Wirkstoffe

Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert) mit Influenzaviren der folgenden Stämme*:

A (H1N1)

A (H3N2)

B (Victoria)

Die Zusammensetzung von Influenza-Impfstoffen wird einmal jährlich aufgrund von Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der europäischen Gemeinschaft angepasst.

* Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt.

Hilfsstoffe

Kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabile.

1 Dosis enthält 0,1 mg Kalium und 2,0 mg Natrium.

Influvac kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), natrii citras, saccharum, cetrimidi bromidum, formaldehydum, gentamicini sulfas, oder polysorbatum 80 enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der drei im Impfstoff enthaltenen Stämme.

Klare, farblose Flüssigkeit in einer Einzeldosis-Fertigspritze.

Influvac wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und den Influenza-B-Virussubtyp, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.

Influvac ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.

Dosierung

Erwachsene

Influvac sollte als Einzelinjektion von 0,5 ml verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Influvac sollte als Einzelinjektion von 0,5 ml verabreicht werden.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter 9 Jahren, die noch nie gegen Grippe geimpft wurden, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis von 0,5 ml erhalten.

Kinder unter 6 Monaten

Influvac ist für die Anwendung bei Kleinkindern unter 6 Monaten nicht zugelassen.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird über eine intramuskuläre oder tief subkutane Injektion verabreicht.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile oder irgendwelchen Komponenten, die als Spuren enthalten sein können wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin.

Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.

Influvac darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden!

Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.

Wie bei anderen Impfstoffen, die intramuskulär verabreicht werden, sollte Influvac Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung bei diesen Personen Blutungen auftreten können.

Nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z.B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten. Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.

Influvac ist nicht gegen alle möglichen Influenzavirusstämme wirksam. Influvac soll Schutz gegen die Virusstämme bieten, aus denen der Impfstoff hergestellt wird, und gegen eng verwandte Stämme.

Wie bei jedem Impfstoff kann eine schützende Immunantwort möglicherweise nicht bei allen Impfstoffen ausgelöst werden.

Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion möglicherweise unzureichend sein.

Falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollte bei der Entscheidung über eine Anwendung von Influvac der potenzielle Nutzen sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden.

Beeinflussung serologischer Tests: siehe Rubrik «Interaktionen».

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».

Influvac kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, aber es sollten dann verschiedene Injektionsstellen (unterschiedliche Extremitäten) gewählt werden. Es ist zu bedenken, dass sich gegebenenfalls die Nebenwirkungen verstärken können.

Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung abgeschwächt sein.

Schwangerschaft

Klinische Studiendaten zur Anwendung von Influvac bei Schwangeren liegen nicht vor.

Inaktivierte Grippe-Impfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester grössere Sicherheitsdatensätze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe-Impfstoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.

Die offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Influenza Impfstoffen in der Schwangerschaft müssen beachtet werden.

Stillzeit

Zur Sicherheit von Influvac bei Verabreichung an stillende Mütter liegen keine Daten vor. Es ist nicht bekannt, ob Influvac in die Muttermilch übergeht.

Ausgehend von der vorhandenen Erfahrung mit inaktivierten Influenza-Impfstoffen bestehen jedoch keine Sicherheitsbedenken gegenüber der Anwendung von Influvac in der Stillzeit.

Fertilität

Studiendaten zur Fertilität liegen nicht vor.

Influvac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daten zu quadrivalentem Influvac Tetra sind für trivalenten Influvac relevant, da beide Impfstoffe mithilfe desselben Verfahrens hergestellt werden und sich ihre Zusammensetzungen teilweise überschneiden.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Sicherheitsdaten zur Anwendung von Influvac basieren auf Daten aus drei klinischen Studien unter Anwendung von trivalentem Influvac oder des quadrivalenten Influvac Tetra. In zwei klinischen Studien wurde gesunden Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren und gesunden Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren der quadrivalente Influenza-Impfstoff Influvac Tetra oder trivalenter Influvac verabreicht.

In einer dritten Studie wurde die Sicherheit bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht, denen der quadrivalente Influenza-Impfstoff Influvac Tetra oder ein nicht gegen Influenza gerichteter Kontrollimpfstoff verabreicht wurde. In beiden an Kindern durchgeführten Studien erhielten Kinder im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren abhängig von ihren zuvor verabreichten Influenza-Impfstoffen eine oder zwei Dosen.

Die meisten Reaktionen traten in der Regel innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und klangen innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten spontan ab. Diese Reaktionen waren im Allgemeinen von leichter Intensität.

In allen Altersgruppen war die am häufigsten gemeldete lokale Nebenwirkung Schmerzen an der Impfstelle.

Die am häufigsten gemeldeten systemischen Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren waren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Die am häufigsten gemeldeten systemischen Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren Reizbarkeit/Aufgeregtheit.

Darüber hinaus haben die Daten aus klinischen Studien und der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen im Allgemeinen gezeigt, dass das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Influvac Tetra (quadrivalent) und Influvac (trivalent) vergleichbar ist.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder im Rahmen der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit Influvac und/oder dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Influvac Tetra mit den folgenden Häufigkeiten beobachtet.

Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Nebenwirkungen aufgrund von Spontanmeldungen, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erwachsene und ältere Patienten

Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 17 Jahre)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.

ATC-Code

J07BB02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Influvac bewirkt eine aktive Immunisierung gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und ein B-Linie).

Influvac induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine. Diese Antikörper neutralisieren die Influenzaviren.

Eine Korrelation bestimmter Titer von hämagglutinationshemmenden (HI) Antikörpern nach der Anwendung von inaktivierten Influenza-Virus-Impfstoffen einerseits und der Schutzwirkung gegen Influenza wurde nicht festgestellt, jedoch werden die HAI-Antikörpertiter als Mass der Impfstoffaktivität verwendet.

In einigen Humanstudien wurden Antikörpertiter von 1:40 oder höher mit einem Schutz vor einer Influenzaerkrankung bei bis zu 50% der Probanden assoziiert.

Klinische Wirksamkeit

Keine Datenlage.

Pharmakodynamische Wirkungen

Daten zu Influvac Tetra sind für Influvac relevant, da beide Impfstoffe mithilfe desselben Verfahrens hergestellt werden und sich ihre Zusammensetzungen teilweise überschneiden.

Wirksamkeit von Influvac bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde in einer randomisierten, Beobachter-verblindeten Studie mit nicht gegen Influenza gerichtetem Kontrollimpfstoff (INFQ3003) untersucht, die während der drei Influenza-Saisons 2017 bis 2019 in Europa und Asien durchgeführt wurde. Gesunde Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten erhielten zwei Dosen von Influvac Tetra oder einen Kontrolimpfstoff ohne Influenza im Abstand von ca. 28 Tagen. Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung von mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigter Influenza-A- oder -B-Erkrankung aufgrund jeglichen Influenza-Stammes untersucht. Alle mittels RT-PCR als positiv identifizierten Proben wurden weiter auf die Lebensfähigkeit in Zellkultur untersucht und überprüft, um festzustellen, ob die zirkulierenden Virusstämme denen im Impfstoff entsprachen.

Tabelle: Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Wirksamkeit des Impfstoffs: Anteil der durch die Impfung verhinderten Influenza-Fälle

N = Anzahl der geimpften Personen

n = Anzahl der Influenza-Fälle

KI = Konfidenzintervall

Immunogenität von Influvac

In bei Erwachsenen in einem Alter ab 18 Jahren (INFQ3001) und bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren (INFQ3002) durchgeführten Studien wurden die Sicherheit und Immunogenität von Influvac Tetra und dessen Nichtunterlegenheit gegenüber trivalenten Influvac-Impfstoff-Formulierungen im Hinblick auf das geometrische Mittel des HI-Antikörpertiters (GMT) nach der Impfung und die Serokonversionsraten untersucht. In beiden Studien war die durch Influvac Tetra gegen die drei gemeinsamen Stämme ausgelöste Immunantwort gegenüber dem trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac nicht unterlegen.

Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren

In der klinischen Studie INFQ3001 erhielten 1535 Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren eine Einzeldosis von quadrivalentem Influvac Tetra, und 442 Probanden erhielten eine Einzeldosis Influvac.

Tabelle: GMT nach der Impfung und Serokonversionsraten bei Erwachsenen

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen

1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata-Linie)

2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria-Linie)

3 von der WHO empfohlener B-Stamm für die Saison 2014-2015 NH für trivalente Impfstoffe

4 zusätzlicher von der WHO empfohlener B-Stamm für die Saison 2014-2015 NH für quadrivalente Impfstoffe

Kinder und Jugendliche

Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren

In der klinischen Studie INFQ3002 erhielten 402 Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren eine oder zwei Dosen quadrivalenten Influvac Tetra, und 798 Kinder erhielten eine oder zwei Dosen Influvac abhängig von ihren zuvor erhaltenen Influenza-Impfungen.

Tabelle: GMT nach der Impfung und Serokonversionsraten bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen

1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata-Linie)

2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria-Linie)

3 von der WHO empfohlener B-Stamm für die Saison 2016-2017 NH für trivalente Impfstoffe

4 zusätzlicher von der WHO empfohlener B-Stamm für die Saison 2016-2017 NH für quadrivalente Impfstoffe

Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten

In der klinischen Studie INFQ3003 wurde die Immunogenität von Influvac Tetra im Hinblick auf die Serokonversionsraten über 3 Influenza-Saisons hinweg untersucht.

Tabelle: GMT nach der Impfung und Serokonversionsraten bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen

1 enthält zusätzliche von der WHO empfohlene Stämme für die jeweilige Saison für quadrivalente Impfstoffe

Absorption

Keine Datenlage.

Distribution

Keine Datenlage.

Metabolismus

Keine Datenlage.

Elimination

Keine Datenlage.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Keine Datenlage.

Basierend auf den konventionellen Studien mit trivalentem Influvac zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Toxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Sicherheitspharmakologie, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Nicht einfrieren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor Gebrauch kurz schütteln. Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.

Unverbrauchter Impfstoff und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

69992 (Swissmedic).

INFLUVAC 0.5 ml inj susp 15 µg 1 stk, EFP 9.58, PP 26.85 [B, SL]

INFLUVAC 0.5 ml inj susp 15 µg 10 stk [B]

Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Juli 2025.

[Version 101 D]