Principes actifs
Dexamethasonum.
Excipients
Dinatrii phosphas corresp. phosphas 1,34 mg/ml, Polysorbatum 80, Dinatrii edetas, Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum et/ou Natrii hydroxidum ad pH, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Hypromellosum, Aqua purificata.
Suspension ophtalmique: dexaméthasone 1 mg/ml.
Inflammations non infectieuses du segment antérieur de l'œil répondant à un traitement corticostéroïdien (y compris iritis et uvéite).
Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans:
En règle générale, instiller 1 à 2 gouttes de façon topique dans le sac conjonctival de l'œil atteint, 2 à 4 fois par jour.
Pour le traitement des affections graves, une instillation chaque heure est possible, avec une diminution progressive de la posologie, selon l'amélioration de l'affection.
Enfants âgés moins de 2 ans:
En raison du risque de réactions aux glucocorticoïdes systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
Une occlusion naso-lacrymale ou la fermeture précautionneuse de la paupière est recommandée après l'administration. Ce geste permet de réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et de diminuer les réactions indésirables systémiques [suspension de dexaméthasone].
·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le médicament.
·Lésions et ulcères de la cornée.
·Herpès simplex (kératite dendritique), vaccine, varicelle et toutes les autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
·Infections oculaires à mycobactéries.
·Mycose oculaire ou parasitose oculaire non traitée.
·Infections bactériennes de l'œil.
·Glaucome.
·L'utilisation d'un corticostéroïde est généralement déconseillée après l'élimination facile d'un corps étranger de la cornée.
Précautions générales
Les corticostéroïdes peuvent causer une résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires et favoriser leur installation, tout en masquant les signes cliniques de l'infection.
Une infection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération de la cornée. En présence d'une infection fongique, arrêter le traitement par corticostéroïdes.
L'application de Maxidex pendant une période de temps prolongée peut conduire à un retard de cicatrisation. Un traitement concomitant par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un traitement systémique par corticostéroïdes retardent également la cicatrisation (voir «Interactions»).
En cas de maladies entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'utilisation de corticostéroïdes peut entraîner des perforations.
De même, elle peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire et par conséquent à un glaucome, des lésions du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et un affaiblissement de la vue. Le patient doit être examiné régulièrement pendant le traitement par Maxidex, avec des contrôles réguliers de la tension intraoculaire. Ce suivi est particulièrement important chez les enfants et les adolescents, car une hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut survenir plus rapidement que chez les adultes.
Après un usage intensif ou prolongé en continu, la résorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie oculaire peut provoquer l'apparition d'un syndrome de Cushing et/ou d'une suppression surrénalienne chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (y compris le ritonavir et le cobicistat) (voir «Interactions»). Dans un tel cas, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, mais en réduisant progressivement les doses.
La perméabilité élevée de la lentille peut entraîner une cataracte postérieure subcapsulaire. Le risque de cataracte est accru chez les patients ayant une prédisposition, par ex. les diabétiques, particulièrement ceux de type I.
Des effets systémiques des glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé à fortes doses.
Maxidex ne doit être prescrit qu'après un examen minutieux de l'œil du patient.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
Il est déconseillé de porter des lentilles de contact pendant le traitement d'une inflammation oculaire. Maxidex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et entraîner leur décoloration. Si le médecin juge que le port de lentilles de contact est possible, il doit donner instruction au patient d'enlever les lentilles de contact avant l'administration de Maxidex et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Précautions spécifiques
Maxidex n'est pas efficace dans le traitement de la kératoconjonctivite de Sjögren.
Si aucune amélioration de l'affection n'est visible après 7 à 8 jours de traitement, d'autres mesures thérapeutiques doivent être envisagées.
En raison du risque de réactions aux glucocorticoïdes systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
Les données limitées disponibles n'indiquent aucune différence du profil d'effets indésirables chez les enfants par rapport aux adultes. Toutefois, de manière générale, l'œil de l'enfant est plus sensible à l'irritation que celui de l'adulte. Les phénomènes d'irritation peuvent compromettre l'observance du traitement chez les enfants. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut induire des irritations oculaires, une sécheresse oculaire, et altérer le film lacrymal ainsi que la surface cornéenne. Une utilisation prudente est recommandée chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte de la cornée. En cas d'utilisation prolongée, une surveillance étroite des patients est nécessaire.
L'utilisation concomitante de Maxidex et d'un mydriatique élève le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire.
L'association de Maxidex à des médicaments contre le glaucome peut altérer les effets des médicaments administrés.
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques et d'AINS topiques peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation de la cornée (voir « Mises en garde et précautions »).
Les inhibiteurs du CYP3A4, y compris le ritonavir et le cobicistat, peuvent augmenter l'exposition systémique, ce qui accroît le risque de suppression surrénalienne/syndrome de Cushing (voir « Mises en garde et précautions »). L'association doit être évitée, à moins que les bienfaits ne l'emportent sur les risques d'effets secondaires du corticostéroïde systémique. Dans ce cas, l'effet du corticostéroïde systémique chez le patient doit être surveillé.
Grossesse
Il n'existe pas d'études adéquates ou bien contrôlées concernant l'évaluation de Maxidex chez la femme enceinte. L'utilisation prolongée ou répétée de corticostéroïdes a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement afin de repérer les signes d'une insuffisance surrénalienne (voir « Mises en garde et précautions »). Des études sur l'animal ont mis en évidence une reprotoxicité après administration systémique. En outre, l'administration par voie oculaire de dexaméthasone à 0,1 % a provoqué des anomalies fœtales chez le lapin (voir « Données précliniques »).
L'utilisation de Maxidex pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
On ne sait pas si Maxidex passe dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'à la suite de l'utilisation du produit par la mère, le lait maternel présente une quantité de dexaméthasone décelable ou susceptible d'avoir des répercussions cliniques sur l'enfant.
Il n'est pas possible d'exclure l'existence d'un risque pour l'enfant allaité. Il importe de peser les avantages de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère afin de décider s'il y a lieu d'interrompre l'allaitement ou de renoncer au traitement.
Une vision trouble transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre la disparition du trouble avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques menées avec Maxidex et sont classés de la manière suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), « peu fréquents » (< 1/100, ≥1/1 000), «rares» (< 1/1 000, ≥1/10 000), « très rares » (< 1/10 000) ou « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Peu fréquents: dysgueusie
Affections oculaires
Fréquents: inconfort oculaire
Peu fréquents: kératite, conjonctivite, sécheresse oculaire, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, photophobie, vision trouble, prurit, sensation de corps étranger, larmoiement accru, sensations anormales dans l'œil, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation, hyperémie oculaire.
Dans de très rares cas, des dépôts calcaires cornéens ont été rapportés chez des patients ayant une cornée gravement endommagée, lors de l'utilisation de collyres contenant des phosphates.
Effets indésirables observés après la mise sur le marché
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: hypersensibilité
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées
Affections oculaires
Fréquence indéterminée: glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis, douleurs oculaires, mydriase.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté, qu'il soit nouveau ou grave, via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.swissmedic.ch.
En raison des propriétés de cette préparation, aucun effet toxique supplémentaire n'est à craindre en cas de surdosage aigu ou de prise accidentelle du contenu d'un flacon.
Lors d'une instillation excessive de la suspension ophtalmique, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures spéciales. L'œil peut être rincé à l'eau tiède.
En cas d'ingestion accidentelle de la suspension ophtalmique, il est recommandé de prendre des mesures visant à limiter la résorption du principe actif, telles que boire beaucoup d'eau.
Code ATC
S01BA01
La dexaméthasone (Dexamethasonum) compte au nombre des corticostéroïdes les plus efficaces utilisés en ophtalmologie.
Les études chez l'animal et l'homme ont montré que la dexaméthasone, après application orale, agit environ 6 fois plus efficacement que la prédnisolone et au moins 30 fois plus efficacement que la cortisone.
Mécanisme d'action
Inhibition de la phospholipase A2 (première phase dans la synthèse des prostaglandines);
Inhibition de la migration chimiotactique des cellules neutrophiles vers le foyer de l'inflammation.
Pharmacodynamique
Aucune information.
Efficacité clinique
Aucune information.
Absorption
Après l'instillation topique d'un corticostéroïde dans le sac conjonctival de l'œil, le principe actif du médicament est résorbé dans l'humeur aqueuse et les concentrations maximales sont atteintes après 90 à 120 minutes, pour une concentration moyenne de 31 ng/ml.
Des concentrations faibles, mais décelables, sont relevées dans l'humeur aqueuse au bout de 12 heures. La posologie ophtalmique topique étant inférieure à la posologie systémique, on attend en général des taux plasmatiques minimes après l'instillation topique au niveau de l'œil.
Distribution
Voir «Absorption».
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.
Les études précliniques conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité après administration répétée, génotoxicité, potentiel carcinogène ou reprotoxicité ne font apparaître aucun risque particulier pour l'homme.
Potentiel carcinogène
La dexaméthasone n'a pas fait l'objet d'études suffisantes sur les effets mutagènes.
A la dose clinique recommandée, des études précliniques conventionnelles de la toxicité après administration répétée, de la génotoxicité, du potentiel carcinogène ou de la toxicité pour la reproduction et le développement ne font apparaître aucun risque particulier pour l'homme.
Reprotoxicité
Dans des expérimentations animales chez la souris, le rat, le hamster, le lapin et le chien, la dexaméthasone provoque des fentes palatines et, dans une faible mesure, d'autres malformations. Chez l'être humain, les cas publiés jusqu'ici ne suggèrent aucun indice d'un risque accru de malformations. Le nombre de cas est cependant trop faible pour pouvoir exclure avec certitude un risque.
Durée de conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « À utiliser avant le » sur l'emballage.
Durée de conservation après ouverture
Ne pas utiliser plus de 28 jours après l'ouverture du flacon.
Bien agiter le flacon avant l'emploi.
Afin de préserver la stérilité de la suspension ophtalmique, ne pas toucher l'œil ou la main avec le goulot et l'embout compte-gouttes du flacon; bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi.
Consignes particulières de conservation
Entreposer le flacon en position verticale, à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de la portée des enfants.
30058 (Swissmedic).
MAXIDEX susp opht fl gtt 5 ml, EFP 3.41, PP 12.95 [A, LS]
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
Avril 2026