Principes actifs

Trétinoïne, urée, dexpanthénol.

Excipients

Propylèneglycol (E 1520, 25 mg/g), butylhydroxyanisole (E 320, 0,06 mg/g), butylhydroxytoluène (E 321, 0,06 mg/g), isostéarate de sorbitan, hydroxystéarate de macrogol 2 glycérol 25-50 mg/g, paraffine liquide légère, oléate de décyle, adipate de dibutyle, paraffine solide, cétyl diméthicone copolyol, vaseline blanche, cérésine, huile de ricin hydrogénée, isotéarate de glycérol, mono-oléate de polyglycérol 3, myristate d’isopropyle, polyoxyéthylène 30 sorbitol, 1,3 butylène glycol, sorbitol liquide (non cristallisable), phénoxyéthanol, sulfate de magnésium heptahydraté, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

1 g de crème contient: 0,3 mg de trétinoïne, 120 mg d’urée, 10 mg de dexpanthénol.

·Formes sévères d’ichtyoses vulgaires et congénitales.

·Érythrodermies ichtyosiformes congénitales.

·Hyperkératoses folliculaires.

·Hyperkératoses palmaires et plantaires.

·Verrues planes et vulgaires.

·Verrues en mosaïque.

·Formes sévères d’hyperkératose.

·Maladie de Darier.

Carbamid + VAS Widmer est uniquement destiné à l’usage externe.

Posologie usuelle

Posologie chez l’adulte (à partir de 18 ans)

Appliquer Carbamid + VAS Widmer 1 à 2 fois par jour sur la peau bien nettoyée.

Dans les formes sévères d’hyperkératose, des pansements occlusifs sont recommandés pour la nuit, en particulier en cas d’hyperkératoses plantaires et palmaires. Pour traiter les verrues, il convient de les ramollir préalablement à l’eau chaude.

Instructions posologiques particulières

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Carbamid + VAS Widmer n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Carbamid + VAS Widmer n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Patients âgés

Carbamid + VAS Widmer n’a pas été étudié chez les patients ≥ 65 ans.

Enfants et adolescents

Aucune donnée clinique sur l’efficacité et la sécurité de Carbamid + VAS Widmer chez les enfants et les adolescents < 18 ans n’est disponible. L’utilisation de Carbamid + VAS Widmer n’est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Mode d’administration

Crème pour usage externe.

Avant d’appliquer la crème, la peau peut être nettoyée en douceur avec une lotion appropriée ou un nettoyant doux.

·Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition

·Rosacée, eczéma aigu ou dermatites aiguës

·Grossesse (voir également la rubrique «Grossesse, Allaitement»)

·chez les femmes qui planifient une grossesse

Risque d’irritations des muqueuses, des lèvres et des yeux

La crème ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières ou les muqueuses. En cas de contact accidentel avec les yeux et/ou les paupières ou les muqueuses (lèvres, narines), rincer soigneusement à l’eau les zones concernées.

Exposition au soleil/Radiations ultraviolettes

Éviter toute exposition excessive au rayonnement UV (p. ex. lampes à bronzer, solarium) pendant le traitement par Carbamid + VAS Widmer.

Application sur des plaies ou une peau lésée

Carbamid + VAS Widmer doit être utilisé uniquement sur les zones cutanées à traiter et ne doit pas être appliqué sur des plaies ou des lésions cutanées existantes.

L’utilisation locale simultanée de produits traditionnels au pouvoir desquamant, tels que la l’acide salicylique, la résorcine et d’autres produits équivalents est à éviter pendant le traitement par Carbamid + VAS Widmer.

Femmes en âge de procréer Chez les femmes en âge de procréer, Carbamid + VAS Widmer doit être utilisé uniquement avec une méthode contraceptive efficace concomitante (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).

Excipients

Ce médicament contient 25 mg de propylène glycol par gramme de crème. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.

Les antioxydants butylhydroxyanisole (E 320) et butylhydroxytoluène (E 321) peuvent provoquer localement des irritations de la peau (p. ex. dermatite de contact), des yeux et des muqueuses.

L’hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des irritations cutanées.

Aucune étude d’interaction n’a été effectuée avec Carbamid + VAS Widmer.

Interactions pharmacocinétiques

Il faut tenir compte de la possibilité, lors d’un traitement cutané par l’urée, d’une augmentation de l’absorption d’autres substances appliquées localement (p. ex. corticoïdes).

Les rétinoïdes administrés par voie orale provoquent des malformations congénitales. S’ils sont utilisés conformément à l’usage auquel ils sont destinés, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d’une absorption dermique minimale. Des facteurs individuels (p. ex. lésion de la barrière cutanée, usage excessif) peuvent cependant contribuer à augmenter l’exposition systémique.

Grossesse

Carbamid + VAS Widmer est contre-indiqué durant la grossesse et chez les femmes qui planifient une grossesse (voir la rubrique «Contre-indications»).

Carbamid + VAS Widmer ne doit donc pas être appliqué durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive fiable.

Le traitement par Carbamid + VAS Widmer doit être interrompu un mois avant le début d’une grossesse planifiée.

Si une patiente tombe enceinte au cours du traitement avec ce médicament, le traitement doit être interrompu.

Allaitement

Un risque pour le nourrisson ne pouvant pas être exclu, Carbamid + VAS Widmer ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Il est improbable que l’application de Carbamid + VAS Widmer ait une influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et «dans des cas isolés» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnels: lors des trois premières semaines de traitement, la trétinoïne peut provoquer des irritations se manifestant sous forme d’érythèmes, de prurit ou de desquamation.

Rares: Irritations cutanées, sous forme de sensation de brûlures, d’érythèmes, de prurit ou de desquamation, réduction de la pigmentation cutanée, réactions d’hypersensibilité.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Signes et symptômes

En cas de surdosage, les manifestations signalées sous «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

Traitement

Aucune donnée.

Code ATC

D10AD51

Mécanisme d’action

Trétinoïne

Appliquée localement, la trétinoïne accroît la prolifération épidermique en stimulant la mitose. Après une irritation initiale, un effet kératolytique spécifique à la trétinoïne intervient.

Urée

L’urée provoque un ramollissement et une desquamation de la couche cornée hyperkératosique. Elle augmente le pouvoir de rétention d’eau de la peau.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol a un effet anti-érythémateux et antiprurigineux.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Absorption

Aucune étude sur la pénétration et l’absorption de Carbamid + VAS Widmer n’a été réalisée.

Il n’existe à ce jour aucune description portant sur des effets secondaires systémiques consécutifs à l’application locale de trétinoïne. Sur une peau non enflammée, l’absorption est de l’ordre de 6 % de la quantité appliquée. Seuls quelques pour cent de la quantité appliquée pénètrent dans l’épiderme et dans le derme.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

L’élimination de l’urée absorbée s’effectue essentiellement par les urines, en faibles quantités également par la sueur.

Trétinoïne

Mutagénicité

Le test du micronoyau in vivo chez la souris n’a pas révélé de mutagénicité. Le potentiel mutagène de la trétinoïne a également été évalué par le test d’Ames qui est lui aussi resté négatif.

Carcinogénicité

Une étude topique réalisée chez des souris CD-1 pendant toute leur durée de vie n’a pas non plus livré d’indices de potentiel carcinogène. Des études effectuées chez des souris albinos glabres indiquent que la trétinoïne peut renforcer le potentiel tumorigène de la lumière carcinogène produite par un simulateur de radiation solaire. Dans d’autres études réalisées avec des souris glabres peu pigmentées traitées par la trétinoïne et exposées à des doses carcinogènes de rayonnement UVB, l’incidence et la fréquence de formation de tumeurs cutanées ont baissé. Les conditions expérimentales ayant présenté des différences très importantes, une comparaison stricte de ces données n’est pas possible. La pertinence de ces études pour l’homme n’est certes pas encore connue, mais il est recommandé aux patients d’éviter complètement les expositions à la lumière solaire ou de ne s’y exposer que faiblement.

Toxicité sur la reproduction

La trétinoïne appliquée localement n’a pas révélé d’effets tératogènes chez des rats et des lapins ayant reçu des doses respectivement 1000 et 320 fois supérieures à la dose humaine topique, soit une dose hypothétique de 250 mg de la préparation Retin-A à 0,1 % chez un adulte de 50 kg. À ces doses topiques, seules une ossification retardée de certains os chez le lapin et une augmentation dose-dépendante de la fréquence des côtes surnuméraires chez le rat ont été observées. Ces anomalies sont généralement considérées comme des variantes du développement normal et se sont généralement corrigées spontanément après le sevrage.

La trétinoïne par voie orale s’est avérée tératogène et fœtotoxique chez le rat à des doses respectivement 2 000 et 500 fois supérieures à la dose humaine topique; une tératogénicité a été constatée chez 6 des 7 espèces testées (souris, rat, hamster, furet, cochon et singe).

Urée et dexpanthénol

Toxicité

L’urée a un potentiel toxique infime, et le dexpanthénol est considéré comme non toxique.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

38499 (Swissmedic).

CARBAMIDE vas 0.03 crème widmer tb 30 ml, EFP 4.37, PP 14.00 [B, LS]

CARBAMIDE vas 0.03 crème widmer tb 100 ml, EFP 7.38, PP 17.25 [B, LS]

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren

Avril 2025

Historique des révisions