Wirkstoffe
Menschliches Serum, autolog
Hilfsstoffe
ausgewogene Elektrolytlösung (BSS), 50 % V/V
Zusammensetzung der BSS: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts, Wasser für Injektionszwecke
Augentropfen, Lösung
Eine 11-ml-Mehrfachdosen-Augentropfenflasche enthält 8 ml von Sérum autologue ICH 50%, collyre.
Die Standardtropfen haben ein Volumen von jeweils 0.04 ml.
Eigenserum ZIS, Augentropfen, wird zur Behandlung von trockenen Augen (Keratokonjunktivitis sicca) bei Patienten ab 18 Jahren angewendet, denen andere zugelassene Behandlungen keine Linderung verschaffen.
Eigenserum ZIS, Augentropfen darf nur von einem erfahrenen Augenarzt verschrieben werden.
Erwachsene (> 18 Jahre)
Die Anwendungshäufigkeit (i.A. 4-mal täglich bis 1-mal stündlich) hängt vom Schweregrad der Augenbeteiligung ab und muss von einem Augenarzt festgelegt werden. Bei jeder Anwendung 1 Tropfen der Augentropfen in den Bindehautsack des(der) betroffenen Auges(Augen) träufeln. Die Dosis kann vom Augenarzt je nach den erzielten Ergebnissen reduziert oder erhöht werden.
Die Dauer der Behandlung hängt ebenfalls von der Art und Schwere der Erkrankung ab und wird vom Augenarzt festgelegt. Die Behandlung kann sich von einigen Wochen bis zu mehreren Jahren erstrecken und muss regelmäßig, mindestens einmal jährlich, von einem Augenarzt überprüft werden.
Kinder und Jugendliche
Eigenserum ZIS, Augentropfen ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen.
Art der Anwendung
Vor dem ersten Gebrauch einer neuen Flasche muss der Patient auf dem Etikett die Richtigkeit seiner persönlichen Daten (Name, Vorname, Geburtsdatum) überprüfen. Sollte das Produkt nicht für ihn sein, darf der Patient es unter keinen Umständen verwenden und muss seinen Apotheker oder Arzt darüber informieren.
Beim ersten Öffnen der Flasche diese vollständig umdrehen und etwa 1 Minute lang in dieser Position belassen, damit sich die Spitze gut mit Flüssigkeit vollsaugen kann. Vor der Anwendung sich die Hände waschen und gründlich trocknen. Flasche durch Abschrauben des Deckels öffnen. Den Kopf nacht hinten neigen, die Flasche senkrecht über das zu behandelnde Auge halten und 1 Tropfen der Augentropfen in das Auge durch leichtes Drücken auf die Seiten der weichen Plastikflasche geben. Direkten Kontakt zwischen der Flasche und dem Auge vermeiden, um das Risiko einer Kontamination des Produkts mit Bakterien und/oder Verletzungen der Augenoberfläche zu verringern. Es wird empfohlen, unmittelbar nach dem Eintropfen 1–2 Minuten lang mit dem Finger auf den inneren Augenwinkel zu drücken, um zu verhindern, dass die Augentropfen in den Tränenkanal abfließen.
Nach Gebrauch muss die Flasche richtig verschlossen und im Kühlschrank (2°-8°C) aufbewahrt werden.
Eine Flasche kann nach dem Öffnen bis zu 30 Tage lang verwendet werden. Danach muss sie entsorgt werden.
Eigenserum ZIS, Augentropfen ist bei Patienten in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- schwere oder unbehandelte Anämie
- infektiöse Konjunktivitis, infektiöse Keratitis
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Silber: Patienten dürfen dieses Produkt nicht verwenden, da die Tropfen Spuren von Silber aus dem Behälter enthalten können
- folgende Infektionen: Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (siehe „Zusammensetzung»)
Eigenserum ZIS, Augentropfen darf nur bei Patienten angewendet werden, deren Blut zur Herstellung verwendet wurde. Daher muss bei jeder Verwendung einer neuen Flasche das Etikett auf die Richtigkeit der persönlichen Daten (Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten) überprüft werden. Es darf nicht von einer anderen Person verwendet werden. Wenn die Verabreichung von Eigenserum ZIS, Augentropfen durch eine dritte Person erfolgt, wird dieser Person empfohlen, zu ihrem eigenen Schutz und zum Schutz des Patienten Handschuhe zu tragen.
Wenn an der Verabreichungsstelle Nebenwirkungen wie Reizungen, Schmerzen, Rötungen der Augen oder Sehstörungen auftreten oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, muss ein Augenarzt konsultiert und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Während der Anwendung des Arzneimittels sollte jede bakterielle Kontamination des Inhalts vermieden werden.
Bislang wurden keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben, und es wurden keine Interkationsstudien mit Eigenserum ZIS, Augentropfen durchgeführt.
Bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen topischen Augenmedikaments sollte zwischen den Anwendungen beider Medikamente ein Abstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Es liegen keine gesicherten Daten zur Anwendung von Eigenserum ZIS, Augentropfen bei Kontaktlinsenträgern vor. Die Anwendung von Eigenserum ZIS, Augentropfen bei Kontaktlinsen wird daher nicht empfohlen.
Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren/stillenden Frauen vor. Daher darf Eigenserum ZIS, Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Eigenserum ZIS, Augentropfen hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Da die Anwendung von Eigenserum ZIS, Augentropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen kann, ist dies bei der Bedienung von Maschinen und beim Führen von Fahrzeugen zu berücksichtigen. Diese Sehstörung verschwindet in der Regel wenige Minuten nach der Anwendung von Eigenserum ZIS, Augentropfen. Solange sich das Sehvermögen nicht normalisiert hat, sollten die oben genannten Tätigkeiten unterlassen werden.
Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100
Selten: ≥1/10'000 bis- < 1/1'000
Sehr selten: < 1/10'000
Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen der MedDRA-Klassifikation und nach Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention geordnet:
„sehr häufig” (≥ 1/10),
„häufig” (≥ 1/100 bis < 1/10),
„gelegentlich“ (≥ 1/1000 bis < 1/100),
„selten“ (≥ 1/10 000 bis < 1/1000),
„sehr selten“ (< 1/10 000),
„unbekannt“ (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Augenerkrankungen:
Häufig: Das Sehvermögen kann unmittelbar nach der Anwendung vorübergehend getrübt sein, bis sich Eigenserum ZIS, Augentropfen gleichmäßig auf dem Auge verteilt hat. Unmittelbar nach der Anwendung kann es auch zu einem vorübergehenden Gefühl von klebrigen Augen, Reizungen oder Brennen kommen. Diese Auswirkungen sind vorübergehend und haben keine Folgen.
Selten: Ekzem der Augenlider, Skleravaskulitis und Lyse bei rheumatoider Arthritis, Immunglobulinablagerungen in der Hornhaut, periphere Infiltrationen der Hornhaut, Entwicklung einer Augeninfektion während der Behandlung aufgrund eines kontaminierten Behälters.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Bislang wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet
ATC-Code
kein ATC-Code zugewiesen
Wirkungsmechanismus
Autologe Serum-Augentropfen sind ein geeigneter Ersatz für Tränen, da ihre physikalisch-chemischen Eigenschaften (insbesondere die Viskosität) denen des Tränenfilms entsprechen. Sie lindern die Symptome des trockenen Auges (Beschwerden, Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Schmerzen, Rötungen, Brennen, Stechen, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Juckreiz) und erhöhen gleichzeitig die befeuchtenden Eigenschaften des Tränenfilms.
Seine therapeutische Wirkung beruht auf der epitheliotropen Wirkung verschiedener im Blutserum enthaltener Substanzen. In einem gesunden Auge sind diese in unterschiedlichen Konzentrationen im Tränenfilm vorhanden. Bei trockenen Augen nimmt ihre Konzentration ab und wird oft unzureichend. Zu diesen Substanzen gehören regenerative Wachstumsfaktoren (wie Epidermal Growth Factor (EGF), Nerve Growth Factor (NGF) und Platelet-Derived Growth Factor (PDGF)), Proteine (wie Fibronektin, Albumin und Lysozyme) und Vitamin A.
Wachstumsfaktoren unterstützen die Zellintegrität des Hornhautepithels. EGF ist ein pleiotropes Zytokin, das die Proliferation, Migration und Adhäsion von Hornhautepithelzellen während der Heilung stimulieren kann. Es wurde auch gezeigt, dass Fibronektin eine wichtige Rolle bei der Adhäsion der Epithelschichten der Hornhaut spielt und an der Wundheilung beteiligt ist.
Das Serum enthält außerdem antibakterielle Komponenten wie IgG, Lysozyme und Komplement sowie Nährstoffe.
Autologes Serum wird daher nicht nur zur Befeuchtung der Augenoberfläche verwendet, sondern auch zur Bereitstellung von Wachstums- und Nährstoffen (Erhaltung der Zellintegrität bei der Reparatur des Epithels) und bakteriziden Komponenten (Verringerung des Kontaminations- oder Infektionsrisikos).
Pharmakodynamik
Siehe „Wirkungsmechanismus”.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine klinischen Studien mit Eigenserum ZIS, Augentropfen durchgeführt. Es wurden mehrere systematische Literaturübersichten, Metaanalysen und eine Cochrane-Übersichtsarbeit zur Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Serum-Augentropfen zur Behandlung des trockenen Auges (Syndrom des trockenen Auges, Augentrockenheit) veröffentlicht.
Die wichtigsten Belege für die Wirksamkeit von autologen Seren bei der Behandlung des trockenen Auges stammen aus einer Cochrane-Übersichtsarbeit (Pan et al., 2017) zu 5 randomisierten klinischen Studien (92 Teilnehmer): 20 %iges autologes Serum wurde bei Patienten mit Trockenem-Auge-Syndrom unterschiedlicher Ursache (insbesondere in Verbindung mit einem Sjögren-Syndrom oder nach einer Laseroperation) mit künstlichen Tränen oder Kochsalzlösung verglichen. Diese Cochrane-Studie deutete auf eine vorübergehende Linderung der Symptome für etwa zwei Wochen mit autologem Serum im Vergleich zu künstlichen Tränen hin.
Diese Studie fand jedoch keine Hinweise auf eine Wirksamkeit nach zweiwöchiger Behandlung. Andere Studien mit geringerer Evidenzstärke untersuchten die Langzeitanwendung von autologem Serum und deuteten auf eine Wirksamkeit bei langfristiger Anwendung hin, jedoch sind die langfristigen Vorteile für die Patienten nicht eindeutig belegt. Es gibt keine soliden Belege für die langfristige Wirksamkeit, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden nicht untersucht.
Das Zentral Institut der Spitäler verwendet eine andere Konzentration als die in der Cochrane-Übersichtsarbeit bewertete (20 % autologes Serum).
Obwohl es offenbar keinen Konsens unter Experten hinsichtlich der Wahl der optimalen Konzentration gibt (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), verwenden die meisten Studien 20 % autologes Serum. Andere veröffentlichte Studien untersuchen höhere Konzentrationen (50 % und unverdünnt). Diese Daten sind lediglich explorativ und belegen nicht die Gleichwertigkeit oder Überlegenheit höherer Konzentrationen von autologem Serum gegenüber einer Konzentration von 20 %.
Absorption
Keine Daten.
Distribution
Keine Daten.
Metabolismus
Keine Daten.
Elimination
Keine Daten.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten.
Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien an Tieren durchgeführt.
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach dem Öffnen (Auftauen)
Nach dem Auftauen muss die Flasche mit Eigenserum ZIS, Augentropfen in ihrer Verpackung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt und innerhalb von 30 Tagen verwendet werden. Ist sie nach diesen 30 Tagen nicht leer, müssen die Reste entsorgt und eine neue Flasche geöffnet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Verpackung im Gefrierschrank (unter -15 °C) aufbewahren.
Nach dem Auftauen im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahren.
Außer der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach dem Auftauen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Hinweise für die Handhabung
Jede Flasche von Eigenserum ZIS, Augentropfen darf ausschließlich von der Person verwendet werden, die ihr Blut für die Herstellung gespendet hat. Wenn die Anwendung von Eigenserum ZIS, Augentropfen von einer dritten Person vorgenommen werden muss, wird dieser Person empfohlen, Handschuhe zu tragen.
Der Inhalt der Fläschchen mit Eigenserum ZIS, Augentropfen ist steril und enthält keine Konservierungsstoffe. Um eine Kontamination zu vermeiden und die Qualität des Produkts während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer zu gewährleisten, muss der Patient folgende Punkte beachten: keine Körperteile oder Gegenstände mit der Tropferspitze berühren, die Flasche sofort nach Gebrauch verschliessen und die Flasche im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahren.
Bevor eine neue Flasche verwendet werden kann, muss sie langsam aufgetaut werden, indem man sie über Nacht im Kühlschrank stehen lässt. Außerdem müssen bei jeder neuen Flasche vor der ersten Verwendung die persönlichen Daten des Patienten (Vor- und Nachname sowie Geburtsdatum) auf dem Etikett überprüft werden.
68590 (Swissmedic)
SÉRUM autologue ich 50%, collyre, ev.nn.i.H. [B]
Fussnoten zu Anlage 2:, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
2⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 2 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
3⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 6 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
4⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 10 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
5⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 12 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
6⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 15 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
7⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter > 15 Jahre. , Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
8⁾ Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 16 Jahre., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
9⁾Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar, wenn eine der unten genannten Diagnosen der angeborenen erworbenen Blutungskrankheiten vorliegt. Diese Diagnosenliste beschreibt das Zusatzentgelt abschliessend., Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Tabellen:, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Hämophilieerkrankungen9, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D66, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D67, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D68.09, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D68.1, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D68.31, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D68.32, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D68.38, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D68.4, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D68.5, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D69.1, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D69.3, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D69.40, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D69.41, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D69.9, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
D82.0, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
M31.1, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
P53, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
P60, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
P61.0, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Tabelle:, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Coils, intrakraniell, extrakraniell, spinal, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.72.11, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.72.21, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.79.28, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Coils, peripher, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.79.21, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.79.22, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.99.31, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.79.24, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.79.25, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.79.26, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.79.27, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
Z39.79.29, Dosierung 6 mg und mehr, CHF 15332.70
1 Alle Spitäler müssen im Rahmen der jährlichen Datenerhebung (Detaillieferung) die SwissDRG AG zwingend über die Höhe der in Rechnung gestellten Zusatzentgelte informieren.
2 Eine zusätzliche Abrechnung ist im Zusammenhang mit einer Fallpauschale der Basis-DRGs L60 oder L71 nicht möglich.
3 Eine Abrechnung des Zusatzentgeltes ist nur über die in der Anlage zum Fallpauschalenkatalog aufgeführten Dosisklassen möglich.
4 Dieses Zusatzentgelt ist nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 15 Jahre.
5 Dieses Zusatzentgelt darf nicht zusätzlich zur DRG A91Z abgerechnet werden, da in dieser DRG Apheresen die Hauptleistung darstellen. Die Verfahrenskosten der Apheresen sind in dieser DRG bereits vollumfänglich enthalten.
Institut Central des Hôpitaux, Sion
Februar 2026