Principes actifs
Ciclopirox
Excipients
Poly(butylhydrogénomaléate-co-méthoxyéthylène) (1:1), acétate d'éthyle, alcool isopropylique
Vernis à ongles contenant comme principe actif 80 mg/g de ciclopirox.
Mycoses des ongles légères à modérément sévères dues à des dermatophytes et/ou à d'autres champignons sensibles au ciclopirox lorsque la matrice de l'ongle n'est pas touchée.
Pour l'application topique sur les ongles des doigts et des orteils (application sur les ongles).
Sauf prescription contraire, pendant le premier mois, appliquer, un jour sur deux, une fine couche de Ciclocutan vernis à ongles sur l'ongle concerné. Il s'agit de s'assurer que l'ongle est saturé en principe actif. Les ongles doivent en outre être propres et secs. Appliquer le vernis à ongles contenant le principe actif sur tout le corps de l'ongle.
Pendant le deuxième mois de traitement, la fréquence de l'application peut être ramenée à au moins deux applications, à partir du troisième mois de traitement à une application par semaine.
Avant de commencer le traitement par Ciclocutan vernis à ongles, retirer le tissu unguéal détruit, autant que possible, avec des ciseaux ou avec les limes à ongles jetables jointes. Il est recommandé de retirer le tissu inguéal détruit, si possible intégralement, ainsi que le matériel onycholytique en coupant les ongles.
Le vernis à ongles s'applique avec l'une des spatules réutilisables jointes à l'emballage.
Les spatules doivent être détachées de l'emballage blister avant l'utilisation. Un porte-spatule est en outre joint à l'emballage. Pour faciliter l'application du vernis à ongles, emboîter une spatule individuelle dans le porte-spatule.
Plonger la spatule, avec la surface perforée, pour chaque ongle à traiter, dans le flacon en verre, et ne pas l'essuyer sur le goulot du flacon (sinon, le bouchon à vis risque de coller au flacon).
Á l'aide de la spatule, appliquer Ciclocutan vernis à ongles uniformément sur toute la surface de l'ongle concerné.
Immédiatement après l'application, revisser bien le flacon afin d'éviter que la solution ne se dessèche.
Nettoyer la spatule avec le tampon d'alcool après l'application afin qu'elle puisse être réutilisée.
Pendant la durée du traitement, retirer l'ensemble de la couche de vernis une fois par semaine avec des tampons d'alcool. Retirer le tissu unguéal modifié intégralement autant que possible.
Si la couche de vernis n'est plus intacte, il suffit de badigeonner les zones écaillées de Ciclocutan vernis à ongles.
Refermer Ciclocutan vernis à ongles hermétiquement après l'application afin d'éviter un dessèchement de la solution.
La solution ne doit pas entrer en contact avec le pas de vis du flacon afin d'empêcher que le bouchon à vis ne colle au flacon.
La durée de traitement dépend du degré de gravité des mycoses. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à une guérison mycologique et clinique complète et jusqu'à ce que l'ongle sain ait repoussé, mais ne doit pas dépasser 6 mois. En général, la guérison complète des ongles des doigts de la main s'effectue en 6 mois environ, celle des ongles des orteils nécessite 9 à 12 mois. En règle générale, les agents pathogènes à l'origine de la mycose des ongles sont détruits au cours de cette période. Le contrôle par culture fongique doit être effectué 4 semaines après la fin du traitement pour éviter toute influence des résidus éventuels de substance active sur les résultats de la culture. Le médecin décide de la nécessité éventuelle d'une poursuite du traitement. Étant donné qu'il s'agit d'une application topique, une adaptation de la dose n'est pas nécessaire pour des groupes de population particuliers. Si l'affection s'avère résistante au traitement par Ciclocutan vernis à ongles et/ou en cas d'atteinte élargie d'un ou plusieurs ongles des doigts ou des orteils, une thérapie supplémentaire par voie orale doit être envisagée.
Ciclocutan vernis à ongles ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ciclopirox ou à l'un des autres composants.
Compte tenu de l'absence d'expériences cliniques, Ciclocutan vernis à ongles ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans, pendant la grossesse et l'allaitement.
En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité, le médicament doit être arrêté et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses. Ciclocutan vernis à ongles est conçu pour une application externe uniquement. Ne pas appliquer de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.
Refermer Ciclocutan vernis à ongles hermétiquement après l'application afin d'éviter un dessèchement de la solution.
Comme avec tous les traitements topiques de l'onychomycose, un traitement systémique supplémentaire doit être envisagé si plusieurs ongles (>5 ongles) sont touchés, si plus des deux tiers du corps de l'ongle sont touchés et en cas de facteurs de prédisposition tels que le diabète et les affections du système immunitaire.
Chez les patients souffrant de diabète insulinodépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de retrait de l'ongle mobile, infecté, par le personnel médical ou par le patient lors de la toilette doit être soigneusement pesé.
Il n'existe aucun rapport d'interactions entre le ciclopirox et d'autres médicaments.
Grossesse
On ne dispose pas de données cliniques concernant les femmes enceintes exposées au ciclopirox. Les expérimentations animales ne révèlent aucune influence délétère directe ou indirecte sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données suffisantes concernant les effets possibles à long terme sur le développement post-natal. Dans des études de reproduction chez le rat traité par voie orale, aucun effet spécifique relatif aux paramètres reproductifs n'a été mis en évidence.
Compte tenu de l'absence d'expériences cliniques, Ciclocutan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument indispensable.
Allaitement
On ne sait pas si le ciclopirox passe dans le lait maternel chez la femme. Le traitement par Ciclocutan vernis à ongles n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Ciclocutan vernis à ongles n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Il n'y a pas d'effets secondaires systémiques à redouter. Les signes et symptômes survenus au niveau des zones traitées étaient légers et de courte durée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare ( ≥1/10 000 à <1/1000): dermatite de contact allergique
Très rare (<1/10 000): rougeur, desquamation, sensation de brûlure et prurit au niveau des zones traitées.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Code ATC
D01AE14
Mécanisme d'action
Le principe actif est le ciclopirox (un dérivé de la pyridone). Le ciclopirox a été reconnu comme fongicide et fongistatique au cours d'expérimentations in vitro, de même qu'il a présenté une action sporicide.
Le ciclopirox agit in vitro sur un large spectre de dermatophytes, de levures, de moisissures et autres champignons.
Des analyses du mécanisme d'action suggèrent que l'action fongicide de la ciclopiroxolamine repose sur une inhibition de la captation par les cellules fongiques de constituants cellulaires essentiels tout en induisant l'évacuation d'autres composants cellulaires essentiels.
La ciclopiroxolamine s'accumule rapidement à l'intérieur de la cellule fongique en formant une liaison irréversible avec certaines structures cellulaires, telles que la paroi cellulaire, la membrane, les mitochondries, les ribosomes et les microsomes.
Il n'a pas été constaté d'indice en faveur d'une biotransformation de la ciclopiroxolamine par la cellule fongique. Des études comparatives ont montré que le ciclopirox et la ciclopiroxolamine ont un effet similaire sur un spectre pertinent de champignons pathogènes entraînant des dermatomycoses.
Pharmacodynamique
Pénétration du ciclopirox du vernis à ongles contenant le principe actif dans des ongles humains excisés présentant des modifications onychomycotiques.
La libération du principe actif marqué radioactivement (14C) du vernis à ongles contenant le principe actif et la pénétration dans des ongles modifiés au niveau onychomycotique entraînent, dans un délai de 24 à 48 heures, des concentrations tissulaires dans les couches profondes de l'ongle équivalentes à 2 à 10 fois la concentration minimale inhibitrice des agents pathogènes pertinents des onychomycoses.
Efficacité clinique
Analyses in vivo de la pénétration du ciclopirox du vernis à ongles contenant le principe actif dans les ongles humains sains
Étant donné que les essais d'application du modèle sur les ongles excidés ne reflètent la situation in vivo que de manière très limitée, la pénétration du ciclopirox du vernis dans le corps des ongles des doigts sains a été analysée. La preuve de la présence de la substance active a été apportée à l'aide d'un biotest (inhibition de la croissance de Candida pseudotropicalis). On a constaté des concentrations tissulaires de ciclopirox au niveau de différentes couches du corps de l'ongle qui ont suffi afin de provoquer une inhibition totale de la croissance du germe test. La montée en puissance du gradient de diffusion jusqu'à la stabilité était terminée au bout de 14 jours. De surcroît, le principe actif était réparti sur le corps de l'ongle de façon relativement uniforme. C'est tout au moins le cas de la partie distale. Cette étude a également montré que le pourcentage de ciclopirox qui pénètre dans le corps de l'ongle demeure actif sur le plan microbiologique.
Il n'existe pas d'indices suggérant que les données toxicologiques répertoriées au sujet de la ciclopiroxolamine ne sont pas applicables au ciclopirox.
Absorption
On ne dispose pas de données au sujet de la résorption par le corps de l'ongle et de la résorption systémique du ciclopirox. Cette valeur est cependant probablement nettement inférieure à 1,3% (résorption dermique). Le principe actif déploie son action localement.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Les données précliniques issues d'analyses conventionnelles de la toxicité et de la génotoxicité suite à une utilisation répétée jusqu'à une dose orale journalière de 10 mg de ciclopirox/kg n'ont pas fait ressortir de risques spéciaux pour l'être humain.
Dans des études sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, aucun indice d'embryotoxicité/fétotoxicité ou de tératogénicité n'a été constaté.
À une posologie orale de 5 mg/kg de poids corporel, un indice de fertilité réduit a été observé chez le rat.
Il n'existe aucun indice de toxicité périnatale; cependant, les conséquences à long terme pour la descendance n'ont pas été étudiées.
Aucune étude de carcinogénicité ni étude préclinique autonome au sujet de la tolérance locale n'a été réalisée à ce jour.
Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Après l'ouverture du flacon, Ciclocutan vernis à ongles, conservé conformément aux prescriptions (voir ci-dessous), se garde 6 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à 15-30°C, à l'abri de la lumière, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Remarques concernant la manipulation
Le flacon doit être fermé hermétiquement après chaque application afin d'éviter une évaporation du contenu.
Le produit est inflammable, donc le contact avec la chaleur ou une flamme nue doit être évité.
63191 (Swissmedic)
CICLOCUTAN vernis à ongles sol 80 mg/g 2 x 3 g, EFP 22.30, PP 40.65 [B, LS]
CICLOCUTAN vernis à ongles sol 80 mg/g 3 g, EFP 14.95, PP 32.70 [B, LS]
Dermapharm AG, Hünenberg
Avril 2026