Principe actif: Dexpanthenolum.

Excipients: dl-pantolactonum, aqua ad iniectabile ad solutionem.

Solution injectable: 1 ampoule (2 ml) contient 500 mg de dexpanthénol.

Traitement par acide pantothénique:

- Prophylaxie et traitement de l'atonie intestinale postopératoire, de l'iléus paralytique ainsi que des acroparesthésies dues à une carence en acide pantothénique.

- En cas de troubles de l'absorption, pour le traitement du syndrome des pieds brûlants et en complément du traitement local.

Atonie intestinale postopératoire

- Prophylaxie: 2 ampoules i.v. pendant ou immédiatement après l'opération (leur contenu peut être ajouté au liquide de perfusion).

- Traitement: 2 ampoules i.v. ou i.m., à renouveler toutes les six heures si nécessaire.

Troubles de l'absorption, traitement du syndrome des pieds brûlants et complément du traitement local: 1 ampoule s.c., i.m. ou i.v. par jour ou plusieurs fois par semaine. Enfants: ½-1 ampoule par jour en fonction de l'âge.

Enavive ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.

Le dexpanthénol ne doit pas être administré à des patients souffrant d'un iléus mécanique.

Aucune connue.

Le dexpanthénol peut neutraliser l'action de myorelaxants (curare, par exemple).

Grossesse

Des études contrôlées ne sont disponibles ni chez la femme enceinte ni chez l'animal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ne sait pas clairement si le dexpanthénol et ses métabolites passent dans le lait maternel. En l'absence d'un nombre suffisant d'études cliniques, l'administration de dexpanthénol pendant la grossesse est déconseillée.

Fertilité

On ne dispose d'aucune étude préclinique ou clinique.

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Affections du système immunitaire

Des réactions cutanées allergiques peuvent être observées dans de très rares cas.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Des lésions et d'autres complications sont possibles.

Aucune manifestation de surdosage n'est connue.

Code ATC: A11HA30

Mécanisme d'action/Pharmacodynamique/Efficacité clinique

Le dexpanthénol, principe actif d'Enavive, exerce le même effet que l'acide pantothénique, car il est rapidement transformé en cette vitamine dans les cellules.

L'acide pantothénique est un composant de la coenzyme A, substance essentielle. Sous forme d'acétyl-coenzyme A, celle-ci joue un rôle clé dans le métabolisme de toute cellule. L'acide pantothénique est ainsi indispensable à la formation et à la régénération de la peau et des muqueuses.

Absorption

Qu'il soit pris par voie orale, injecté par voie parentérale ou appliqué localement, le dexpanthénol est rapidement absorbé et immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.

Distribution

Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques (surtout à la β-globuline et à l'albumine). Chez l'adulte sain, on le trouve à raison d'environ 500-1000 µg/l de sang total et d'environ 100 µg/l de sérum.

Métabolisme/Élimination

L'acide pantothénique est non pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée. Après prise orale, 60-70% de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. L'élimination urinaire s'effectue à raison de 2-7 mg par jour chez l'adulte et de 2-3 mg par jour chez l'enfant.

L'acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n'étant pas toxiques. Le dexpanthénol n'a présenté aucun potentiel mutagène dans le test d'Ames (Salmonella typhimurium et Escherichia coli WP2). Il n'existe aucune preuve avérée d'un quelconque effet toxique pour la reproduction/tératogène et cancérogène.

Incompatibilités

Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'original, pas au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.

11909 (Swissmedic).

ENAVIVE sol inj 500 mg/2ml 6 amp 2 ml [B]

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Janvier 2023.