Principes actifs

Procaïne sous forme de chlorhydrate de procaïne, phénazone.

Excipients

1 g de solution contient: Glycérol, butylhydroxyanisole (E 320) 0.1 mg.

Gouttes auriculaires. 1 g (environ 24 gouttes) contient 10 mg de procaïne sous forme de chlorhydrate de procaïne, 50 mg de phénazone.

Otalgies d'origine variée comme inflammations de l'oreille moyenne ou du conduit auditif externe, irritations et inflammations de l'oreille après la natation, la plongée ou un voyage en avion.

Dose journalière usuelle

Instiller dans l'oreille malade toutes les 2 à 4 heures ou dès la réapparition de la douleur jusqu'à 4 fois par jour.

Dose unique

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 5 gouttes.

Enfants de plus de 2 ans: 2–3 gouttes.

Enfants de moins de 2 ans uniquement sur prescription du médecin.

Les enfants se plaignant de douleurs auriculaires doivent par principe être examinés par un médecin.

Durée du traitement

Ne pas administrer Otalgan pendant plus de 2 jours sans prescription du médecin.

Mode d'administration correcte

Porter Otalgan à la température du corps avant l'utilisation (faire tiédir en fermant la main un court instant autour du flacon. Ne pas faire chauffer!). Instiller en position latérale et rester ainsi environ 15 minutes. Obturer ensuite le conduit auditif par de la ouate.

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition. Ne pas administrer Otalgan lors de perforation du tympan.

En cas d'apparition de fièvre, un examen médical est recommandé à cause de complications éventuelles. Consulter un médecin si le mal d'oreilles est accompagné de vertiges.

L'excipient butylhydroxyanisole (E 320) peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Inconnues jusqu'à présent.

Aucune étude chez la femme enceinte ou chez l'animal n'est disponible. Bien que la résorption systémique soit minime, l'utilisation d'Otalgan pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

Prendre en considération que l'acuité auditive peut être altérée (provoquée par l'affection ou par l'administration des gouttes auriculaires).

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ci-dessous «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000):

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: Réactions locales allergiques

Description de certains effets indésirables

Lors de l'administration malgré une perforation de tympan, une accentuation des douleurs et une lésion éventuelle des structures de l'oreille moyenne peuvent apparaître (voir «Contre-indications»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Code ATC

S02DA30

Mécanisme d'action

Grâce à son action analgésique locale, Otalgan convient au traitement symptomatique rapide des otalgies et apaise les inflammations douloureuses du tympan.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Voir «Mécanisme d'action».

Une légère résorption systémique est prévisible.

Absorption

Non applicable.

Distribution

Non applicable.

Métabolisme

Non applicable.

Élimination

Non applicable.

Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Otalgan est une solution limpide et ne gêne donc pas l'examen de l'oreille.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C).

10714 (Swissmedic).

OTALGAN gouttes fl 12 g [D]

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Juin 2020.