Wirkstoffe

Calcii carbonas.

Hilfsstoffe

Isomaltum (E 953) 416.17 mg, chewing gum base cum butylhydroxytolulenum (E 321) 0.192 mg, aromatica (Pfefferminze) cum alcohol benzylicus, aromatica (Menthol), sucralosum (E 955), acesulfamum kalicum (E 950), E 133, magnesii stearas, sorbitolum (E 420) 169.55 mg, copovidonum pro praeparatione.

1 wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält 750 mg Calciumcarbonat.

Zur symptomatischen Behandlung säurebedingter Symptome wie Pyrosis, Säureregurgitation, sowie bei Hyperazidität des Magens.

Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1-2 Rennie Gum als Einzeldosis, Einnahme vorzugsweise eine Stunde nach Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen, jedoch bei Sodbrennen auch zwischendurch. Die empfohlene Kaudauer beträgt 15 Minuten und der Kaugummi soll danach entsorgt werden.

Die Tageshöchstdosis von 8 g Calciumcarbonat (entsprechend 10 Rennie Gum) sollte nicht überschritten werden.

Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Maximale Tagesdosis: 10 Kaugummies.

Behandlungsdauer

Die max. Tagesdosis von 10 Rennie Gum sollte nicht regelmässig für länger als 2 Wochen eingenommen werden.

Wie bei allen Antazida werden bei Symptomen, die über längere Zeit (mehr als zwei Wochen) bestehen bleiben, dringend diagnostische Massnahmen empfohlen, um eine schwerwiegendere Erkrankung auszuschliessen.

- Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

- Schwere Niereninsuffizienz,

- Hyperkalzämie und/oder Zustände, die zu Hyperkalzämie führen,

- Nephrolithiasis aufgrund von Calcium-haltigen Nierensteinen,

- Hypophosphatämie.

Rennie Gum sollte bei Hyperkalziurie nicht angewendet werden.

Rennie Gum darf nicht länger als 2 Wochen ohne ärztliche Konsultation eingenommen werden. Bei länger anhaltenden und/oder in häufigen Abständen wiederkehrenden Beschwerden muss eine schwerwiegende Krankheit wie ein peptisches Ulkus oder eine Malignität ausgeschlossen werden. Deshalb ist eine ärztliche Diagnosestellung erforderlich.

Die Langzeitanwendung in hohen Dosen kann insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen unerwünschte Wirkungen wie zum Beispiel Hyperkalzämie und Milch-Alkali-Syndrom hervorrufen. Daher sollten keine grösseren Mengen an Milch (1 Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten) oder Milchprodukten zusammen mit Rennie Gum eingenommen werden. Die Anwendung über einen längeren Zeitraum erhöht das Risiko der Entwicklung von Nierensteinen.

Rennie Gum enthält nahezu 170 mg Sorbitol sowie 6.75 mg Sucralose. Patienten mit der seltenen hereditären, Fructose-/Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 416 mg Isomaltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol 0.002055 µg pro Kaugummi, entsprechend 0.002055 µg/1900 mg. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen

Veränderungen der Magenazidität, z.B. während der Behandlung mit Antazida, können die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln beeinträchtigen. Zwischen der Einnahme von Rennie Gum und anderen Arzneimitteln muss daher ein Intervall von zwei Stunden eingehalten werden.

- Calcium- und magnesiumhaltige Antazida können mit bestimmten Substanzen, z.B. Antibiotika (Tetrazycline, Chinolone), Herzglycosiden (Digoxin), Bisphosphonate, Dolutegravir, Levothyroxin und Eltrombopag, Komplexe bilden, was eine verminderte Absorption zur Folge hat. Dies sollte beachtet werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung erwogen wird.

- Calciumsalze vermindern die Absorption von Fluoriden und Eisen-haltigen Produkten. Calciumsalze können die Absorption von Phosphaten erschweren.

- Thiaziddiuretika vermindern die Ausscheidung von Calcium im Urin. Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte das Serumcalcium während der gleichzeitigen Anwendung von Thiaziddiuretika regelmässig überwacht werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Ein erhöhtes Risiko für angeborene Defekte ist nicht zu erwarten und wurde auch nicht nach der Langzeiteinnahme von Calciumcarbonat während der Schwangerschaft beobachtet.

Rennie Gum kann bei vorschriftsmässiger Einnahme während der Schwangerschaft verwendet werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis sollte nicht überschritten und nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Um eine Calciumüberladung zu verhindern, sollten schwangere Frauen einen gleichzeitigen erhöhten Konsum von Milch- und Milchprodukten vermeiden.

Stillzeit

Calciumcarbonat wird in therapeutischen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, aber es sind keine Effekte auf den Säugling durch das Stillen zu erwarten.

Rennie Gum kann bei vorschriftsmässiger Einnahme während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es sind keine Daten bekannt, die darauf hindeuten, dass Rennie Gum in der empfohlenen Dosierung eine schädliche Auswirkung auf die Fertilität hat.

Rennie Gum hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Anaphylaxie sowie Dyspnoe.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Niereninsuffizienz, Hyperkalzämie, Alkalose.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Konstipation, Durchfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Muskelschwäche.

Unerwünschte Wirkungen, die ausschliesslich im Rahmen eines Milch-Alkali-Syndroms auftreten:

Erkrankungen des Nervensystems:

Ageusie, Kopfschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Azotämie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Kalzinose und Asthenie.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kann die Einnahme von Rennie Gum über lange Zeit und in hohen Dosen zu einer Niereninsuffizienz, Hyperkalzämie und Alkalose führen, wodurch gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung) und Muskelschwäche verursacht werden können. In diesen Fällen sollte die Einnahme des Präparates abgebrochen und eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme unterstützt werden. Bei schweren Fällen einer Überdosierung (z.B. Milch-Alkali-Syndrom) muss ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, da weitere Massnahmen der Rehydratation (z.B. Infusionen) erforderlich sein können.

ATC-Code

A02AC10

Wirkungsmechanismus

Rennie Gum enthält Calciumcarbonat als Wirkstoff. Die Wirkungsweise von Calciumcarbonat ist lokal und beruht auf der Neutralisation von Magensäure; sie ist nicht von einer systemischen Absorption abhängig.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Calciumcarbonat reagiert im Magen mit der Magensäure zu Wasser und löslichen Mineralsalzen:

CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2

Aus den löslichen Salzen kann ein Teil des Calciums absorbiert werden. Das Ausmass der Absorption ist jedoch individuell unterschiedlich und dosisabhängig.

Distribution

Keine Daten vorhanden.

Metabolismus

Keine Daten vorhanden.

Elimination

Die geringen absorbierten Calciummengen werden bei Gesunden normalerweise schnell über die Nieren ausgeschieden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion können die Plasmakonzentrationen von Calcium erhöht sein.

Durch den Einfluss von verschiedenen Verdauungssäften ausserhalb des Magens können die löslichen Salze im Darmtrakt in unlösliche Salze umgewandelt, und über die Fäzes ausgeschieden werden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Daten vorhanden.

Es liegen keine präklinischen Daten vor.

Inkompatibilitäten

Keine Daten vorhanden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine Daten vorhanden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Keine Daten vorhanden.

68152 (Swissmedic)

RENNIE gum kaugummi 20 stk [D]

Bayer (Schweiz) AG, Zürich

September 2024