
Als Adjuvans bei ausgeschöpftem Gehtraining bei Claudicatio intermittens unter Fortführung des Gehtrainings.
Bei Vertigo unbekannter Ursache.
Zur adjuvanten Therapie bei Tinnitus.
Erwachsene
1× täglich 1 Filmtablette einnehmen.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme während längerer Zeit ist empfehlenswert.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Kinder und Jugendliche
Zu Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»).
Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder in Kombination mit Medikamenten, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist Vorsicht geboten.
In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, dass vor operativen Eingriffen der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu informieren ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
In einer placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich jedoch keine Hinweise auf Wechselwirkungen.
Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
Ebenso besteht im Falle einer gleichzeitigen oralen Einnahme von Theophyllin das Risiko einer Abnahme der biologisch wirksamen Konzentration dieses Mittels aufgrund der Beeinflussung der Elimination.
Diese Beobachtungen entstehen aus Tier- und In-vitro-Studien und die klinische Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangere, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Abdominale Beschwerden
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: allergische Dermatitis (Erythem, Hautschwellung, Pruritus).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
ATC-Code:
N06DX02
Wirkmechanismus
Tierexperimentell sind mit quantifizierten Ginkgo-Extrakten pharmakologische Wirkungen nachgewiesen worden, die sich auf die Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) beziehen.
Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch Ginkgo-extrakte gezeigt.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von Ginkgo-Extrakten bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit, peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen sowie Schwindel und Tinnitus.
Die folgenden Daten sind für verschiedene Komponenten des Extrakts verfügbar. Diese lassen jedoch keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
Absorption
Nach oraler Gabe von 120 mg eines Ginkgo-Trockenextraktes ergaben sich für einzelne Inhaltsstoffe, wie Terpenlactone beim Menschen Bioverfügbarkeiten von 80% für Ginkgolid A, 88% für Ginkgolid B und bis 79% für Bilobalid. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Ginkolids) lagen bei 16,5–33 ng/ml (nüchtern), und bei 11,5–21,1 ng/ml (nach einer Standardmahlzeit).
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
Metabolismus
Keine Angaben zum Gesamtextrakt verfügbar.
Elimination
Es wurden Halbwertszeiten von 3,2–4,5 Stunden (Ginkgolid A, Bilobalid) und 9,5–10,6 Stunden (Ginkgolid B) gemessen.
Ca. 70% Ginkgolid A, 50% Ginkgolid B und 30% Bilobalid werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Toxikologischen Eigenschaften
Akute Toxizität (LD50)
Orale Applikation
Maus: 7725 mg/kg KG.
Ratte: >10'000 mg/kg KG.
Intravenöse Applikation
Maus: 1100 mg/kg KG.
Ratte: 1100 mg/kg KG.
Intraperitoneale Applikation
Maus: 1900 mg/kg KG.
Ratte: 2100 mg/kg KG.
Subchronische und chronische Toxizität
Subchronische Toxizitätsstudien umfassten Untersuchungen bei der Ratte (15–100 mg/kg KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5–30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5 mg/kg KG/die i.m. für die Dauer von 8 Wochen. Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.
Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische, hämatologische oder histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxizität wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg KG/die eines spezifierten Extraktes bei der Ratte und von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG/die beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden Wirkungen.
Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumsstörung und Anophthalmie.
Mutagenität, Kanzerogenität
Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-Test, Chromosomenaberrationstest) oder kanzerogenen (Karcinogenitätsstudie über 104 Wochen bei Ratten) Wirkungen.
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
63137 (Swissmedic).
SYMFONA filmtabl 240 mg 30 stk, EFP 31.62, PP 50.80 [B, SL]
SYMFONA filmtabl 240 mg 60 stk, EFP 55.65, PP 76.95 [B, SL]
OM Pharma Suisse SA, Villars-sur-Glâne
November 2023.