Principes actifs

Haemophilus influenzae inactivatus, Streptococcus pneumoniae (I,II,III) inactivatus, Streptococcus haemolyticus inactivatus, Staphylococcus aureus inactivatus.

Excipients

173 mg lactose monohydrate, vésicule biliaire de bovin séchée et nettoyée, Povidon, stéarate de magnésium, Gomme-laque, oxydes de fer, talc.

1 comprimé contient des bactéries inactivées de : 1,5× 109 CFU Haemophilus influenzae, 1× 109 CFU Streptococcus pneumoniae, (I,II,III), 1× 109 CFU Streptococcus haemolyticus, 1x109 CFU Staphylococcus aureus

Immunostimulant pour la prophylaxie de refroidissements bactériens chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans

Avaler les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide, de préférence une heure avant le petit déjeuner ou une heure avant le repas de midi.

Enfants de 2 jusqu’à 7 ans: 1 comprimé le premier et le deuxième jour, et 2 comprimés le troisième jour.

Enfants de plus de 7 ans et adultes: 1 comprimé le premier jour, 2 comprimés le deuxième jour, et 4 comprimés le troisième jour.

Hypersensibilité par rapport aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition. Intolérance connue au lactose.

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’efficacité de Buccaline pour la prophylaxie de la pneumonie. L'utilisation de Buccalin pour la prophylaxie de la pneumonie n'est donc pas recommandée.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Pendant les maladies fébriles aiguës, il est en principe déconseillé de procéder à une stimulation immunitaire et donc de prendre du Buccalin.

Aucune interaction n’est connue.

Grossesse

A ce jour, on ne dispose d'aucune expérience ou d'une expérience très limitée concernant l'utilisation de Buccalin chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'études animales suffisantes concernant la toxicité pour la reproduction. Par mesure de précaution, l'utilisation de Buccalin pendant la grossesse doit être évitée.

Allaitement

Il n'existe pas d'études spécifiques ni de données correspondantes concernant l'allaitement. La prudence est de mise en cas d'utilisation pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets de la Buccaline sur la fertilité chez l'homme ou la femme.

Buccaline n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Les effets indésirables recensés sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et des classes d'organes concernés. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante

- très fréquent (≥1/10)

- fréquent (≥1/100, <1/10)

- peu fréquent (≥1/1'000, <1/100)

- rare (≥1/10'000, <1/1'000)

- très rare (<1/10'000)

Affections du sang et du système lymphatique

Rare : Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Rare: œdème du visage.

Affections gastro-intestinales

Rare: Stomatite, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : dermatite, exanthème maculopapulaire

Troubles généraux

Rare: fièvre.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucune conséquence liée à un surdosage n’a été observée.

Code ATC

R07AX

Mécanisme d’action

Buccalin est un immunostimulant destiné à la prophylaxie des refroidissements bactériens par voie orale. Les bactéries contenues dans ce vaccin sont reconnues pour être des agents pathogènes très fréquemment responsables des refroidissements.

Au contact avec les antigènes de surface bactériens contenus dans le Buccaline, la différenciation et la maturation des lymphocytes immunocompétents sont stimulées de manière spécifique.

Pharmacodynamique

Aucune indication

Efficacité clinique

Aucune indication

Absorption

Les comprimées disposent d’un enrobage acidorésistant. Une fois dissous dans l’intestin grêle, les antigènes bactériens sont phagocytés par des macrophages se trouvant dans la paroi intestinale et parviennent avec ceux-ci dans tissu réticuloendothélial local.

Distribution

Aucune indication

Métabolisme

Aucune indication

Élimination

Aucune indication

Cinétique pour certains groupes de patients

Aucune indication

Il n'existe pas de données précliniques sur la toxicité aiguë, la toxicité par administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction.

Stabilité

Sur chaque emballage figure une date de péremption après laquelle le produit ne doit plus être employé.

Remarques particulières concernant le stockage

Buccaline peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C), à l’abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants

Remarques concernant la manipulation

Non applicable

00680 (Swissmedic).

BUCCALINE cpr 7 pce [D]

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso

Janvier 2025