Principes actifs: Chlorure de zinc, chlorure de cuivre, chlorure de manganèse, sélénite de sodium, fluorure de sodium, iodure de potassium.

Excipients: Acide chlorhydrique, eau pour injection.

Concentré pour perfusion.

1 ml contient:

Chlorure de zinc 521 µg, chlorure de cuivre (2 H2O) 53,7 µg, chlorure de manganèse (4H2O) 3,6 µg, sélénite de sodium anhydre 4,38 µg, fluorure de sodium 126 µg, iodure de potassium 1,31 µg, correspondant à: Zn 3,82 µmol, Cu 0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3 nmol, F 3,0 µmol, I 7,88 nmol.

Acide chlorhydrique (pour équilibrer le pH), eau pour injection.

Osmolalité: 38 mosmol/kg d’eau.

pH: 2.

Concentré en oligo-éléments sous forme d’adjonction pour perfusion dans l’alimentation parentérale pédiatrique et néonatologique.

Adjonction pour perfusion dans l’alimentation parentérale des nourrissons et petits enfants, pour la substitution des pertes quotidiennes non compensées et pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments en conditions d’anabolisme.

Posologie habituelle

Nourrissons et petits enfants jusqu’à 15 kg: 1 ml de Peditrace par kg de poids corporel et par jour.

Petits enfants de plus de 15 kg: 15 ml/jour.

Mode d’emploi

Peditrace ne doit pas être administré sans avoir été dilué.

On peut ajouter jusqu’à 6 ml de Peditrace dans 100 ml de Vaminolact ou de solution de glucose (50–500 mg/ml).

N’utiliser que des mélanges dont la compatibilité est certifiée.

L’adjonction de Peditrace doit être effectuée en conditions aseptiques dans l’heure précédant la perfusion. Afin de réduire le risque d’infection à un minimum, la solution à perfuser doit être administrée dans les 24 heures.

La perfusion doit être administrée très lentement, de préférence au moyen d’une pompe à perfusion adéquate ou d’un compte-gouttes automatique. La durée de la perfusion doit être d’au moins 8 heures.

Maladie de Wilson.

En cas de réduction des sécrétions biliaires, en particulier lors de maladie cholestatique et/ou de nette réduction de l’excrétion d’urine, Peditrace doit être administré avec précaution. En cas de traitement durant plus de 4 semaines, le taux plasmatique des différents oligo-éléments, surtout le taux de manganèse, doit être contrôlé. Les patients avec pertes accrues en oligo-éléments ou les patients nécessitant une alimentation parentérale à long terme doivent être surveillés sur le plan de la chimie clinique.

On ne connaît à ce jour aucune interaction avec d’autres médicaments.

Peditrace est utilisé exclusivement en pédiatrie.

Ne s’applique pas.

Une thrombophlébite superficielle a été observée lors de l’administration de solutions de glucose auxquelles on avait ajouté Peditrace. On ne peut cependant en conclure que cette réaction soit due aux oligo-éléments administrés.

Lors d’administration topique d’iode, on peut observer des réactions allergiques. Lors d’administration intraveineuse des concentrations d’iode recommandées, on n’a toutefois observé aucun effet indésirable.

Chez les patients avec troubles des fonctions rénales ou hépatiques, le risque d’accumulation d’oligo-éléments est élevé.

Code ATC: B05XX

Peditrace est une solution claire, incolore et stérile contenant 6 oligo-éléments, à utiliser comme additif à ajouter aux solutions d’acides aminés ou de glucose dans le cadre de l’alimentation parentérale des prématurés, nourrissons et petits enfants. Les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par Peditrace.

Le cuivre et le manganèse sont excrétés via la bile, le sélénium et le zinc (surtout chez les patients avec alimentation intraveineuse) via l’urine.

On ne dispose d’aucune donnée préclinique notable relative à Peditrace aux doses recommandées.

L’évaluation de la sécurité est essentiellement basée sur les expériences cliniques.

Incompatibilités

En général, les médicaments ou solutions dont la compatibilité avec Peditrace n’a pas été prouvée ne doivent pas être administrés sous forme de solution à perfuser mélangée à Peditrace, cf. rubrique «Posologie/Mode d’emploi.»

Indications particulières pour la conservation

Conserver au-dessous de 25 °C. Ne pas congeler. N’utiliser que jusqu’à la date indiquée par «Exp» sur l’emballage (année/mois/jour).

N’utiliser que des solutions claires et des ampoules intactes.

52013 (Swissmedic).

PEDITRACE conc perf 10 amp 10 ml [B]

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Octobre 2009.