Principes actifs

Lysats bactériens lyophilisés d'Escherichia coli.

Excipients

Amidon (pré-gélatinisé), stéarate de magnésium, gallate de propyle (E 310), glutamate de sodium, mannitol.

Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine, oxyde ferrique jaune (E172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E171).

Chaque capsule d'Uro-Vaxom contient 2.85 mg de sodium.

Capsule à 6 mg de lysats bactériens lyophilisés d'Escherichia coli.

Immunothérapie. Prévention des infections récidivantes des voies urinaires basses.

Adjuvant au traitement des infections aiguës des voies urinaires.

Posologie usuelle

Traitement préventif et/ou de consolidation: 1 capsule par jour, à prendre de préférence le matin à jeun, pendant 3 mois consécutifs.

Infections urinaires récidivantes en phase aigüe: 1 capsule par jour, à prendre de préférence le matin à jeun, comme adjuvant à la thérapie antibactérienne conventionnelle, jusqu'à disparition des symptômes, mais au moins pendant 10 jours consécutifs.

Patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale: il n'existe pas de donnée spécifique sur l'innocuité et l'efficacité de Uro-Vaxom chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Il ne peut donc être fait aucune recommandation de dosage.

Patients âgés

L'ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité de Uro-Vaxom n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 4 ans.

Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients listés à la section «Composition».

Uro-Vaxom peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, telles que des réactions cutanées, de la fièvre ou la survenue d'un œdème. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu, car il peut s'agir de réactions allergiques.

Les traitements immunosuppresseurs sont susceptibles de diminuer ou de bloquer l'efficacité du traitement par Uro-Vaxom.

L'efficacité et la sécurité d'Uro-Vaxom n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 4 ans.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Aucune interaction médicamenteuse n'est connue à ce jour.

Grossesse

Les données sur l'utilisation d'Uro-Vaxom chez les femmes enceintes sont limitées.

Une étude pilote a été menée chez un petit groupe de femmes enceintes (n = 62) atteintes d'infection des voies urinaires (IVU) aiguë durant le second trimestre de la grossesse et jusqu'à l'accouchement.

Aucune étude n'a été réalisée chez la femme durant les 3 premiers mois de grossesse.

Uro-Vaxom devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Cela est particulièrement vrai au cours du premier trimestre de grossesse.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible, Uro-Vaxom devrait être utilisé pendant l'allaitement qu'après évaluation attentive du bénéfice-risque.

Il n'existe aucune étude à ce jour. Il est peu probable qu'Uro-Vaxom ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Les effets indésirables sont présentés par ordre de classe et de fréquence, qui ont été observées dans les essais cliniques et/ou au cours de la surveillance du marché en vertu de l'application d'Uro-Vaxom. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent: <1/10, ≥1/100, peu fréquent: <1/100, ≥1/1'000, rare: <1/1'000, ≥1/10'000, très rare: <1/10'000.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent: hypersensibilité.

Très rare: œdème de la bouche.

Affections du système nerveux

Fréquent: céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: nausées, diarrhée, intolérance gastrique, dyspepsie.

Peu fréquent: douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: rash, prurit.

Très rare: alopécie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: fièvre.

Très rare: œdème périphérique.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Code ATC

G04BX – Autres médicaments urologiques.

Mécanisme d'action

Aucune donnée n'est disponible

Pharmacodynamique

Aucune donnée n'est disponible

Efficacité clinique

Chez l'animal, on a observé une augmentation de la résistance aux infections expérimentales, une stimulation des macrophages, des lymphocytes B et des cellules immunocompétentes au niveau des plaques de Peyer, ainsi qu'une augmentation du taux des IgA dans les sécrétions intestinales.

Chez l'homme, Uro-Vaxom stimule les lymphocytes T, induit la production d'Interféron endogène et augmente les taux des IgA sécrétoires dans l'urine.

Absorption

Aucune donnée n'est disponible.

Distribution

Aucune donnée n'est disponible.

Métabolisme

Aucune donnée n'est disponible.

Élimination

Aucun modèle expérimental n'est disponible.

Des études extensives de toxicité n'ont pas pu mettre en évidence un quelconque effet toxique.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Uro-Vaxom a une durée de validité de 5 ans.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans son emballage d'origine. Uro-Vaxom doit être conservé dans un endroit sec et tenu hors de la portée des enfants.

00598 (Swissmedic).

URO-VAXOM capsules adultes 30 capsules [B]

URO-VAXOM capsules adultes 90 capsules [B]

OM Pharma SA, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Suisse).

Janvier 2020.