Principes actifs

Fer sous forme de chlorure ferreux(II) tétrahydraté, zink sous forme de chlorure de zinc, manganèse sous forme de chlorure de manganèse(II) tétrahydraté, cuivre sous forme de chlorure de cuivre(II) dihydraté, chrome sous forme de chlorure de chrome(III) hexahydraté, molybdate sous forme de molybdate de sodium dihydraté, sélénite sous forme de sélénite de sodium pentahydraté, fluorure de sodium, iodure de potassium.

Excipients

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Concentré pour solution pour perfusion.

Compensation des pertes journalières en oligo-éléments lors d’alimentation parentérale.

Tracutil doit être administré sous forme diluée.

Adultes

Pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments, ajouter 10 ml de Tracutil (1 ampoule additive) dans au minimum 100 ml de solution de perfusion et perfuser au minimum en 60 minutes. Ceci correspond à la dose quotidienne habituelle. Comme solutions de base peuvent servir par exemple des solutions de glucose (n’utiliser que des mélanges dont la compatibilité a été démontrée). Dans des cas d’exceptions, pour couvrir des besoins accrus (par exemple en soins intensifs ou occasionnellement lors d’alimentation parentérale prolongée) une dose quotidienne de 20 ml de Tracutil est indiquée. Pour le besoin maximal la dose peut être augmentée à 30 ml par jour. Une carence en oligo-éléments isolés doit être si possible corrigée de façon sélective.

Enfants et adolescents

Tracutil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Tracutil n'est pas recommandé chez les adolescents.

Fonction rénale perturbée.

Tracutil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 11 ans inclus, car la composition n'est pas adaptée à ce groupe de patients, à cause de sa teneur en manganèse.

Tracutil doit être administré avec précaution aux patients avec une fonction hépatique ou rénale réduite (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Adolescents

L’emploi de Tracutil n’est pas recommandé chez les adolescents (de 12 à 17 ans révolus), aucune étude spécifique n’étant disponible pour ce groupe de patients.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 10 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

On a jusqu’à présent observé aucune interaction avec d’autres médicaments.

Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions le médicament ne devrait pas employé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Aucune étude correspondante n’a été réalisée.

Aucun connu jusqu’à présent.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Comme 1 ampoule de Tracutil couvre les besoins quotidien en oligo-éléments d’un adulte, un surdosage est peu probable.

Chez des patients avec une fonction rénale ou hépatique réduite, il y a un risque plus élevé d’une accumulation d’oligo-éléments (voir ausssi chapitre «Mises en garde et précautions»).

Code ATC

B05XA31

Mécanisme d’action Pharmacodynamique

Tracutil est une solution claire, incolore, stérile et contient 9 oligo-éléments importants sous forme concentrée. Une ampoule (10 ml) couvre les besoins journaliers en oligo-éléments d’un adulte. Les oligo-éléments ont une importance significative dans le fonctionnement des enzymes et agissent, par exemple, sur le métabolisme, le transport d’oxygène, la respiration cellulaire, les fonctions neurologiques, etc. Le risque d’une carence en électrolytes est plus élevé dans des situations de stress (par exemple lors d’alimentation parentérale).

La fonction biologique des métalloenzymes n’est assurée qu’en l’absence de carence en oligoéléments essentiels. Une telle carence se manifesterait par des symptômes cliniques.

Pharmacodynamique

Aucune donnée.

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Absorption

Aucune donnée.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Les éléments suivants sont éliminés la plupart du temps par la bile avec les selles: fer, zinc, manganèse et cuivre.

Les éléments suivants sont éliminés essentiellement par les reins dans l’urine: chrome, molybdène, fluor et iode.

Le sélénium est éliminé par les deux mécanismes en fonction du statut en sélénium.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Aucune donnée préclinique relative au produit n’est disponible.

Incompatibilités

En règle générale, il ne faut mélanger le Tracutil qu’avec des solutions de perfusion dont la compatibilité a été démontrée.

L’ajout aux solutions de perfusion (p.ex. glucose) se fera selon les règles d’asepsie et si possible au moment de l’emploi. Les mélanges ne doivent être conservés que 12 heures au maximum. L’ajout d’autres médicaments ou solutions doit être évité en raison de risques d’incompatibilité.

Stabilité

Le produit ne peut être utilisé que jusqu’à la date de péremption «Exp.» imprimée sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Tenir hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N’utiliser que des ampoules intactes et des solutions limpides.

48822 (Swissmedic)

TRACUTIL sol perf 5 amp 10 ml [B]

B. Braun Medical AG, Sempach.

Mars 2026