Wirkstoffe
Extrakt aus der nichtverseifbaren Fraktion des Maisöls (Zea mays L., embryo), Auszugsmittel Ethylacetat.
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat 122 mg, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K=30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Ethylcellulose, Diethylphthalat, Poly(vinylalcohol), Talkum, Lecithin, Xanthangummi, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumlaurylsulfat, Carmellose-Natrium, Maltodextrin, Glucose-Monohydrat 0.31 mg, Natriumcitrat, Titandioxid (E 171), Tartrazin (E 102, entsprechend 1.1 mg), Gelborange S (E 110, entsprechend 0.17 mg), Indigocarmin (E 132).
Eine Filmtablette enthält 0.181 – 0.265 mg Natrium.
1 Filmtablette enthält 35 mg Extrakt aus der nichtverseifbaren Fraktion des Maisöls.
Insadol ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis eines Maisölextraktes. Insadol wird traditionsgemäss bei Erwachsenen verwendet zur unterstützenden Behandlung bei leichten Entzündungen und Erkrankungen des Zahnfleisches (Gingivitis, Parodontitis, Parodontose), falls eine geeignete Zahnpflege und Mundhygiene alleine nach zahnärztlicher Beurteilung nicht ausreichend sind.
Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.
Übliche Dosierung
Erwachsene: 3 mal täglich 2 Filmtabletten während vier Wochen, gefolgt von einer Dosis von 3 mal täglich 1 Filmtablette über weitere 8 Wochen.
Eine längerdauernde Anwendung sollte nur unter zahnärztlicher Aufsicht erfolgen.
Als Erhaltungsdosis werden 3 mal täglich 1 Filmtablette empfohlen.
Für eine Anwendungsdauer von mehr als drei Monaten liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen nüchtern mit etwas Wasser eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Das Arzneimittel soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Zur Anwendung von Insadol bei Patienten >65 Jahre liegen keine spezifischen Daten vor. Eine Dosisanpassung ist jedoch vermutlich nicht erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Insadol wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Azo-Farbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern oder gegenüber weiteren Bestandteilen des Arzneimittels.
Bei Personen, die an Asthma oder chronischer Urtikaria leiden oder eine Überempfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Entzündungshemmern aufweisen, kann Insadol Überempfindlichkeits-reaktionen an der Haut oder im Respirationstrakt hervorrufen. Beim Auftreten entsprechender Symptome ist die Behandlung abzubrechen.
Bei einer Überdosierung von Phytosterolen (mehr als 3 g/Tag) können gesundheitliche Risiken nicht ausgeschlossen werden. Diese Menge liegt jedoch erheblich über jener, welche bei alleiniger Einnahme von Insadol in der empfohlenen Dosierung (siehe «Dosierung / Anwendung») aufgenommen wird, sodass in diesem Fall nicht mit einem Risiko zu rechnen ist. Die zusätzliche Verwendung von Phytosterol-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder von mit Phytosterolen angereicherten Nahrungsmitteln sollte aber ggf. während der Behandlung mit Insadol reduziert werden.
Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Insadol vor. Das Arzneimittel soll daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Insadol enthält die Azo-Farbstoffe Tartrazin (E 102) und Gelborange S (E 110). Diese Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
Insadol enthält Lactose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Insadol enthält verschiedene Natrium-Verbindungen. Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Es wurden keine Interaktionsstudien mit Insadol durchgeführt. Bisher sind jedoch keine klinisch relevanten Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Insadol während der Schwangerschaft und keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Zwar werden Inhaltsstoffe, wie sie Insadol enthält, auch mit der täglichen Ernährung aufgenommen. Dennoch sollte eine Anwendung von Insadol während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Insadol in die Muttermilch übertreten. Insadol soll daher während der Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung und unter Berücksichtigung der mütterlichen Phytosterol-Aufnahme mit der Nahrung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») angewendet werden.
Fertilität
Es liegen weder klinische noch tierexperimentelle Daten zur Fertilität vor.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem genannt, über welche in der Literatur unter Anwendung von Insadol berichtet wurde. Die verfügbaren Daten erlauben keine Abschätzung der Häufigkeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Leichte, transiente gastrointestinale Beschwerden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Insadol vor.
Im Falle einer Überdosierung sind ggf. symptomatische Massnahmen einzuleiten.
ATC-Code
A01A
Wirkungsmechanismus/ Pharmakodynamik
Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung.
Klinische Wirksamkeit
Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf der traditionellen Verwendung. Daten zur klinischen Wirksamkeit liegen nicht vor.
Absorption
Die Pharmakokinetik des Präparates wurde beim Menschen nicht untersucht.
Distribution
Die Pharmakokinetik des Präparates wurde beim Menschen nicht untersucht.
Metabolismus
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Elimination
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Sicherheitspharmakologie
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Toxizität bei wiederholter Gabe
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Genotoxizität
In einer in vitro-Studie zeigte der Wirkstoff von Insadol keine Mutagenität.
Kanzerogenität
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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INSADOL, filmtabletten, ev.nn.i.H. [D]
Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
März 2023