Principes actifs
Acidum folicum (ut Acidum folicum hydricum).
Excipients
Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum (34 mg), Carboxymethylamylum natricum A, Magnesii stearas.
1 comprimé contient max. 0,042 mg de sodium.
1 comprimé contient 0,4 mg d'acide folique (sous forme d'acide folique hydraté).
Besoin accru d'acide folique pendant la grossesse et l'allaitement.
Femmes adultes
La posologie journalière est de 1 comprimé par jour.
Le médicament est administré par voie orale, avant les repas.
Le traitement doit être entrepris 4 semaines avant la conception et se poursuivre 12 semaines après celle-ci.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Fertifol.
En cas d'anémie pernicieuse, Fertifol ne doit pas être utilisé seul.
Les catégories de patientes suivantes doivent être soumises à une évaluation plus approfondie avant de commencer le traitement par Fertifol, puisque leur condition clinique pourrait nécessiter une administration d'acide folique à des dosages supérieurs par rapport à ceux de Fertifol respectivement un autre traitement:
·patientes chez les enfants desquelles on a déjà observé, en une ou plusieurs grossesses précédentes, des malformations du tube neural;
·patientes avec des antécédents familiaux de malformation du tube neural;
·patientes avec anémie mégaloblastique d'origine incertaine: il convient d'exclure un déficit en vitamine B12 avant de prescrire de l'acide folique.
Des états de carence en folates peuvent être engendrés par différents médicaments, tels que les antiépileptiques, les contraceptifs oraux, les médicaments antituberculeux. Les patientes en traitement avec de tels médicaments devraient utiliser des dosages d'acide folique supérieurs à ceux de Fertifol.
Puisque le médicament contient du lactose, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Des doses élevées d'acide folique peuvent diminuer l'effet des antiépileptiques/anticonvulsivants comme la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques.
L'efficacité d'antifoliques comme le méthotrexate est diminuée par l'administration concomitante d'acide folique.
Grossesse
L'acide folique franchit la barrière placentaire. Il n'existe pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne montrent pas d'indice d'effets secondaires de l'acide folique.
La possibilité d'un effet indésirable sur le foetus apparaît peu vraisemblable.
Un apport physiologique d'acide folique favorise le développement normal de l'embryon.
Allaitement
L'acide folique passe dans le lait maternel.
On ignore si son administration à la mère est susceptible de provoquer des effets indésirables chez l'enfant qu'elle allaite. La possibilité d'un préjudice pour le nourrisson semble toutefois peu probable.
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «rares» (≥1/10'000 à <1/1000) et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: des réactions allergiques (érythème, prurit, urticaire).
Fréquence inconnue: réaction anaphylactique
En cas d'administration de doses plus élevées que celles de Fertifol, des troubles gastro-intestinaux, irritabilité et insomnie ont été signalés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
À doses élevées, des altérations mentales, troubles du sommeil et troubles gastro-éntériques ont été signalés.
Code ATC
B03BB01
Mécanisme d'action
Dans l'organisme, l'acide folique devient par hydrolyse l'acide tétrahydrofolique (THF), qui en est la forme active. Cofacteur de la synthèse des acides nucléiques et de la méthionine, le THF transporte des radicaux monocarbonés (restes méthyle, formyle, formiate et hydroxyméthyle), ce qui lui fait jouer un rôle important dans la croissance tissulaire et la division cellulaire. Son déficit provoque une anémie mégaloblastique.
La carence en acide folique pendant la grossesse peut entraîner des malformations foetales, un décollement placentaire précoce, un accouchement prématuré ou un avortement.
Les malformations du tube neural (MTN) sont probablement dues à un défaut de la méthionine-synthétase même sans déficit en acide folique ni trouble de la résorption. L'acide folique s'avère néanmoins efficace dans la suppression d'une MTN (spina bifida). On suppose alors qu'il intervient en compensant dans une certaine mesure le trouble enzymatique.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Voir «Mécanisme d'action».
Absorption
Après administration de Fertifol, l'acide folique est rapidement et presque totalement absorbé. La résorption se fait essentiellement au niveau du duodénum et du jéjunum proximal. Les pics de concentration plasmatique sont observés environ 2 heures après l'administration orale.
Distribution
L'acide folique se lie dans une proportion importante aux protéines plasmatiques. Sa diffusion tissulaire et sa biotransformation en différents dérivés sont très rapides. L'acide folique se trouve dans les tissus sous forme d'acides polyglutamiques. L'acide folique franchit la barrière placentaire; il est sécrété avec le lait maternel.
Métabolisme
L'acide folique subit une réduction dans le foie, suivie d'une méthylation en acide méthyl-tétrahydrofolique.
Élimination
L'acide folique excédentaire est éliminé par voie rénale en fonction de son taux sérique. Il est sécrété dans la bile puis dans l'intestin grêle sous forme d'acide méthyl-tétrahydrofolique (cycle entérohépatique), ce qui remet à la disposition de l'organisme environ un tiers de la quantité résorbée.
Les études chez l'animal ne montrent pas d'indice d'une toxicité aiguë de l'acide folique administré à des doses raisonnables. A doses physiologiques, il n'y a pas lieu de craindre des effets mutagènes. Des études à long terme sur le potentiel cancérogène de l'acide folique ne sont pas disponibles. Des études sur le développement embryofétal et périnatal ne suggèrent pas d'effet nocif.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25°C), dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
58121 (Swissmedic)
FERTIFOL cpr 0.4 mg 28 pce, EFP 3.80, PP 7.00 [D, LS]
FERTIFOL cpr 0.4 mg 84 pce, EFP 9.85, PP 18.20 [D, LS]
EFFIK SA, 1260 Nyon
Novembre 2024.