Wirkstoffe

Ketotifen (als Ketotifenhydrogenfumarat).

Hilfsstoffe

Natriumhyaluronat

Glyzerin (E 422)

Natriumhydroxid (E 524) zur pH-Einstellung

Gereinistes Wasser

Augentropfen-Lösung.

1 ml Augentropfen-Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen (als Ketotifenhydrogenfumarat 0,345 mg).

Ein Tropfen enthält 9,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Dosierung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab dem Alter von 3 Jahren): ein Tropfen KETAZED, Augentropfen-Lösung, die zweimal täglich in den Bindehautsack eingeträufelt wird.

Besondere Dosierungshinweise

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Effizienz von KETAZED, Augentropfen-Lösung, ist für Kinder unter 3 Jahren bisher noch nicht erwiesen

Art der Anwendung

Berühren Sie keine Oberfläche mit der Spitze des Fläschchens, um eine Kontamination zu vermeiden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.

Keine besonderen Warnhinweise oder Vorsichtsmassnahmen für den Gebrauch.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten eingeträufelt werden.

Die orale Anwendung von Ketotifen kann die Wirkung von Depressiva des zentralen Nervensystems, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Ketotifenfumarat nicht beobachtet wurde, kann die Möglichkeit solcher Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaft

Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Exposition von schwangeren Frauen gegenüber Ketotifen in Augentropfen vor. Tierexperimentelle Studien mit oralen maternaltoxischen Dosen zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, jedoch keine teratogene Wirkung. Die systemischen Konzentrationen, die nach dem Einträufeln ins Auge beobachtet wurden, sind deutlich niedriger als nach oraler Anwendung. Dennoch ist bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Schwangere Vorsicht geboten.

Stillzeit

Obwohl tierexperimentelle Studien nach oraler Verabreichung zeigen, dass sie in die Muttermilch übergehen, ist es unwahrscheinlich, dass bei der topischen Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in der Muttermilch entstehen. Die Anwendung von Ketazed Augentropfen während der Stillzeit sollte nur mit Vorsicht erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ketotifenfumarat auf die Fertiltät beim Menschen vor.

Patienten mit Sehstörungen oder Anzeichen von Schläfrigkeit sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet : sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels.

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Anwendung), trockenes Auge, Lidreizung, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich : Schläfrigkeit

Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt):

Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich lokaler allergischer Reaktionen (hauptsächlich Kontaktdermatitis, Schwellung der Augen, Reizung und Augenlidödem), systemische allergische Reaktionen einschliesslich Schwellung/Schwellung des Gesichts (manchmal in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Exazerbation vorbestehender allergischer Zustände wie Asthma und Ekzem.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die orale Resorption des Inhalts eines 10-ml-Fläschchens entspricht 2,5 mg Ketotifen, was 125% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein Kind im Alter von 3 Jahren entspricht. Die klinischen Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach oraler Absorption von bis zu 20 mg Ketotifen.

ATC-Code

S01GX08

Wirkungsmechanismus

Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist.

In-vivo-Tierstudien und in-vitro-Studien deuten auf zusätzliche Wirkmechanismen wie die Stabilisierung der Mastzellmembran und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen hin.

Pharmakodynamik

Siehe «Wirkungmechanismus»

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

In einer pharmakokinetischen Studie mit 18 gesunden Probanden, die mit Ketotifen-Augentropfen-Lösung behandelt wurden, lagen die Plasmakonzentrationen von Ketotifen nach wiederholter okulärer Verabreichung über 14 Tage in den meisten Fällen unterhalb des quantifizierbaren Grenzwertes (20 pg/ml).

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Nach oraler Verabreichung wird Ketotifen biphasisch mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden eliminiert. Ungefähr 1 % der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden und 60-70 % werden als Metaboliten ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das N-Glucuronid-Derivat von Ketotifen, das praktisch inaktiv ist.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und kanzerogenem Potential sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die nicht klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch: 3 Monate.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

69003 (Swissmedic).

KETAZED 0.25 mg/ml, collyre en solution, ev.nn.i.H. [B]

Horus Pharma Suisse AG, 1260 Nyon.

März 2026.