Principes actifs
Xylometazolini hydrochloridum.
Excipients
Benzalkonii chloridum (0,125 mg/ml), Dinatrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Aqua purificata.
1 ml de solution pour pulvérisation nasale 0.1% contient 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline;
1 pulvérisation (= 0,09 ml) contient 0,09 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
Rhume de diverse nature.
Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
Pour faciliter la rhinoscopie.
Adultes et adolescents dès 12 ans:
1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
Enfants âgés de moins de 12 ans: la préparation ne doit pas être utilisée.
La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
Rinosedin 0,1% spray nasal ne devrait pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
Mode d'application
Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.
Retirer le capuchon de protection. Avant la première utilisation, remplir la pompe en l’actionnant plusieurs fois, jusqu’à l’obtention d’une nébulisation régulière. Manipuler le spray nasal avec précaution pour éviter que le produit pulvérisé ne pénètre dans les yeux ou la bouche. Pour toutes les applications ultérieures, le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi. Si le spray nasal ne produit pas une nébulisation complète et homogène pendant la pulvérisation, par exemple après une interruption de l'utilisation, remplir la pompe à nouveau en l’actionnant 4 fois.
Tenir le flacon à la verticale en plaçant le pouce sur la partie inférieure et la tête de pulvérisation entre deux doigts. Pencher légèrement la tête en avant et introduire la tête de pulvérisation dans une narine. Pulvériser une fois tout en inspirant doucement par le nez. Répéter l'application dans l'autre narine.
Après utilisation, essuyer la tête de pulvérisation avec un chiffon propre et la sécher, puis remettre le capuchon de protection en place.
·Hypersensibilité au principe actif (chlorhydrate de xylométazoline) ou à l'un des excipients mentionnés dans la composition
·Rhinite sèche (rhinitis sicca)
·Rhinite atrophique
·Patients atteints de glaucome à angle fermé
·Après une hypophysectomie transsphénoïdale (ou après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère
Rinosedin 0,1% spray nasal doit être utilisé avec précaution chez les patients:
·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires. Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmies ventriculaires graves;
·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète;
·atteints de phéochromocytome;
·atteints d'hypertrophie de la prostate;
·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»);
·qui sont traités par des antidépresseurs tricycliques et tétracycliques (voir «Interactions»);
·réagissant de manière excessive aux sympathomimétiques, par de l'insomnie, des vertiges, etc.
De rares cas d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) / syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) ont été rapportés en association avec des sympathomimétiques, y compris la xylométazoline. Les symptômes rapportés incluent des céphalées sévères d'apparition soudaine, des nausées, des vomissements et des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une disparition a été observée au bout de quelques jours d'un traitement approprié. En cas d'apparition de signes/symptômes d'un PRES/RCVS, il convient d'arrêter ce produit et de consulter immédiatement un médecin.
Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rinosedin 0,1% spray nasal n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
Rinosedin 0.1% (spray nasal) ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Informations sur les excipients
Ce médicament contient 0.125 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
1 pulvérisation contient 0.011 mg de chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
La xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
Antidépresseurs tri- ou tétracycliques
L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
Grossesse
Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rinosedin 0,1% spray nasal ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rinosedin 0.1% spray nasal doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet Rinosedin 0,1% spray nasal sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
Les effets indésirables sont listés par classes des systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
Affections du système immunitaire:
Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption, prurit).
Affections du système nerveux:
Fréquents: maux de tête.
Affections oculaires:
Très rares: troubles transitoires de la vue.
Affections cardiaques:
Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
Fréquence inconnue: épistaxis.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: nausées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquents: brûlure au site d'administration.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
Code ATC
R01AA07
Mécanisme d'action
La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Rinosedin 0,1% spray nasal n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Pas d'informations.
Absorption
Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
Occasionnellement, en cas d'administration par voie intranasale, la quantité absorbée peut être suffisante pour provoquer des effets systémiques, par exemple sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.
Distribution
Pas de données.
Métabolisme
Pas de données.
Élimination
Pas de données.
La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
53348 (Swissmedic).
RINOSEDIN spray nasal 0.1% 10 ml, EFP 1.98, PP 3.65 [D, LS]
Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
Février 2025