Loceryl®

Galderma SA

Composition

Principes actifs

Amorolfine (sous forme de chlorhydrate d’amorolfine).

Excipients

Copolymère d’ammonium méthacrylate (type A), triacétine, acétate de butyle, acétate d’éthyle, éthanol anhydre.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Vernis à ongles contenant un principe actif : 1 ml contient 50 mg d’amorolfine (sous forme de chlorhydrate d’amorolfine).

Indications/Possibilités d’emploi

Onychomycoses causées par des dermatophytes, des levures et des moisissures.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Appliquer une à deux fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.

Application et durée du traitement (type d’application) Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante :

1. Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. Utiliser ensuite une des compresses imbibées (fournies dans l’emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle. Avant chaque nouvelle application de Loceryl sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée. Attention : une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.

2. Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans l’emballage ou avec la spatule intégrée dans le couvercle et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter ; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1 à 2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle. Pendant le traitement avec Loceryl, ne pas porter de faux ongles. Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les zones touchées soient définitivement guéries. La durée de traitement varie principalement selon le degré de sévérité et la localisation de l’infection. Elle est généralement de 6 mois pour les ongles des mains, et de 9 à 12 mois pour les ongles des pieds. Enfants et adolescents : en raison d’un manque de recul clinique, le traitement par Loceryl ne doit pas être appliqué chez les enfants et adolescents, en particulier les enfants en bas-âge et les nourrissons. Patients âgés : le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici). Patients souffrant de troubles hépatiques Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée. Patients souffrant de troubles rénaux Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.

Contre-indications Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition. Loceryl ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par amorolfine.

Mises en garde et précautions Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau qui entoure l’ongle. Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Loceryl. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l’aide de dissolvant et ne pas renouveler l’application. Ne pas employer une lime déjà utilisée pour le traitement des ongles malades pour l’entretien d’ongles sains. Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants « nitro », succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Loceryl.

Interactions L’amorolfine a montré in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine. Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n’ont pas été étudiées.

Grossesse, Allaitement Grossesse On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte. Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale. Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu. Loceryl ne doit donc pas être utilisé durant la grossesse. Allaitement On ignore si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, Loceryl ne doit pas être utilisé durant l’allaitement. Compte tenu de sa faible biodisponibilité après l’application du vernis à ongles, il est toutefois peu probable que le nourrisson soit affecté par le traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Aucune étude correspondante n’a été réalisée.

Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Loceryl dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après.

Les fréquences sont classées comme suit : très fréquents (chez ≥1/10 des patients), fréquents (chez ≥1/100, <1/10 des patients), occasionnels (chez ≥1/1 000, <1/100 des patients), rares (chez ≥1/10 000, <1/1 000 des patients), très rares (chez <1/10 000 des patients), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : atteintes des ongles : décoloration de l’ongle, ongles friables ou cassants, onychoclasie.

Très rare : sensation de brûlure sur la peau.

Fréquence inconnue : érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.

L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage Signes et symptômes Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants : sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC D01AE16

Mécanisme d’action / Pharmacodynamique L’amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre : les levures : Candida. les dermatophytes : Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. les moisissures : Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium. Autres : Wangiella.

Efficacité clinique

Aucune information

Pharmacocinétique

Absorption L’amorolfine contenue dans le vernis à ongles Loceryl se diffuse à travers la tablette unguéale et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l’ongle. Avec ce mode d’administration, l’absorption systémique du principe actif est très faible. Il n’existe aucune preuve d’accumulation dans le corps lors d’une utilisation à long terme.

Distribution Aucune information.

Métabolisme Aucune information.

Élimination Aucune information.

Cinétique pour certains groupes de patients Aucune information.

Données précliniques

Toxicité de reproduction

Effet sur la fertilité Lors d’une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n’a permis d’observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité. Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d’amorolfine / kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.

Toxicité embryo-fœtale et tératogénicité On n’a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d’amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale. Aucun effet tératogène n’a été constaté à ces doses.

Toxicité péri- et postnatale On n’a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu’à 3 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel. La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel s’est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.

La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.

Mutagénicité/cancérogenèse Le chlorhydrate d’amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n’a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d’étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.

Tolérance locale Dans le contexte d’une application topique, les expériences sur l’animal n’ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d’amorolfine.

Remarques particulières

Stabilité Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Bien fermer le flacon immédiatement après usage. Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51281 (Swissmedic)

Présentation

LOCERYL vernis à ongles 5% fl 5 ml, EFP 23.02, PP 40.95 [B, LS]

Titulaire de l’autorisation Galderma SA, CH-6300 Zoug

Mise à jour de l’information

Novembre 2022