Principes actifs

Sérum humain, autologue

Excipients

Solution saline équilibrée (BSS), 50% V/V

Composition du BSS : sodium chlorure, potassium chlorure, calcium chlorure dihydrate, magnésium chlorure hexahydrate, sodium acétate trihydrate, sodium citrate dihydrate, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH, eau pour préparation injectable.

Collyre, solution

Un flacon de collyre multidose de 11 ml contient 8 ml de Sérum autologue ICH 50%, collyre.

Les gouttes standard ont un volume de 0.04 ml chacune.

Sérum autologue ICH, collyre est utilisé pour le traitement de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) chez les patients âgés de 18 ans et plus et qui ne sont pas soulagés par un autre traitement autorisé.

Sérum autologue ICH, collyre ne doit être prescrit que par un ophtalmologue expérimenté.

Adultes (> 18 ans)

La fréquence d’utilisation (en règle générale, de 4x/jour jusqu’à 1x/heure) dépend de la gravité de l’atteinte oculaire et doit être fixée par un ophtalmologue. A chaque application, instiller 1 goutte de solution ophtalmique dans le cul-de-sac conjonctival de(s) l'œil(yeux) atteint(s). La dose peut être réduite ou augmentée par l’ophtalmologue en fonction des résultats obtenus.

La durée du traitement dépend également du type et de la gravité de l’affection et elle est fixée par l’ophtalmologue. Le traitement peut s’étendre sur une durée de quelques semaines à plusieurs années et il doit être régulièrement réévalué par un ophtalmologue, à raison d’au moins une fois par année.

Enfants et adolescents

Sérum autologue ICH, collyre n’est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique.

Mode d’administration

Au moment d’entamer un nouveau flacon, le patient doit vérifier sur l’étiquette l’exactitude de ses données personnelles (nom, prénom, date de naissance) avant de l’utiliser pour la première fois. Si le produit ne devait pas lui être destiné, le patient ne doit en aucun cas l’utiliser et en informer son pharmacien ou son médecin.

Lors de la première ouverture du flacon, le retourner complètement et le laisser ainsi pendant environ 1 minute, ce qui permet à l’embout d’être bien imbibé. Au moment de l’administration, se laver et bien se sécher les mains. Ouvrir le flacon en dévissant le couvercle. Pencher la tête en arrière, maintenir le flacon en position verticale au-dessus de l’œil à traiter et faire couler 1 goutte de solution ophtalmique dans l’œil en appuyant légèrement sur les côtés du flacon en plastique souple. Eviter tout contact direct entre le flacon et l’œil, pour limiter les risques de contamination du produit par des bactéries et/ou de lésions à la surface de l’œil. Il est conseillé de presser du doigt, pendant 1-2 minutes, le coin intérieur de l’œil juste après l’instillation, pour éviter que le collyre ne s’écoule dans le canal lacrymal.

Après utilisation, le flacon doit être correctement refermé et conservé au réfrigérateur (2- 8°C).

Un flacon peut être utilisé jusqu’à 30 jours après ouverture. Il doit ensuite être jeté.

Sérum autologue ICH, collyre, est contre-indiqué chez les patients dans les cas suivants :

-anémie sévère ou non traitée

-conjonctivites infectieuses, kératites infectieuses

-antécédents connus d’hypersensibilité de contact à l’argent : les patients ne doivent pas utiliser ce produit car les gouttes délivrées peuvent contenir des traces d’argent provenant du récipient

-infections suivantes : syphilis, hépatite B, hépatite C ou VIH

-hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir « Composition »).

Le Sérum autologue ICH, collyre ne doit être utilisé que chez le patient dont le sang a servi pour la fabrication, c’est pourquoi un contrôle de l’étiquette quant à l’exactitude des données personnelles (nom, prénom, date de naissance du patient) doit être effectué lors de l’utilisation de chaque nouveau flacon. Il ne doit pas être utilisé par une autre personne. Si l’administration du Sérum autologue ICH, collyre est effectuée par une tierce personne, il est recommandé à cette personne de porter des gants pour sa protection personnelle et celle du patient.

Si des effets indésirables surviennent au site d’administration, tels qu’une irritation, des douleurs, des rougeurs oculaires ou des modifications de la vision ou si l’état du patient s’aggrave, il est nécessaire de consulter un ophtalmologue et d’envisager d’interrompre le traitement.

Pendant l'utilisation du médicament, il convient d'éviter toute contamination bactérienne du contenu du flacon.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite jusqu’à présent et aucune étude d’interaction n’a été effectuée avec le Sérum autologue ICH, collyre.

En cas d’utilisation simultanée d’un autre médicament ophtalmique topique, il convient de respecter un intervalle d’au moins 15 minutes entre les applications des deux médicaments.

Remarque destinée aux porteurs de lentilles de contact

Il n’existe pas de données solides sur l’utilisation de Sérum autologue ICH, collyre sur les porteurs de lentilles de contact. L’application de Sérum autologue ICH, collyre avec des lentilles de contact n’est donc pas recommandée.

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes/allaitantes. Par conséquent, le Sérum autologue ICH, collyre ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Sérum autologue ICH, collyre a une influence négligeable sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.

L’administration du Sérum autologue ICH, collyre pouvant entraîner transitoirement une vision floue, il faut en tenir compte lors de l’utilisation de machines et pour la conduite dans la circulation routière. Ce trouble disparaît généralement quelques minutes après l’application de Sérum autologue ICH, collyre. Tant que la vision ne s’est pas normalisée, il convient de renoncer aux activités susmentionnées.

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :

« très fréquent » (≥ 1/10),

« fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10),

« occasionnel » (≥ 1/1000 à < 1/100),

« rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1000),

« très rare » (< 1/10 000),

« inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires :

Fréquent : la vision peut être passagèrement voilée immédiatement après l'application, jusqu’à ce que le Sérum autologue ICH, collyre soit uniformément réparti sur l’œil. Une sensation passagère d’œil collant, d’irritation ou de brûlure peut également survenir directement après l’application. Ces effets sont temporaires et n’ont aucune conséquence.

Rare : eczéma des paupières, vascularite sclérale et lyse en cas de polyarthrite rhumatoïde, dépôts d’immunoglobulines dans la cornée, infiltrations périphériques de la cornée, développement d’une infection oculaire pendant le traitement en raison d’un conteneur contaminé.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Code ATC

Pas de code ATC attribué

Mécanisme d’action

Le collyre de sérum autologue est un substitut approprié aux larmes, car ses propriétés physico-chimiques (particulièrement la viscosité) correspondent à celles du film lacrymal. Il permet de diminuer les symptômes liés au syndrome de l’œil sec (inconfort, sécheresse, sensation de corps étranger, douleurs, rougeurs, brûlures, piqûres, sensibilité à la lumière, vision trouble, démangeaisons), tout en augmentant les propriétés humidifiantes du film lacrymal.

Son effet thérapeutique repose sur l’effet épithéliotrophique des différentes substances présentes dans le sérum sanguin. Dans l’œil sain, celles-ci sont présentes dans le film lacrymal, en concentrations variables. En cas de sécheresse oculaire, leur concentration diminue et devient souvent insuffisante. Ces substances comprennent des facteurs de croissance régénératifs (tels l’Epidermal Growth Factor (EGF), le Nerve Growth Factor (NGF), le Platelet-Derived Growth Factor (PDGF)), des protéines (telles que la fibronectine, l’albumine, les lysozymes) et de la vitamine A.

Les facteurs de croissance soutiennent l’intégrité cellulaire de l’épithélium cornéen. L’EGF est une cytokine pléiotropique qui peut stimuler la prolifération, la migration et l'adhésion des cellules de l'épithélium cornéen pendant la cicatrisation. Il a également été démontré que la fibronectine joue un rôle essentiel dans l'adhésion des couches épithéliales de la cornée et participe à la cicatrisation des plaies.

Le sérum contient également des composants antibactériens, tels que les igG, les lyzozymes et le complément, ainsi que des éléments nutritifs.

Le sérum autologue est donc utilisé non seulement pour humidifier la surface de l’œil, mais aussi pour fournir des facteurs de croissance et de nutrition (maintien de l’intégrité cellulaire lors de la réparation de l’épithélium) et des composants bactéricides (réduction du risque de contamination ou d’infection).

Pharmacodynamique

Voir « Mécanisme d’action ».

Efficacité clinique

Aucune étude clinique n’a été menée avec le Sérum autologue ICH, collyre. Plusieurs revues systématiques de la littérature, des méta-analyses et une revue Cochrane ont été publiées sur l’efficacité et la sécurité des collyres de sérum autologue pour le traitement de la sécheresse oculaire (syndrome de l’œil sec, sécheresse oculaire).

Les principales preuves de l’efficacité des sérums autologues dans le traitement de la sécheresse oculaire sont issues d’une revue Cochrane (Pan et al, 2017) portant sur 5 essais cliniques randomisés (92 participants) : le sérum autologue à 20% a été comparé à des larmes artificielles ou à une solution saline chez des patients atteints du syndrome de l’œil sec de différentes origines (notamment en association avec un syndrome de Sjögren ou après une chirurgie au laser). Cette étude Cochrane a suggéré un soulagement temporaire des symptômes pendant environ deux semaines avec le sérum autologue par rapport aux larmes artificielles.

Toutefois, cette étude n’a trouvé aucune preuve d’efficacité après deux semaines de traitement. D’autres études, publiées avec un niveau d’évidence plus faible, ont étudié l’utilisation à long terme du sérum autologue et ont suggéré une efficacité dans le cadre d’une utilisation à long terme, mais les bénéfices à long terme pour les patients ne sont pas clairement établis. Il n’existe pas de preuves solides de l’efficacité à long terme et les effets sur la qualité de vie n’ont pas été étudiés.

L’Institut Central des Hôpitaux utilise une concentration différente de celle évaluée dans la revue Cochrane (sérum autologue à 20%).

Bien qu’il ne semble pas y avoir de consensus d’expert quant au choix de la concentration optimale (TFOS DEWS III Management and Therapy Report), la plupart des études utilisent du sérum autologue à 20%. D’autres études publiées examinent des concentrations plus élevées (50% et non dilué). Ces données sont uniquement exploratoires et ne démontrent pas l’équivalence ou la supériorité des concentrations plus élevées de sérum autologue par rapport à une concentration à 20%.

Absorption

Aucune donnée.

Distribution

Aucune donnée.

Métabolisme

Aucune donnée.

Élimination

Aucune donnée.

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune donnée.

Aucune étude préclinique de sécurité n’a été réalisée chez l’animal.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.

Stabilité après ouverture (décongélation)

Après décongélation, le flacon de Sérum autologue ICH, collyre doit être conservé au réfrigérateur (2°-8°C) dans son emballage et utilisé en l’espace de 30 jours. S’il n’est pas vide après ces 30 jours, les restes doivent être jetés et un nouveau flacon entamé.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au congélateur (en-dessous de -15°C) dans son emballage.

Conserver au réfrigérateur (2°-8°C) après décongélation.

Conserver hors de portée des enfants.

A utiliser dans les 30 jours après décongélation.

Remarques concernant la manipulation

Chaque Sérum autologue ICH, collyre doit être utilisée exclusivement chez la personne qui a donné son sang pour la fabriquer. Si l’application de sérum autologue ICH, collyre doit être effectuée par un tiers, il est recommandé à cette personne de porter des gants.

Le contenu des flacons de Sérum autologue ICH, collyre est stérile, et il n’y a pas d’agent conservateur. Afin d’éviter toute contamination et garantir la qualité du produit durant toute sa durée de validité, le patient doit faire attention aux points suivants : ne pas toucher une partie du corps ou un objet avec l’embout du compte-goutte, refermer le flacon immédiatement après utilisation et conserver le flacon au réfrigérateur (2°-8°C).

Avant de pouvoir utiliser un nouveau flacon, celui-ci doit être lentement décongelé en le laissant une nuit au réfrigérateur. De plus, à chaque fois qu’un nouveau flacon est entamé, l’exactitude des données personnelles du patient (nom et prénom et date de naissance) doit être vérifiée sur l’étiquette avant la première utilisation.

68590 (Swissmedic)

SÉRUM autologue ich 50%, collyre, ev.ep.e.c. [B]

8⁾ Ce supplément est remboursable seulement pour les patients âgés de < 16 ans., dosage 6 mg et plus, CHF 15332.70

9⁾Cette rémnunération supplémentaire ne peut être facturée qu'en présence d'un des diagnostics pour hémophilie héréditaire ou aquise de façon. Cette liste de diagnostics décrit la rémnunération supplémentaire de façon exhaustive., dosage 6 mg et plus, CHF 15332.70

Table:, dosage 6 mg et plus, CHF 15332.70

Maladie de l'hémophilie9, dosage 6 mg et plus, CHF 15332.70

¹ Tous les hôpitaux doivent impérativement informer SwissDRG SA lors du relevé (relevé détaillé) sur le montant des rémunérations supplémentaires facturées.

² Une facturation supplémentaire aux forfaits par cas des DRG de base L60 ou L71 n’est pas possible.

³ Une facturation des rémunération supplémentaires n'est possible que pour les classes de dosage définies dans cette annexe.

⁴ Cette rémunération supplémentaire n'est facturable que pour les patients âgés de moins de 15 ans.

⁵ Cette rémunération supplémentaire ne peut pas être facturée en plus du DRG A91Z, la prestation principale de ce DRG étant l'aphérèse. Les coûts du traitement par aphérèse sont déjà intégralement compris dans le DRG.

Institut Central des Hôpitaux, Sion

Février 2026