Wirkstoffe

Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus), DEV 10–14,3:1, Auszugsmittel: Ethanol 93 % (V/V).

Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (Urtica dioica L. oder Urtica urens L., radix), DEV 7,6–12,5:1, Auszugsmittel Ethanol 68 % (V/V).

Hilfsstoffe

Hartfett, hydriertes Sojaöl 63,7 mg, hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerol 85 %, succinylierte Gelatine, Eisenoxid gelb, Eisenoxid schwarz, Patentblau V 85 %

1 Weichkapsel enthält:

160 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (DEV 10–14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 93 % (V/V),

120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (DEV 7,6–12,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 68 % (V/V).

Zur Linderung von Beschwerden infolge benigner Prostatahyperplasie.

Erwachsene Männer nehmen 2-mal täglich eine Weichkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml) ein.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Die Anwendung von Prostaplant-F ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren auf Grund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe sowie gegen Soja oder Erdnuss.

Patienten mit grossem Restharnvolumen und/oder schwerwiegend eingeschränktem Harnfluss sollten sorgfältig auf eine obstruktive Uropathie (akute oder chronische Harnverhaltung) überwacht werden.

Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Prostaplant-F und regelmässig während der Behandlung eine rektal-digitale Untersuchung sowie andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakrebs durchzuführen.

Mit Prostaplant-F wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Bisher wurden jedoch keine Wechselwirkungen zwischen Sabal und anderen Arzneimitteln beobachtet.

Keine Angaben, im Hinblick darauf, dass die Anwendung nur bei männlichen Personen erfolgt.

Es wurden keine systematischen Untersuchungen durchgeführt.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche unter Anwendung von Prostaplant-F beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, systemische allergische Reaktionen wie z.B. Schwellung der Mund- und Rachenschleimhaut und Atemnot).

Gastrointestinale Erkrankungen

Nicht bekannt: leichte Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die in der Rubrik «unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome können in verstärktem Masse auftreten.

ATC-Code

G04CX02

Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik

Prostaplant-F ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis eines Extraktes von Sägepalmenfrüchten (Sabal serrulata) und eines Extraktes der Brennnesselwurzel (Urtica).

Prostaplant-F bessert Miktionsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie; der maximale Harnfluss nimmt zu, die Restharnmenge nimmt ab.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Prostaplant-F wurde unter anderem in einer publizierten Studie an n=140 Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht. In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie wurde, über jeweils 60 Wochen, die Hälfte der Patienten mit Prostaplant-F, die andere Hälfte mit dem synthetischen Alphablocker Tamsulosin behandelt. Primärendpunkt war die Veränderung des IPSS (International Prostate Symptom Score) gegenüber Baseline. Für diesen Endpunkt konnte am Studienende non-inferiority von Prostaplant-F gegenüber dem Komparator gezeigt werden.

Absorption

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Distribution

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Metabolismus

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Elimination

Es wurden keine Studien durchgeführt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine spezifischen Untersuchungen mit den beiden Extrakten durchgeführt.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Mehrfachdosierung, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

66329 (Swissmedic)

PROSTAPLANT f weichkaps 60 stk, EFP 13.14, PP 30.70 [B, SL]

PROSTAPLANT f weichkaps 120 stk, EFP 23.12, PP 41.55 [B, SL]

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März 2022