Principes actifs

Pilocarpini hydrochloridum.

Excipients

Acidum boricum (E 284), Natrii tetraboras (Borax) (E 285), Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.

Collyre en solution.

1 ml contient 20 mg de Pilocarpini hydrochloridum.

Glaucome chronique à angle ouvert, glaucome aigu ou chronique à angle fermé, hypertension oculaire.

1 goutte 2–4 fois par jour, en fonction de la courbe tonométrique journalière.

Enfants et adolescents

L’utilisation et la sécurité du collyre Spersacarpine 2% n’ont pas été étudiées jusqu’à présent chez l’enfant et l’adolescent.

Hypersensibilité connue au principe actif pilocarpine ou à l'un des adjuvants en composition. Iritis aiguë, glaucome par blocage pupillaire ou autres affections dans lesquelles un myosis est indésirable.

Même lorsqu'elle est utilisée comme prescrit, la pilocarpine a aussi une influence sur l'acuité visuelle en raison du rétrécissement pupillaire et de la vision trouble qu'elle provoque; cette gêne visuelle peut donc avoir une incidence sur la capacité de réaction et constituer un handicap lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Chez les patients avec une anamnèse ou présentant des risques particuliers de décollement de la rétine, la préparation doit être appliquée avec la plus grande prudence.

En raison d'effets systémiques possibles, une prudence particulière et un suivi serré du patient sont indiqués en présence de l'une des affections suivantes:

insuffisance cardiaque, asthme bronchique (la pilocarpine topique peut aussi déclencher des crises d'asthme aiguës), hyperthyroïdie, ulcère gastroduodénal, sténoses du tube digestif (iléus par exemple), troubles de la vidange de la vessie par obstruction des voies urinaires. Il est possible de diminuer l'absorption systémique en comprimant le conduit lacrymonasal avec un doigt pendant 1–2 min après l'instillation.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Avis aux porteurs de lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

Il est déconseillé de porter des lentilles de contact pendant le traitement. S'il n'est pas possible de faire autrement, les lentilles de contact doivent être retirées avant application et il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Même en application oculaire, la pilocarpine peut prolonger l'effet des curarisants dépolarisants. En revanche, elle atténue l'effet des curarisants non dépolarisants. La pilocarpine peut renforcer l'effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques.

En cas de traitement simultané avec d'autres produits à visée oculaire, il convient de respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les administrations des divers médicaments.

Grossesse

On ne dispose pas d'études expérimentales suffisamment documentées. La pilocarpine a montré des effets tératogènes chez le rat et l'embryon du poulet. On n'a aucune expérience concernant la sécurité d'utilisation pendant la grossesse aussi bien en application topique que systémique. Puisque, lors d'une application topique, il existe une disponibilité systémique, une utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée.

Allaitement

Comme on ignore si la substance active passe dans le lait maternel, on n'allaitera pas pendant le traitement.

Même lorsqu'elle est utilisée comme prescrit, la pilocarpine a aussi une influence sur l'acuité visuelle en raison du rétrécissement pupillaire et de la vision trouble qu'elle provoque; cette gêne visuelle peut donc avoir une incidence sur la capacité de réaction et constituer un handicap lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Les patients doivent être informés comme il faut.

La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:

«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10‘000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Baisse de l'acuité visuelle chez des patients présentant une opacité du cristallin, trouble de l'accommodation s'accompagnant d'une myopie passagère, myosis associé à une héméralopie et, occasionnellement, hypersécrétion lacrymale.

Occasionnellement: légère irritation de la conjonctive, céphalées oculofrontales dues à un spasme du muscle ciliaire. Rares: réactions allergiques. Très rares: kystes péripupillaires, rétrécissement de la chambre antérieure pouvant entraîner un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Extrêmement rare: décollement de rétine chez des sujets prédisposés.

Affections cardiaques

Fréquence inconnue: trouble de la fonction cardiaque, hypertension artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue: bronchospasmes, œdème pulmonaire.

Affections gastro-intestinales

Fréquence inconnue: nausées, vomissements, crampes abdominales, salivation.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence inconnue: faiblesse musculaire, convulsions.

Affection du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue: ténesme.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence inconnue: sudation.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Traitement en cas d'ingestion accidentelle: vomissements provoqués et lavage gastrique. En cas de signes d'intoxication tels que salivation, sudation, nausées, l'administration d'atropine peut s'avérer indispensable. En cas d'application oculaire (absorption par la muqueuse), le seuil de toxicité est atteint à la dose de 100 mg de pilocarpine (= 5 ml d'une solution à 2%).

Code ATC

S01EB01

Mécanisme d’action

La pilocarpine est un parasympathomimétique à action cholinergique directe. Appliquée sur la cornée, elle provoque la contraction du sphincter irien et du muscle ciliaire, ce qui a pour effet, d'une part, de réduire le diamètre pupillaire et, d'autre part, d'élargir les voies d'écoulement de l'humeur aqueuse et d'abaisser ainsi la pression intraoculaire pour une durée de 6–12 heures. La durée d'action est fonction de la concentration de pilocarpine. La pression intraoculaire s'abaisse de 10–40% par rapport aux valeurs initiales. Ces effets s'estompent dans les 14 heures qui suivent l'application d'une dose unique; l' hypromellose contenue dans le collyre prolonge la durée de séjour du principe actif dans l'œil et renforce ainsi l'effet thérapeutique.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d’action».

Efficacité clinique

Aucunes données disponibles.

Absorption

La pilocarpine passe rapidement à travers la cornée. Le myosis atteint son intensité maximale au bout de 10–30 min et la pression intraoculaire ses valeurs minimales après 2–3 h. On ignore quel est le taux d'absorption systémique.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Non pertinent.

Des études chez des rats avec de hautes doses orales de pilocarpine ont révélé des effets fœtoxiques.

Aucune information spécifique sur cette préparation et aucune donnée sur l'application topique ne sont disponibles.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Stabilité après ouverture

Fermer immédiatement le flacon après emploi. L’utilisation ne doit pas dépasser un mois après ouverture. Après, il faut le jeter.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

26073 (Swissmedic).

SPERSACARPINE gtt opht 2% fl 10 ml, EFP 2.53, PP 12.00 [B, LS]

Omnivision AG, 8212 Neuhausen.

Août 2021.