Wirkstoffe
Methocarbamolum.
Hilfsstoffe
Kern von Tabletten und Filmtabletten: carboxymethylamylum natricum A (entspr. 1,68 mg Natrium pro Tablette/ Filmtablette), magnesii stearas, copovidonum.
Überzug von Filmtabletten: titanii dioxidum (E 171), talcum, poly(alcohol vinylicus), guar galactomannanum, maltodextrinum, hypromellosum, triglycerida media.
Tabletten zu 750 mg Methocarbamol.
Filmtabletten zu 750 mg Methocarbamol.
Symptomatische Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago).
Metoflex wird angewendet bei Erwachsenen.
Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten / Filmtabletten (1500 mg) dreimal täglich.
Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich eine Dosierung von 4-mal täglich 2 Tabletten / Filmtabletten (1500 mg).
In schweren Fällen ist eine maximale Einnahme von 10 Tabletten / Filmtabletten (7500 mg) pro Tag zulässig.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die Tabletten / Filmtabletten sollen mit genügend Wasser eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen der Muskelverspannung, soll jedoch 30 Tage nicht überschreiten.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metoflex bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ewiesen. Metoflex ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe
- Komatöse oder präkomatöse Zustände.
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Myasthenia gravis.
- Patienten mit Neigung zu epileptischen Krämpfen.
Metoflex sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Beeinflussung von Laboruntersuchungen
Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Laboruntersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette / Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen mit Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methocarbamol mit zentralwirksamen Arzneimitteln wie Barbituraten, Opioiden sowie Appetitzüglern kann es zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Die Wirkung von Anticholinergika, wie z.B. Atropin, und anderen psychotropen Arzneimitteln, kann durch Methocarbamol verstärkt werden. Methocarbamol kann die Wirkung von Pyridostigminbromid abschwächen. Daher darf Methocarbamol von Patienten mit Myasthenia gravis, insbesondere denen, die mit Pyridostigmin behandelt werden, nicht eingenommen werden.
Interaktion mit Alkohol
Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Methocarbamol kann die Wirkung verstärken.
Schwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Methocarbamol während der Schwangerschaft vor. Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Daher darf Metoflex während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Methocarbamol und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Methocarbamol und/oder seine Metaboliten werden bei laktierenden Hunden in die Milch ausgeschieden. Daher sollte Metoflex während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Über den Einfluss von Methocarbamol auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
Metoflex hat Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Methocarbamol Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen kann, insbesondere wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden, die ebenfalls Schläfrigkeit verursachen können.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, diese Tätigkeiten bei Auftreten von Schwindel oder Schläfrigkeit nicht auszuführen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methocarbamol berichtet, wobei - soweit Angaben zur Häufigkeit aus der Literatur hervorgehen - die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt werden: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10 bis ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100 bis ≥1/1000), «selten» (<1/1000 bis ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) .
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Konjunktivitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Appetit vermindert.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, metallischer Geschmack.
Sehr selten: Synkope, Nystagmus, Benommenheit, Tremor, Krampfanfall.
Nicht bekannt: Somnolenz, Koordinationsstörung, Hypoästhesie*, Parästhesie*.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehverschlechterung, Doppelsehen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie.
Sehr selten: Hitzewallung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Nasenschleimhaut-schwellung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Brechreiz, Erbrechen.
Nicht bekannt: Übelkeit, Durchfall.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Angioödem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Fieber.
Nicht bekannt: Müdigkeit.
* Lokalisierte, vorübergehende Empfindungsstörung vorwiegend betreffend den Kopf (z.B. Gesicht, Kopfhaut), die Mundregion (z.B. Lippen, Zunge) oder die Extremitäten (Hände, Finger, Füsse).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Symptome
Nach oraler Einnahme von 22,5 bis 50 g Methocarbamol in suizidaler Absicht kam es bei zwei Patienten zu Schläfrigkeit. Beide Patienten erholten sich komplett innerhalb von 24 Stunden. In der Literatur finden sich 3 Todesfälle, in denen ausser Methocarbamol noch grosse Mengen Alkohol (2×) bzw. Opiate (1×) gleichzeitig in suizidaler Absicht eingenommen wurden.
Behandlung
Die Behandlung von Intoxikationen besteht in Magenspülung, symptomatischer Therapie und Überwachung der Vitalfunktionen. Der Nutzen einer Hämodialyse im Zusammenhang mit der Behandlung einer Überdosierung ist nicht bekannt.
ATC-Code
M03BA03
Wirkungsmechanismus
Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans.
Pharmakodynamik
Es entfaltet seine muskelrelaxierende Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren.
Klinische Wirksamkeit
Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Motilität der glatten Muskulatur werden durch Methocarbamol bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt und die motorische Endplatte nicht beeinflusst.
Absorption
Methocarbamol wird nach oraler Applikation rasch und vollständig resorbiert.
Distribution
Bereits 10 Minuten nach der Einnahme ist die Substanz im Blut nachweisbar und nach 30-60 Minuten wird der maximale Wirkstoffspiegel im Blut erreicht.
Die Plasmahalbwertzeit von Methocarbamol beträgt ca. 2 Stunden.
Metabolismus
Methocarbamol und seine zwei Hauptmetaboliten werden an Glucuron- und Schwefelsäure gebunden und fast ausschliesslich über die Nieren ausgeschieden.
Elimination
Etwa die Hälfte der applizierten Dosis wird innerhalb von 4 Stunden mit dem Urin ausgeschieden, davon nur ein kleiner Teil als unverändertes Methocarbamol.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die sich einer Langzeit-Hämodialysebehandlung unterzogen haben, war die Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Nierenfunktion um ca. 40 % verringert, obwohl die mittlere Eliminationshalbwertszeit in diesen beiden Gruppen ähnlich war (1,2 bzw. 1,1 Stunden).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit alkoholbedingter Zirrhose war die mittlere Gesamt-Clearance von Methocarbamol im Vergleich zu einer Population mit normaler Leberfunktion um ca. 70 % verringert (11,9 l/h), und die mittlere Eliminationshalbwertszeit auf ca. 3,4 Stunden verlängert. Der an Plasmaproteine gebundene Anteil von Methocarbamol war auf ca. 40 bis 45 % reduziert, verglichen mit 46 bis 50 % in einer alters- und gewichtskontrollierten Population mit normaler Leberfunktion.
Die akute Toxizität von Methocarbamol ist vergleichsweise gering. Anzeichen einer Intoxikation im Tierversuch beinhalten Ataxie, Katalepsie, Konvulsionen und Koma.
Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität von Methocarbamol ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Langzeituntersuchungen zur Abklärung eines kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es wurde berichtet, dass der Urin einiger Patienten sich nach der Einnahme von Methocarbamol während der Lagerung braun, schwarz, blau oder grün färbte. Methocarbamol kann eine Farbinterferenz bei Untersuchungen auf Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und Vanillinmandelsäure (VMA) verursachen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
66781, 69573 (Swissmedic).
METOFLEX 750 mg, comprimés pelliculés, ev.nn.i.H. [B]
METOFLEX 750 mg, comprimés pelliculés, ev.nn.i.H. [B]
METOFLEX 750 mg, comprimés pelliculés, ev.nn.i.H. [B]
METOFLEX 750 mg, comprimés, ev.nn.i.H. [B]
METOFLEX 750 mg, comprimés, ev.nn.i.H. [B]
METOFLEX tabl 750 mg 50 stk [B]
Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE).
August 2024