Principes actifs

Morrhuae oleum (Lebertran), Retinoli acetas

Excipients

Vaselinum flavum, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 2,00 mg/g, Butylhydroxyanisolum (E320) 0,50 mg/g, Ethylvanillinum

1 g de pommade contient: Morrhuae oleum 100 mg; Retinoli acetas 79 µg corresp. Retinolum 385 I.E.

Utilisé traditionnellement pour favoriser la cicatrisation et le renouvellement de tissus lésés en cas de petites blessures superficielles, de lésions cutanées ou de brûlures légères (1er degré) (également en cas de coups de soleil ou de gelures).

Adultes

Étaler Unguentolan® Vulnéraire directement sur la blessure nettoyée et/ou sur le site cutané enflammé.

Le traitement de la plaie peut être réalisé avec ou sans pansement. En cas d’utilisation d’un pansement, il est recommandé de changer le pansement une fois par jour.

Enfants et adolescents

Chez les enfants de moins de 2 ans, Unguentolan® Vulnéraire doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

Mode d’administration

Unguentolan® Vulnéraire est destiné à une application locale.

- En cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.

- En cas de risque d’infection (p. ex. brûlures étendues, plaies enflammées , plaies très sales, plaies profondes, morsures ou blessures par objets tranchants). Dans ces situations il existe un risque d’infection ou de complication possible par le tétanos. Voir «Mises en garde et précautions».

En cas de risque d’infection notamment par le tétanos (p. ex. brûlures étendues, plaies enflammées, plaies très sales, plaies profondes, morsures ou blessures par objets tranchants), Unguentolan ne doit pas être utilisé. Voir «Contre-indications».

Unguentolan ne remplace pas le traitement chirurgical auquel il faut recourir pour certaines plaies. En cas de blessure ou de brûlures, il faut vérifier la protection vaccinale contre le tétanos et le cas échéant, la compléter en se conformant aux recommandations vaccinales officielles.

Si la taille de la plaie demeure la même pendant un certain temps ou si la plaie ne guérit pas en l’espace de 10 à 14 jours, le traitement par Unguentolan® Vulnéraire doit être arrêté. Cette remarque est également valable si les bords de la plaies sont très rouges, si la plaie se met brusquement à gonfler, si elle est très douloureuse ou si la blessure s’accompagne de fièvre.

En cas d’exposition aux rayons X, il faut tenir compte du fait qu’Unguentolan peut renforcer l’irritation et la rougeur cutanées.

Unguentolan ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses et le contact avec les yeux doit être tout particulièrement évité.

Lors de l’utilisation d’Unguentolan, une prudence particulière est requise en cas d’exposition à la lumière UV pendant l’utilisation (p. ex. soleil, lampe à UV, solarium).

L’hydroxytoluène butylé peut localement provoquer des irritations cutanées (p. ex. dermite de contact), des irritations oculaires et muqueuses.

L’hydroxybenzoate de propyle (E216) peut provoquer des réactions allergiques ainsi que des réactions tardives.

Unguentolan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car on ignore l’ampleur de la résorption des principes actifs, en particulier de la vitamine A.

Si l’utilisation est indispensable pendant l’allaitement, Unguentolan ne doit pas être appliqué sur la poitrine afin d’éviter un contact direct du nourrisson avec le principe actif. Voir «Grossesse/Allaitement».

Aucune étude d’interaction n’a été menée.

Grossesse

Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation chez la femme enceinte ainsi qu’aucune expérimentation animale suffisante concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal.

L’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée car la quantité d’absorption de la vitamine A est inconnue. Voir «Mises en garde et précautions».

Allaitement

Si l’utilisation est indispensable pendant l’allaitement, Unguentolan ne doit pas être appliqué sur la poitrine afin d’éviter un contact direct du nourrisson avec le principe actif. Voir «Mises en garde et précautions».

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée.

La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à 1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), et très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles à ce jour).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence inconnue: urticaire, sensation forte de brûlure, éruption cutanée

Système immunitaire

Très rare: réactions allergiques.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Code ATC

D03AA

Mécanisme d’action

Unguentolan jouit d’une longue tradition dans la domaine de l’aide à la cicatrisation. L’huile de foie de morue et ses composants naturels en constituent le principe actif.

*vitamines liposolubles, notamment vitamines A et D3

*acides gras insaturés essentiels tels que l’acide eicosapentaénoïque, l'acide docosahexaénoïque

L’expérience au fil des ans a montré que l’Unguentolan a fait ses preuves dans le domaine de l’aide à la cicatrisation.

L’effet favorable de l’huile de foie de morue sur la cicatrisation a été confirmé sur des modèles animaux expérimentaux. Le mécanisme d’action n’a pas été étudié. L’huile de foie de morue contient une forte teneur en vitamine A et D ainsi que des acides gras oméga-3, de la vitamine E, du phosphore et de l’iode, qui sont probablement impliqués dans l’inhibition de l’inflammation et la reconstruction cellulaire.

Pharmacodynamique

Il n’existe aucune étude pharmacodynamique menée sur à cette préparation en particulier.

Efficacité clinique

Il n’existe aucune étude clinique spécifique menée sur Unguentolan® Vulnéraire.

Il n’existe aucune étude pharmacocinétique menée sur Unguentolan® Vulnéraire.

Absorption

L’absorption percutanée de l’acide de la vitamine A mène à un «état d’équilibre» local après un certain temps, alors qu’une grande partie de la substance est dégradée au niveau cutané.

Distribution

Non examiné pour Unguentolan® Vulnéraire.

Métabolisme

Non examiné pour Unguentolan® Vulnéraire.

Élimination

Non examiné pour Unguentolan® Vulnéraire.

Cinétique pour certains groupes de patients

Non examiné pour Unguentolan® Vulnéraire.

Il n’existe aucune donnée de sécurité disponible pour la préparation en vue de son utilisation.

Incompatibilités

Non pertinent

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

13'188 (Swissmedic)

UNGUENTOLAN ong tb 50 g [D]

UNGUENTOLAN ong tb 100 g [D]

Gebro Pharma SA, 4410 Liestal

Juillet 2019