Principes actifs

Glucose sous forme monohydratée.

Excipients

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), aqua ad iniectabilia,

Solution pour perfusion

Solution aqueuse limpide, incolore ou légèrement jaune.

1 000 ml de solution contiennent:

		40 %
Glucose	g	400
(≈ glucose monohydraté)	g	(440)
Aqua ad iniectabilia q.s. ad	ml	1 000
pH		3,5-5,5
Osmolarité théorique	mOsm/l	2 220
Valeur énergétique	kJ/l	6 700
	kcal/l	1 600
Acidité de titration (pH 7,4)		< 1 mmol/l

●Apport de glucose pour un apport énergétique

●Composant glucidique d’une nutrition parentérale, en particulier dans le cadre d’un régime hypercalorique ou si une restriction hydrique est indiquée.

●Traitement de l’hypoglycémie.

La posologie est ajustée au besoin individuel en glucose et en liquide.

Recommandations posologiques usuelles

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose journalière maximale s’élève à 15 ml par kg de poids corporel par jour, soit 6 g de glucose par kg de poids corporel par jour.

La vitesse de perfusion maximale s’élève à 0,62 ml par kg de poids corporel par heure, soit 0,25 g de glucose par kg de poids corporel par heure.

Instructions posologiques particulières

Troubles de la fonction hépatique ou rénale

Aucune donnée spécifique sur la pharmacocinétique du glucose en cas d’insuffisance hépatique ou rénale n’est disponible. Une prudence toute particulière est de mise lors de l’administration chez les patients présentant une fonction rénale altérée.

Patients présentant une altération du métabolisme du glucose

En cas d’altération du métabolisme oxydatif du glucose (p. ex. lors de la phase postopératoire ou post-traumatique précoce, en cas d’hypoxie ou de défaillance d’organe), la dose doit être ajustée de sorte à garantir une glycémie proche de la normale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée pour éviter toute hyperglycémie.

Patients âgés

Un ajustement de la posologie en fonction de l’âge n’est pas nécessaire. D’éventuelles altérations de la fonction rénale ou hépatique sont toutefois à prendre en considération.

Patients pédiatriques

La sécurité et l’efficacité de Glucose B. Braun chez les enfants et les adolescents n’ont pas été évaluées spécifiquement. La dose et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids et de l’état clinique général, ainsi que de la glycémie individuelle en cas d’états hypoglycémiques. Elles doivent être déterminées par un médecin expérimenté en matière de traitement par perfusion chez les enfants.

La dose journalière maximale en g par kg de poids corporel ou en ml de solution par kg de poids corporel par jour s’élève à:

11-14 ans	8 g par kg de poids corporel	20 ml par kg de poids corporel
6-10 ans	10 g par kg de poids corporel	25 ml par kg de poids corporel
3-5 ans	12 g par kg de poids corporel	30 ml par kg de poids corporel
1-2 ans	15 g par kg de poids corporel	37,5 ml par kg de poids corporel
Nouveau-nés	15 g par kg de poids corporel	37,5 ml par kg de poids corporel
Prématurés	18 g par kg de poids corporel	45 ml par kg de poids corporel

En cas d’administration chez les nouveau-nés, l’osmolarité élevée de la solution doit être prise en compte (voir la rubrique «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité»).

L’apport journalier total de liquide doit être pris en compte lors de l’administration de la solution, mais aussi la quantité de liquide recommandée pour l’âge et le poids correspondants (voir également «Mises en garde et précautions»). Il convient de noter que cette solution ne contient qu’un seul composant d’une nutrition parentérale. Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, des solutions de glucose doivent toujours être associées à un apport adéquat en acides aminés, lipides, électrolytes, vitamines et oligoéléments.

Mode d’administration

Voie intraveineuse. Perfusion veineuse centrale uniquement.

●Hyperglycémie, dont la correction nécessite plus de 6 unités d’insuline/heure

●Delirium tremens chez les patients déjà déshydratés

●États de choc aigu et collapsus

●Acidose métabolique

●Hyperhydratation

●Œdème pulmonaire

●Insuffisance cardiaque aiguë

L’administration de perfusions de glucose doit uniquement commencer après avoir compenser les déficits en liquide et en électrolytes préexistants, tels qu’une déshydratation hypotonique, une hyponatrémie et une hypokaliémie.

Un apport de glucose à forte dose doit commencer progressivement. Un apport de glucose trop rapide ou à trop forte dose peut entraîner une hyperglycémie et, le cas échéant, un coma hyperosmolaire (voir la rubrique «Métabolisme du glucose» ci-après).

En raison du risque d’hyponatrémie (voir ci-après), l’équilibre hydroélectrolytique, l’équilibre acido-basique et la glycémie doivent être étroitement surveillés avant et pendant l’administration de Glucose 40 % B. Braun. Le type et la fréquence des analyses de laboratoire correspondantes dépendent de l’état général du patient, de la situation métabolique actuelle, de la dose administrée et de la durée du traitement. Le volume total et la quantité de glucose administrée doivent également être pris en considération. L’accent doit être mis sur la teneur en sodium, car les solutions de glucose apportent de l’eau libre au corps et peuvent ainsi provoquer ou aggraver une hyponatrémie.

Une attention particulière doit être accordée à une hypokaliémie. Le cas échéant, une substitution de potassium adéquate doit être impérativement mise en place.

Une surveillance très étroite est nécessaire pour les patients présentant le syndrome de sécrétion inappropriée d’HAD (SIADH) et en cas de traitement concomitant avec des agonistes de la vasopressine. Elle est également indiquée chez les enfants (voir «Mises en garde particulières pour la population pédiatrique»).

Glucose 40 % B. Braun est une solution hypertonique. Les liquides contenant du glucose peuvent toutefois devenir très hypotoniques dans le corps du fait du métabolisme rapide du glucose. La surveillance de la natrémie est particulièrement importante dans le cas des liquides hypotoniques (voir la rubrique «Risque d’hyponatrémie»).

En raison du risque de développement d'une acidose lactique sévère et/ou d'une encéphalopathie de Wernicke, une carence préexistante en thiamine (vitamine B1) doit être compensée avant la perfusion de solutions contenant du glucose

Risque d’hyponatrémie

En fonction de la tonicité de la solution, du volume, de la vitesse de perfusion, de l’état clinique du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, en particulier une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (p. ex. en cas d’affections aiguës, de douleurs, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures ou d’affections du système nerveux central), les patients présentant des affections cardiaques, hépatiques ou du rein ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir «Interactions») encourent un risque élevé d’hyponatrémie aiguë après la perfusion de solutions hypotoniques.

Une hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Un œdème cérébral s’accompagne d’un risque de lésions cérébrales sévères, irréversibles et engageant le pronostic vital, il constitue donc une urgence médicale. Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (p. ex. en cas de méningite, de saignements intracrâniens ou de contusion cérébrale) encourent un risque élevé d’œdème cérébral sévère.

Métabolisme du glucose

Les troubles du métabolisme du glucose (c’est-à-dire une intolérance au glucose) peuvent survenir dans des conditions de métabolisme pathologique. Cela inclut en particulier le diabète sucré et les états de stress métaboliques (p. ex. peropératoires et postopératoires, affections sévères, traumatismes) ainsi qu’une réduction d’origine hormonale de la tolérance au glucose pouvant entraîner une hyperglycémie, même sans apport exogène de substrat. Suivant la sévérité, l’hyperglycémie peut conduire à des pertes de liquide d’origine osmotique par les reins accompagnées d’une déshydratation hypertonique consécutive ainsi que des troubles hyperosmotiques, voire un coma hyperosmotique.

La régulation du glucose et des électrolytes est étroitement liée. L’insuline favorise l’absorption cellulaire de potassium. Le phosphate et le magnésium participent aux réactions enzymatiques survenant lors du métabolisme du glucose. Le besoin en potassium, en phosphate et en magnésium peut donc augmenter après l’administration de glucose, il doit être surveillé et, le cas échéant, complété en fonction des besoins individuels. Sans supplémentation correspondante, les fonctions cardiaques et neurologiques peuvent notamment être altérées.

Une situation métabolique instable (p. ex. postopératoire ou après un traumatisme, en cas d’hypoxie ou de défaillance d’organe) altère le métabolisme oxydatif du glucose et peut conduire à une acidose métabolique.

En cas d’hyperglycémie, le patient doit être surveillé en conséquence et, le cas échéant, un traitement par insuline doit être mis en place. L’administration d’insuline entraîne toutefois un déplacement supplémentaire du potassium dans les cellules et peut donc déclencher ou renforcer une hypokaliémie.

L’arrêt brusque d’une perfusion de glucose à une vitesse élevée peut conduire à une forte hypoglycémie en raison du taux d’insuline élevé dans le sang qui en résulte. Cela concerne en particulier les enfants de moins de 2 ans (voir «Mises en garde particulières pour la population pédiatrique») ainsi que les patients présentant un diabète sucré ou d’autres affections accompagnées d’un trouble de l’homéostasie du glucose. Chez les patients présentant des facteurs de risque reconnaissables, la vitesse de perfusion doit être réduite progressivement lors des 30-60 dernières minutes. Lors d’un arrêt brusque de la nutrition parentérale, le patient doit être surveillé pendant 30 minutes en cas d’apparition de symptômes d’hypoglycémie.

Autres précautions

L’administration de solutions de glucose n’est pas recommandée après un accident ischémique aigu, car une augmentation des lésions cérébrales ischémiques et un ralentissement de la convalescence ont été rapportés après des hyperglycémies.

Chez les patients présentant une lésion de la barrière hémato-encéphalique, l’administration de solutions de glucose hyperosmolaires peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intrarachidienne.

Dans les situations suivantes, Glucose 40 % B. Braun doit être administré avec une prudence particulière:

·Hypervolémie

·Insuffisance rénale

·Insuffisance cardiaque

·Augmentation de l’osmolarité sérique

·Diabète sucré manifeste ou subclinique, ou intolérance aux glucides, quelle qu’en soit la cause

Si des patients présentant une malnutrition ou une cachexie sont nourris par voie parentérale dès le début avec une dose complète et à une vitesse de perfusion correspondante sans que le potassium, le magnésium et le phosphate ne soient substitués de manière adéquate, un Refeeding-Syndrom accompagné d’une hypokaliémie, d’une hypophosphatémie et d’une hypomagnésémie peut survenir. Des manifestations cliniques peuvent également apparaître quelques jours après le début de la nutrition parentérale. Le traitement par perfusion doit être mis en place progressivement chez ces patients. Une substitution des électrolytes adaptée aux écarts existants par rapport aux valeurs normales est nécessaire.

Les électrolytes et les vitamines doivent être substitués si besoin. Les vitamines B, en particulier la thiamine, sont nécessaires au métabolisme du glucose.

Les solutions contenant du glucose ne doivent pas être administrées dans le même système de perfusion avant, pendant ou après l’administration de produits sanguins, car cela peut entraîner une pseudo-agglutination.

Mises en garde particulières pour la population pédiatrique

L’apport de liquide par voie intraveineuse doit être étroitement surveillé chez les enfants et les adolescents, car leur capacité de régulation hydroélectrolytique peut être limitée. Il faut s’assurer que l’hydratation et le débit urinaire sont adéquats, une surveillance étroite de l’équilibre hydrique ainsi que des concentrations d’électrolytes dans le plasma et l’urine est nécessaire.

L’utilisation d’une solution de glucose à 10 % est recommandée pour le traitement de l’hypoglycémie chez les enfants.

Les enfants de 1-2 ans présentent un risque élevé d’hypoglycémie de rebond après l’arrêt brusque d’un traitement par perfusion à forte dose (voir la rubrique «Métabolisme du glucose»).

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés de faible poids de naissance, courent un risque élevé d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie. Une surveillance étroite de la glycémie est donc nécessaire pendant l’administration d’une solution de glucose par voie intraveineuse afin d’éviter les éventuelles complications d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie. Une hypoglycémie peut déclencher des convulsions prolongées, un coma et une lésion cérébrale chez les nouveau-nés. Une hyperglycémie a été associée à des hémorragies ventriculaires cérébrales, une rétinopathie du prématuré, une augmentation du besoin en oxygène, une dysplasie bronchopulmonaire, des infections bactériennes et mycosiques ainsi qu’une entérocolite nécrotique, en partie à issue fatale.

Il est recommandé de consulter également l’information professionnelle du médicament administré en concomitance.

Les interactions avec des médicaments agissant sur le métabolisme du glucose doivent être prises en compte. Cela inclut par exemple les diurétiques de l’anse et les thiazides.

Médicaments potentialisant l’action de la vasopressine

Les analogues de la vasopressine (tels que la desmopressine, la vasopressine, la terlipressine) ainsi que d’autres médicaments potentialisant l’action de la vasopressine entraînent une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie après une thérapie liquidienne intraveineuse pas suffisamment équilibrée (voir «Mises en gardes et précautions»). Cela inclut par exemple les amphétamines, les neuroleptiques, la carbamazépine, le cyclophosphamide, l’ifosfamide, les stupéfiants, les AINS, l’ocytocine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la vincristine.

Le risque d’hyponatrémie augmente également avec l’administration concomitante de diurétiques ou d’antiépileptiques (p. ex. l’oxcarbazépine).

Grossesse

Les expériences d’administration de glucose monohydraté chez des femmes enceintes sont jusqu’à présent inexistantes ou très limitées (moins de 300 grossesses). Les études expérimentales animales n’ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect sur la santé en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction à des doses thérapeutiques (voir «Données précliniques»).

Si nécessaire sur le plan clinique, l’administration de Glucose 40 % B. Braun peut être envisagée pendant la grossesse, dans la mesure où l’équilibre hydroélectrolytique est surveillé et qu’il se situe dans la plage physiologique. Une surveillance étroite de la glycémie est également nécessaire.

Glucose 40 % B. Braun doit donc être administré avec une prudence particulière pendant l’accouchement en raison du risque d’hyponatrémie, notamment en cas d’administration concomitante d’ocytocine (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»). La perfusion de glucose par voie intraveineuse chez la mère peut en outre entraîner une augmentation de la production d’insuline chez les fœtus, laquelle est associée à un risque d’hyperglycémie et d’acidose métabolique chez les fœtus ainsi qu’à un risque d’hypoglycémie de rebond chez les nouveau-nés.

Allaitement

Le glucose et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il ne faut cependant craindre aucun effet sur le nourrisson allaité à des doses thérapeutiques de Glucose 40 % B. Braun. Glucose 40 % B. Braun peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique disponible. Il ne faut craindre aucun effet à des doses thérapeutiques.

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Il ne faut toutefois craindre aucune influence de Glucose 40 % B. Braun sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Les effets indésirables listés ci-après par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence ont été rapportés lors de l’administration par voie intraveineuse de solutions de glucose à 40 %. Les fréquences suivantes sont décrites :

·Très fréquents (≥ 1/10)

·Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

·Occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·Très rares (< 1/10 000)

·Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue: troubles électrolytiques (p. ex. hyponatrémie, hypokaliémie)

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue: encéphalopathie hyponatrémique (voir «Mises en gardes et précautions»)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Fréquence inconnue: réactions locales au site d’application, telles que des douleurs locales, une phlébite, une thrombophlébite, une nécrose tissulaire en cas d’extravasion.

L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Symptômes

Symptômes d’un surdosage de glucose:

Hyperglycémie, glycosurie, hyperosmolarité et déshydratation, voire coma hyperosmolaire hyperglycémique. En cas de surdosages sévères, une lipogenèse avec stéatose hépatique consécutive est également possible.

Symptôme de surcharge liquidienne

Une surcharge liquidienne peut entraîner une hyperhydratation accompagnée d’une augmentation de la turgescence de la peau, d’une congestion veineuse, d’œdèmes (dans les cas sévères également d’œdèmes pulmonaires ou cérébraux), de troubles électrolytiques (en particulier hyponatrémie et hypokaliémie) et de troubles de l’équilibre acido-basique.

Des nausées, vomissements et convulsions peuvent survenir comme symptômes cliniques d’une intoxication hydrique.

Traitement

Si des symptômes de surdosage surviennent, la dose doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Le traitement ultérieur dépend de la sévérité des symptômes et doit avoir lieu sous surveillance, en particulier des électrolytes sanguins. Le cas échéant, il est possible d’avoir recours à des électrolytes, une diurèse forcée par des diurétiques et de l’insuline.

Code ATC

B05BA03

Mécanisme d’action

Voir Pharmacodynamique

Pharmacodynamique

En tant que substrat naturel des cellules, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire dans l’organisme. En conditions physiologiques, le glucose est le glucide le plus important fournissant de l’énergie avec une valeur énergétique d’environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g. La glycémie normale à jeun s’élève entre 70 et 100 mg/dl ou 3,9 et 5,6 mmol/l chez les adultes (jeûne).

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Absorption

Non pertinent.

Distribution

Lors de la perfusion, le glucose se répartit d’abord dans l’espace intravasculaire pour être ensuite absorbé dans l’espace intracellulaire.

Métabolisme

Le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire en pyruvate par la glycolyse. En conditions aérobies, le pyruvate est complètement oxydé en dioxyde de carbone et en eau. En cas d’hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate. Le lactate peut être à nouveau partiellement absorbé lors du métabolisme du glucose (cycle de Cori).

Élimination

Les produits finaux de l’oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons (dioxyde de carbone) et les reins (eau). L’élimination rénale du glucose en tant que telle est possible en dehors des situations métaboliques pathologiques (p. ex. diabète sucré, métabolisme post-agression), mais sans importance du point de vue quantitatif.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée disponible.

Aucune étude conventionnelle sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, le potentiel cancérogène et la toxicité pour la reproduction n’a été réalisée avec Glucose 40 % B. Braun. Le glucose est un composant physiologique du plasma animal et humain. Les données précliniques avec les solutions contenant des électrolytes et du glucose en différentes concentrations et compositions n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme à des doses thérapeutiques.

Incompatibilités

Des incompatibilités peuvent survenir en cas de mélange à d’autres médicaments et à du sang, car le Glucose 40 % B. Braun a un pH acide.

Les informations sur la compatibilité du médicament ajouté sont disponibles dans l’information professionnelle correspondante.

Les concentrés érythrocytaires ne doivent pas être en suspension dans les solutions de glucose, car cela peut entraîner une pseudo-agglutination (voir «Mises en garde particulières et précautions»).

Influence sur les méthodes de diagnostic

Voir Incompatibilités

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Après ouverture du récipient

Non pertinent, voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».

Après dilution

Pour des raisons microbiologiques, le produit devrait être utilisé immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage de la solution prête à l’emploi avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, mais, de manière générale, l’entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 C, si la dilution ne se déroule pas dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 C) et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

La solution doit uniquement être utilisée si elle est limpide et incolore ou presque incolore, si elle ne contient aucune particule visible et si le récipient ainsi que la fermeture sont intacts.

L’administration doit être commencée immédiatement après le raccordement du récipient au système de perfusion.

La compatibilité physique et chimique doit être garantie avant l’ajout d’additifs ou la préparation d’un mélange nutritif. Des incompatibilités peuvent survenir en cas de mélange à d’autres médicaments, car les solutions de glucose ont un pH acide.

Lors de l’ajout d’additifs, les règles usuelles d’asepsie doivent être strictement respectées. Les mélanges nutritifs ou les solutions avec ajout d’additifs doivent être administrés immédiatement après la préparation du mélange ou l’ajout de l’additif.

Les récipients sont destinés exclusivement à un usage unique. Le récipient et le contenu non utilisé doivent être jetés après utilisation. Les récipients déjà utilisés, mais pas encore vides ne doivent pas être à nouveau raccordés à un système de perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

29550 (Swissmedic).

GLUC braun sol perf 5% 10ml minipl con 20 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 50ml flac 20 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 50ml minifl 20 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 100ml ecobag 20 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 100ml minifl 20 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 250 in 500ml ecobag 30 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 250ml ecobag 20 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 250ml ecofl pl 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 500ml ecobag 20 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 500ml ecofl pl 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 1000ml ecobag 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 5% 1000ml ecofl pl 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 10% 100ml flac 20 pce [B]

GLUC braun sol perf 10% 250ml ecofl pl 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 10% 500ml ecofl pl 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 10% 1000ml ecofl pl 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 20% 500ml ecofl pl 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 20% 1000ml ecofl pl 10 pce [B]

GLUC braun sol perf 40% 500ml ecofl pl 10 pce [B]

B. Braun Medical AG, Sempach.

Février 2025